Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dla uczestników z nawracającym lub przerzutowym płaskonabłonkowym rakiem głowy i szyi

18 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Badanie fazy 2 pemetreksedu w skojarzeniu z karboplatyną lub cisplatyną i cetuksymabem w leczeniu nawrotowego lub przerzutowego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi

Celem tego badania jest poszukiwanie poprawy przeżycia wolnego od progresji choroby za pomocą kombinacji pemetreksedu, karboplatyny (lub cisplatyny) i cetuksymabu u uczestników z nawracającym lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

69

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33916
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Valdosta, Georgia, Stany Zjednoczone, 31602
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Minnesota
      • St Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55426
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59102
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29210
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57104
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23230
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie histologiczne lub cytologiczne raka płaskonabłonkowego głowy i szyi (HNC)

    • Nawracająca choroba (miejscowo zaawansowana lub z przerzutami), niekwalifikująca się do leczenia miejscowego, (i) u której upłynęło co najmniej 6 miesięcy od zakończenia terapii systemowej (chemioterapii lub biologicznej terapii przeciwnowotworowej) oraz (ii) u której wcześniej zastosowano nie więcej niż 1 terapię multimodalną ( takie jak jednoczesna chemioradioterapia z lub bez sekwencyjnej chemioterapii) miejscowo zaawansowanego guza HNC oraz (iii) bez wcześniejszej terapii systemowej (chemioterapii lub biologicznej terapii przeciwnowotworowej) choroby przerzutowej; LUB
    • Nowo rozpoznana choroba z przerzutami odległymi (stadium IVc)

  • Wcześniejsze terapie:

    • Radioterapię należy zakończyć co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania. W przypadku terapii paliatywnej dozwolona wcześniejsza radioterapia <25% szpiku kostnego, a wcześniejsza radioterapia całej miednicy jest niedozwolona. Uczestnicy muszą wyleczyć się z ostrych toksycznych skutków leczenia przed włączeniem do badania.
    • Operacja (z wyłączeniem wcześniejszej biopsji diagnostycznej) musi zostać zakończona co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania. Uczestnicy muszą być w pełni wyleczeni z wszelkich ostrych skutków zabiegu chirurgicznego przed włączeniem do badania.
  • Szacunkowa długość życia co najmniej 12 tygodni.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
  • Tkanka biologiczna dostępna do analizy biomarkerów w tkance nowotworowej.
  • Stan choroby musi być mierzalny, zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST). Zmiana wskazująca nie może znajdować się na wcześniej napromienianym obszarze. Skany pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) i ultradźwięki nie mogą być wykorzystywane do pomiarów zmian chorobowych.
  • Zgodność uczestników i bliskość geograficzna, które umożliwiają odpowiednie działania następcze.

  • Odpowiednia funkcja narządów określona w następujący sposób:

    • Rezerwa szpiku kostnego: bezwzględna liczba neutrofili (podzielonych na segmenty i prążki) (ANC) większa lub równa 1,5 × 10⁹/litr (l), liczba płytek krwi większa lub równa 100 × 10⁹/l i hemoglobina większa lub równa 9 gramów /decylitr (g/dl).
    • Wątroba: bilirubina mniejsza lub równa 1,5 × górnej granicy normy (GGN); fosfataza alkaliczna (ALP), aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT) mniejsze lub równe 3,0 × ULN (ALP, AST i ALT mniejsze lub równe 5,0 × ULN są dopuszczalne, jeśli wątroba jest zajęta przez guz) .
    • Nerki: obliczony klirens kreatyniny (CrCl) większy lub równy 45 mililitrów/minutę (ml/min).
  • Dla kobiet: musi być chirurgicznie bezpłodna, po menopauzie lub przestrzegać medycznie zatwierdzonego schematu antykoncepcji w trakcie i przez 6 miesięcy po okresie leczenia; musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania i nie może karmić piersią. Dla mężczyzn: Musi być chirurgicznie sterylny lub przestrzegać schematu antykoncepcji w trakcie i przez 6 miesięcy po okresie leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymali leczenie w ciągu ostatnich 30 dni lekiem, który nie otrzymał zgody regulacyjnej dla jakiegokolwiek wskazania w momencie włączenia do badania.
  • Otrzymują jednocześnie przewlekłą ogólnoustrojową terapię immunologiczną lub chemioterapię z powodu choroby innej niż rak.
  • Jednoczesne podawanie jakiejkolwiek innej terapii przeciwnowotworowej.
  • Znana wcześniejsza reakcja alergiczna/nadwrażliwości na którykolwiek ze składników badanego leku.
  • Poważne współistniejące zaburzenie ogólnoustrojowe (na przykład aktywna infekcja) lub zaburzenie psychiczne, które w opinii badacza mogłoby zagrozić zdolności uczestnika do ukończenia badania.
  • Mają poważną chorobę serca, taką jak objawowa dławica piersiowa, niestabilna dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Drugi pierwotny nowotwór, który jest klinicznie wykrywalny w momencie rozważania włączenia do badania.
  • Miał inny pierwotny nowotwór złośliwy inny niż HNC, chyba że wcześniejszy nowotwór był leczony co najmniej 2 lata wcześniej i nie ma dowodów nawrotu. Wyjątek: Uczestnicy z rakiem in situ szyjki macicy w wywiadzie, nieczerniakowym rakiem skóry lub miejscowym rakiem prostaty o niskim stopniu złośliwości (wynik Gleasona mniejszy lub równy 6) będą kwalifikować się, nawet jeśli zdiagnozowano i leczono mniej niż 2 lata wcześniej.
  • Rak nosogardzieli, zatok przynosowych, warg lub gruczołów ślinowych.
  • Obecność klinicznie znaczących (na podstawie badania fizykalnego) zbiorników płynu w trzeciej przestrzeni; na przykład wodobrzusze lub wysięki opłucnowe, których nie można opanować drenażem lub innymi procedurami przed włączeniem do badania.
  • Mają neuropatię obwodową stopnia 1. lub wyższego według kryteriów Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
  • Mają przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) (chyba że uczestnik pomyślnie przeszedł terapię miejscową przerzutów do OUN i nie przyjmował kortykosteroidów przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem badanej terapii). Obrazowanie mózgu jest wymagane u uczestników z objawami, aby wykluczyć przerzuty do mózgu, ale nie jest wymagane u uczestników bezobjawowych.
  • Niemożność przerwania przyjmowania aspiryny lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, innych niż aspiryna w dawce mniejszej lub równej 1,3 grama na dobę, przez okres 5 dni (okres 8 dni w przypadku leków długo działających, takich jak piroksykam).
  • Niezdolność lub niechęć do przyjmowania kwasu foliowego, witaminy B12 lub profilaktycznych kortykosteroidów.
  • Niedawne (w ciągu 30 dni przed rejestracją) lub równoczesne szczepienie przeciw żółtej gorączce.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia skojarzona trojaczków

