Tanulmány visszatérő vagy áttétes laphámsejtes fej- és nyakrákos résztvevők számára
2014. április 18. frissítette: Eli Lilly and Company
2. fázisú vizsgálat a pemetrexedről karboplatinnal vagy ciszplatinnal és cetuximabbal kombinálva visszatérő vagy áttétes fej-nyaki laphámsejtes karcinómában
A vizsgálat célja a progressziómentes túlélés javulásának vizsgálata pemetrexed, karboplatin (vagy ciszplatin) és cetuximab kombinációjával visszatérő vagy metasztatikus fej-nyaki laphámsejtes karcinómában szenvedő résztvevőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
69
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Egyesült Államok, 72401
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Egyesült Államok, 06708
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33916
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31405
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Valdosta, Georgia, Egyesült Államok, 31602
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Egyesült Államok, 04074
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Minnesota
-
St Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55426
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Egyesült Államok, 59102
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29210
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57104
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37404
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23230
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
A laphámsejtes fej-nyakrák (HNC) szövettani vagy citológiai diagnózisa
- Ismétlődő betegség (lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus), amely nem alkalmazható helyi terápiára, (i) legalább 6 hónap telt el a szisztémás terápia (kemoterápia vagy biológiai rákellenes terápia) befejezése óta, és (ii) legfeljebb 1 korábbi multimodális terápia (ii. például egyidejű kemosugárzás szekvenciális kemoterápiával vagy anélkül) lokálisan előrehaladott HNC tumor esetén, és (iii) előzetes szisztémás terápia (kemoterápia vagy biológiai rákellenes terápia) nélkül áttétes betegség esetén; VAGY
- Újonnan diagnosztizált távoli metasztatikus betegség (IVc stádium)
Korábbi terápiák:
- A sugárterápiát legalább 4 héttel a vizsgálatba való beiratkozás előtt be kell fejezni. A palliatív terápia esetében az előzetes sugárkezelés a csontvelő <25%-át engedélyezte, és a teljes medence előzetes besugárzása nem megengedett. A résztvevőknek fel kell gyógyulniuk a kezelés akut toxikus hatásaiból a vizsgálatba való felvétel előtt.
- A műtétet (kivéve az előzetes diagnosztikai biopsziát) legalább 4 héttel a vizsgálatba való felvétel előtt be kell fejezni. A résztvevőknek teljesen felépülniük kell a műtét bármely akut hatásából a vizsgálatba való felvétel előtt.
- A várható élettartam legalább 12 hét.
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0 vagy 1.
- Biológiai szövet áll rendelkezésre a tumorszövet biomarkerelemzéséhez.
- A betegség állapotának mérhetőnek kell lennie a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumaiban (RECIST) meghatározottak szerint. Az indexelváltozás nem lehet előzőleg besugárzott területen. A pozitronemissziós tomográfiás (PET) szkennelés és az ultrahang nem használható az elváltozások mérésére.
- A résztvevők megfelelősége és földrajzi közelsége, amely lehetővé teszi a megfelelő nyomon követést.
Megfelelő szervműködés a következők szerint:
- Csontvelő tartalék: abszolút neutrofil (szegmentált és sávos) szám (ANC) legalább 1,5 × 10⁹/liter (L), vérlemezkék legalább 100 × 10⁹/l és hemoglobin 9 gramm vagy annál nagyobb / deciliter (g/dl).
- Máj: a bilirubin a normálérték felső határának (ULN) 1,5-szerese vagy kisebb; alkalikus foszfatáz (ALP), aszpartát aminotranszferáz (AST) és alanin aminotranszferáz (ALT) legfeljebb 3,0 × ULN (ALP, AST és ALT kisebb vagy egyenlő, mint 5,0 × ULN elfogadható, ha a máj daganatos érintettsége van) .
- Vese: számított kreatinin-clearance (CrCl) nagyobb vagy egyenlő, mint 45 milliliter/perc (mL/perc).
- Nők esetében: műtétileg sterilnek, posztmenopauzásnak kell lennie, vagy meg kell felelnie az orvosilag jóváhagyott fogamzásgátló rendszernek a kezelési időszak alatt és azt követően 6 hónapig; a vizsgálatba való beiratkozás előtt 7 napon belül negatív szérum- vagy vizelet terhességi tesztnek kell lennie, és nem szoptathat. Férfiak: műtétileg sterilnek kell lennie, vagy meg kell felelnie a fogamzásgátlási rendnek a kezelés alatt és azt követően 6 hónapig.
Kizárási kritériumok:
- Az elmúlt 30 napon belül olyan gyógyszerrel kezeltek, amely a vizsgálatba való belépés időpontjában semmilyen indikációra nem kapott hatósági engedélyt.
- Egyidejűleg krónikus szisztémás immunterápiában vagy kemoterápiában részesülnek a ráktól eltérő betegség miatt.
- Bármilyen más daganatellenes terápia egyidejű alkalmazása.
- Ismert korábbi allergiás/túlérzékenységi reakció a vizsgálati kezelés bármely összetevőjére.
- Súlyos egyidejű szisztémás rendellenesség (például aktív fertőzés) vagy pszichiátriai rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a résztvevő képességét a vizsgálat befejezésére.
- Súlyos szívbetegsége van, például tünetekkel járó anginája, instabil anginája, vagy az elmúlt 12 hónapban szívizominfarktus volt.
- Második elsődleges rosszindulatú daganat, amely klinikailag kimutatható a vizsgálatba való belépés mérlegelésekor.
- A HNC-n kívül más elsődleges rosszindulatú daganata is volt, kivéve, ha ezt a rosszindulatú daganatot legalább 2 évvel korábban kezelték úgy, hogy nem volt bizonyíték a kiújulásra. Kivétel: Azok a résztvevők, akiknek a kórelőzményében in situ méhnyakrák, nem melanómás bőrrák vagy alacsony fokú (6-nál kisebb vagy egyenlő Gleason-pontszám) lokalizált prosztatarák szerepel, még akkor is részt vehetnek, ha 2 évnél nem régebben diagnosztizálták és kezelték.
- Orrgarat-, orrmelléküreg-, ajak- vagy nyálmirigyrák.
- Klinikailag jelentős (fizikai vizsgálat alapján) harmadik térbeli folyadékgyülemek jelenléte; például ascites vagy pleurális folyadékgyülem, amelyet a vizsgálatba való belépés előtt vízelvezetéssel vagy más eljárással nem lehet ellenőrizni.
- 1. vagy magasabb fokozatú perifériás neuropátiája van a mellékhatásokra vonatkozó közös terminológiai kritériumoknak (CTCAE).
- Központi idegrendszeri (CNS) metasztázisai vannak (kivéve, ha a résztvevő sikeresen befejezte a központi idegrendszeri áttétek helyi kezelését, és a vizsgálati terápia megkezdése előtt legalább 4 hétig nem szedte a kortikoszteroidokat). A tünetmentes résztvevőknél agyi képalkotás szükséges az agyi metasztázisok kizárására, de nem szükséges tünetmentes résztvevőknél.
- Képtelenség megszakítani az aszpirin vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek szedését, kivéve a napi 1,3 gramm vagy azzal egyenlő aszpirin adagját, 5 napig (hosszan ható szerek, például piroxikám esetében 8 nap).
- Nem tud vagy nem hajlandó folsavat, B12-vitamint vagy profilaktikus kortikoszteroidokat szedni.
- Legutóbbi (a beiratkozást megelőző 30 napon belül) vagy egyidejű sárgaláz elleni oltás.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tripla kombinációs terápia
1. ciklus: 1. hét - Cetuximab 400 milligramm/négyzetméter (mg/m²) az 1. napon; Pemetrexed 500 mg/m² az 1. napon; Karboplatin görbe alatti terület (AUC) 5 az 1. napon vagy ciszplatin 75 mg/m² az 1. napon 2. hét – Cetuximab 250 mg/m² az 1. napon 3. hét – Cetuximab 250 mg/m² az 1. napon Ciklus 2-6: 1. hét - Cetuximab 250 mg/m² az 1. napon; Pemetrexed 500 mg/m² az 1. napon; Carboplatin AUC 5 az 1. napon vagy ciszplatin 75 mg/m² az 1. napon 2. hét – Cetuximab 250 mg/m² az 1. napon 3. hét – Cetuximab 250 mg/m² az 1. napon A 6. ciklust követően Cetuximab Monoterápia: 250 mg/m² intravénásan hetente az 1. napon |
Intravénásan, legfeljebb 6 cikluson keresztül.
Más nevek:
Intravénásan adva kombinált terápiában, legfeljebb 6 cikluson keresztül. A 6 ciklus befejezése után azok a résztvevők, akik nem tapasztaltak betegség progresszióját, a cetuximab monoterápiát folytatják a betegség progressziójáig.
Más nevek:
Intravénásan, legfeljebb 6 cikluson keresztül
Intravénásan, legfeljebb 6 cikluson keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A beiratkozástól a mért progresszív betegségig 15,3 hónapig (a tumorértékelést minden második ciklusban végezték el a vizsgálati kezelés alatt, majd 6 hetente a követés során)
|
A PFS-t úgy határozták meg, mint a beiratkozás dátumától a dokumentált objektív progresszív betegség (PD) vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset első dátumáig.
A PD meghatározása a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) kritériumok 1.0-s verziójával történt.
A PD a célléziók legnagyobb átmérőjének összegének ≥20%-os növekedése vagy új léziók megjelenése.
Azon résztvevők esetében, akikről nem volt ismert, hogy meghaltak vagy objektív PD-ben szenvedtek az adatfelvétel határértékének időpontjában, a PFS-t az utolsó objektív, progressziómentes betegségértékelésükkor cenzúrázták a záródátum vagy a következő szisztémás rákellenes kezelés megkezdésének időpontja előtt. terápia.
|
A beiratkozástól a mért progresszív betegségig 15,3 hónapig (a tumorértékelést minden második ciklusban végezték el a vizsgálati kezelés alatt, majd 6 hetente a követés során)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A beiratkozástól a tetszőleges okból bekövetkezett halálesetig 26,4 hónapig (a próbaidőszak alatt legalább 3 havonta elvégzett értékelés)
|
Az operációs rendszer a beiratkozás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt időtartam.
Azon résztvevők esetében, akik életben voltak az adatfelvétel határideje idején, az operációs rendszert a határnap előtti utolsó kapcsolatfelvétel időpontjában cenzúrázták.
|
A beiratkozástól a tetszőleges okból bekövetkezett halálesetig 26,4 hónapig (a próbaidőszak alatt legalább 3 havonta elvégzett értékelés)
|
|
Megerősített részleges válasz (PR) vagy teljes válasz (CR) résztvevőinek százalékos aránya
Időkeret: A beiratkozástól az objektíven meghatározott progresszív betegségig 15,3 hónapig (a tumorfelmérés minden második ciklusban a vizsgálati kezelés alatt a betegség progressziójáig)
|
A PR-t vagy CR-t a vizsgálók a RECIST kritériumok 1.0 verziója szerint osztályozzák.
A PR a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének ≥30%-os csökkenése új lézió és a nem célléziók progressziója nélkül; A CR az összes cél és nem céllézió eltűnése.
A PR-vel vagy CR-vel rendelkező résztvevők százalékos arányát úgy számítják ki, hogy a PR-ben vagy CR-ben szenvedő résztvevők teljes számát a beiratkozástól a betegség progressziójáig vagy kiújulásáig elosztják a kezelt résztvevők teljes számával, majd megszorozzák 100-zal.
|
A beiratkozástól az objektíven meghatározott progresszív betegségig 15,3 hónapig (a tumorfelmérés minden második ciklusban a vizsgálati kezelés alatt a betegség progressziójáig)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a résztvevők által jelentett európai életminőség-5 dimenziós műszer-3 szinteken (EQ-5D-3L)
Időkeret: Kiindulási állapot, a 2., 4., 6. ciklus 1. napja, cetuximab monoterápia, 2. és 4. ciklus (21 napos ciklus)
|
Az EQ-5D-3L az egészséggel összefüggő életminőségi állapotok leíró rendszere, amely 5 dimenzióból áll (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kényelmetlenség és szorongás/depresszió), és mindegyiknek 3 súlyossági szintje van ( nincs probléma/kis vagy mérsékelt probléma/extrém probléma) egy adott EQ-5D dimenzión belül.
A regressziós egyenlet meghatároz egy hasznossági értéket ezeknek az állapotoknak az indexpontszám létrehozásához.
Az indexpontszám lehetséges értékei -0,594-től (súlyos problémák mind az 5 dimenzióban) 1-ig (nincs probléma minden dimenzióban) egy olyan skálán, ahol az 1 a lehető legjobb egészségi állapotot jelenti.
Az EQ-5D Visual Analog Scale (VAS) arra szolgál, hogy rögzítse a résztvevő aktuális egészségi állapotának értékelését a kérdőív kitöltésének napján, és egy 0-tól (az elképzelhető legrosszabb egészségi állapotig) terjedő skálán rögzíti. 100 (az elképzelhető legjobb egészségi állapot).
|
Kiindulási állapot, a 2., 4., 6. ciklus 1. napja, cetuximab monoterápia, 2. és 4. ciklus (21 napos ciklus)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a fej-nyakrák teljesítményállapot-skálájában (PSS-HNC)
Időkeret: Kiindulási állapot, a 2., 4., 6. ciklus 1. napja, cetuximab monoterápia, 2. és 4. ciklus (21 napos ciklus)
|
A PSS-HNC egy klinikus által minősített műszer, amelyet a fej-nyaki rákos résztvevők beszéd- és étkezési zavarainak mérésére terveztek, és 3 alskálából áll: az étrend normalitása (NOD) alskála a résztvevők azon képességét méri, hogy normálisan táplálkozzon, alskála-tartományok. 0-tól (nem orális táplálás) 100-ig (korlátlan étrend); A beszéd érthetősége (UOS) alskála azt méri, hogy a klinikus milyen mértékben képes megérteni a résztvevő beszédét, az alskála 0-tól (soha nem érthető) 100-ig (mindig érthető) terjed; nyilvános étkezés (EIP) alskála, értékelés a résztvevő azon kérdéseire adott válasza alapján, hogy kivel és milyen környezetben étkezik, alskála 0-tól (mindig egyedül eszik) 100-ig (nincs hely, étel vagy kísérő korlátozása) ).
Változás az alapvonalhoz képest: a negatív érték a funkció csökkenését, a pozitív érték pedig a funkció növekedését jelenti.
|
Kiindulási állapot, a 2., 4., 6. ciklus 1. napja, cetuximab monoterápia, 2. és 4. ciklus (21 napos ciklus)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akik a kezelés alatt haltak meg és a kezelés megszakítását követő 30 napos nyomon követés (FU) során
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés abbahagyását követő 30 napig 26,4 hónapig
|
Bemutatjuk azoknak a résztvevőknek a számát, akik