Cykl 1:

Tydzień 1 - Cetuksymab 400 miligramów/metr kwadratowy (mg/m2) w dniu 1; pemetreksed 500 mg/m² w dniu 1.; Pole pod krzywą karboplatyny (AUC) 5 w 1. dniu lub cisplatyna 75 mg/m2 w 1. dniu

Tydzień 2 - Cetuksymab 250 mg/m² w dniu 1

Tydzień 3 - Cetuksymab 250 mg/m² w dniu 1

Cykl 2-6:

Tydzień 1 - Cetuksymab 250 mg/m² w dniu 1; pemetreksed 500 mg/m² w dniu 1.; Karboplatyna AUC 5 w dniu 1. lub cisplatyna 75 mg/m² w dniu 1.

Tydzień 2 - Cetuksymab 250 mg/m² w dniu 1

Tydzień 3 - Cetuksymab 250 mg/m² w dniu 1

Po cyklu 6, cetuksymab w monoterapii: 250 mg/m² pc. dożylnie raz w tygodniu w dniu 1.
Lek: Pemetreksed
Podawany dożylnie przez maksymalnie 6 cykli.
Inne nazwy:
  • Alimta
  • LY231514
Lek: Cetuksymab

Podawany dożylnie w terapii skojarzonej, maksymalnie przez 6 cykli.

Po ukończeniu 6 cykli uczestnicy, u których nie wystąpiła progresja choroby, będą kontynuować monoterapię cetuksymabem do czasu progresji choroby.

Inne nazwy:
  • Erbitux
Lek: Karboplatyna
Podawany dożylnie, maksymalnie przez 6 cykli
Lek: Cisplatyna
Podawany dożylnie, maksymalnie przez 6 cykli

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od włączenia do mierzonej progresji choroby do 15,3 miesiąca (oceny guza przeprowadzano co drugi cykl podczas leczenia w ramach badania, a następnie co 6 tygodni podczas obserwacji)
PFS zdefiniowano jako czas trwania od daty włączenia do pierwszej daty udokumentowanej obiektywnej choroby postępującej (PD) lub zgonu z dowolnej przyczyny. PD określono przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.0. PD to ≥20% wzrost sumy najdłuższych średnic zmian docelowych lub pojawienie się nowych zmian. W przypadku uczestników, o których nie wiedziano, że zmarli lub nie mieli obiektywnej PD w momencie odcięcia włączenia danych, PFS został ocenzurowany podczas ich ostatniej obiektywnej oceny choroby wolnej od progresji przed datą odcięcia lub datą rozpoczęcia kolejnego ogólnoustrojowego leczenia przeciwnowotworowego terapia.
Od włączenia do mierzonej progresji choroby do 15,3 miesiąca (oceny guza przeprowadzano co drugi cykl podczas leczenia w ramach badania, a następnie co 6 tygodni podczas obserwacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od rejestracji do daty śmierci z dowolnej przyczyny do 26,4 miesiąca (ocena dokonywana w okresie próbnym co najmniej co 3 miesiące)
OS definiuje się jako czas od daty rejestracji do daty śmierci z dowolnej przyczyny. W przypadku uczestników, którzy żyli w momencie odcięcia danych, system operacyjny został ocenzurowany w dniu ostatniego kontaktu przed tą datą graniczną.
Od rejestracji do daty śmierci z dowolnej przyczyny do 26,4 miesiąca (ocena dokonywana w okresie próbnym co najmniej co 3 miesiące)
Odsetek uczestników z potwierdzoną odpowiedzią częściową (PR) lub całkowitą (CR)
Ramy czasowe: Od włączenia do obiektywnie określonej progresji choroby do 15,3 miesiąca (oceny guza przeprowadzane co drugi cykl podczas leczenia w ramach badania do progresji choroby)
PR lub CR są klasyfikowane przez badaczy zgodnie z kryteriami RECIST w wersji 1.0. PR oznacza zmniejszenie o ≥30% sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych bez nowych zmian i progresji zmian innych niż docelowe; CR to zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych. Odsetek uczestników z PR lub CR oblicza się jako całkowitą liczbę uczestników z PR lub CR od rejestracji do progresji choroby lub nawrotu podzieloną przez całkowitą liczbę leczonych uczestników, a następnie pomnożoną przez 100.
Od włączenia do obiektywnie określonej progresji choroby do 15,3 miesiąca (oceny guza przeprowadzane co drugi cykl podczas leczenia w ramach badania do progresji choroby)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w ocenianej przez uczestnika europejskiej ocenie jakości życia w 5-wymiarowym narzędziu do 3 poziomów (EQ-5D-3L)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 1 cykli 2, 4, 6, monoterapia cetuksymabem Cykle 2 i 4 (cykl 21-dniowy)
EQ-5D-3L to opisowy system stanów jakości życia związanych ze zdrowiem składający się z 5 wymiarów (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja), z których każdy ma 3 poziomy nasilenia ( brak problemów/pewne lub umiarkowane problemy/skrajne problemy) w ramach określonego wymiaru EQ-5D. Równanie regresji definiuje wartość użyteczności dla tych stanów zdrowia w celu wygenerowania wyniku indeksu. Możliwe wartości dla wyniku indeksu wahają się od -0,594 (poważne problemy we wszystkich 5 wymiarach) do 1 (brak problemu we wszystkich wymiarach) na skali, gdzie 1 oznacza najlepszy możliwy stan zdrowia. Wizualna skala analogowa EQ-5D (VAS) służy do rejestrowania oceny uczestnika dotyczącej jego/jej aktualnego stanu jakości życia związanej ze zdrowiem w dniu podania kwestionariusza i jest ujmowana w skali od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia).
Wartość wyjściowa, dzień 1 cykli 2, 4, 6, monoterapia cetuksymabem Cykle 2 i 4 (cykl 21-dniowy)
Zmiana w stosunku do stanu początkowego w Skali Stanu Wydolności dla Raka Głowy i Szyi (PSS-HNC)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 1 cykli 2, 4, 6, monoterapia cetuksymabem Cykle 2 i 4 (cykl 21-dniowy)
PSS-HNC to narzędzie oceniane przez klinicystów przeznaczone do pomiaru trudności w mówieniu i jedzeniu uczestników z rakiem głowy i szyi i składa się z 3 podskal: podskala normalności diety (NOD) mierzy zdolność uczestników do spożywania normalnej diety, zakresy podskal od 0 (karmienie inne niż doustne) do 100 (dieta bez ograniczeń); podskala zrozumiałości mowy (UOS) mierzy stopień, w jakim lekarz jest w stanie zrozumieć mowę badanego, podskala mieści się w przedziale od 0 (nigdy niezrozumiałe) do 100 (zawsze zrozumiałe); podskala jedzenia w miejscach publicznych (EIP), ocena na podstawie odpowiedzi badanego na pytanie, z kim jada iw jakim otoczeniu, podskala waha się od 0 (je zawsze sam) do 100 (brak ograniczeń co do miejsca, jedzenia, towarzystwa) ). Zmiana w stosunku do linii podstawowej: wartość ujemna oznacza spadek funkcji, a wartość dodatnia oznacza wzrost funkcji.
Wartość wyjściowa, dzień 1 cykli 2, 4, 6, monoterapia cetuksymabem Cykle 2 i 4 (cykl 21-dniowy)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy zmarli w trakcie leczenia i zmarli podczas 30-dniowej obserwacji po przerwaniu leczenia (FU)
Ramy czasowe: Od włączenia do 30 dni po zakończeniu leczenia do 26,4 miesiąca
Przedstawiono liczbę uczestników, którzy zmarli z powodu zdarzeń niepożądanych (AE) podczas leczenia oraz uczestników, którzy zmarli z powodu postępującej choroby (PD) podczas 30-dniowego FU po odstawieniu leczenia.
Od włączenia do 30 dni po zakończeniu leczenia do 26,4 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13491
  • H3E-MC-S132 (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pemetreksed

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj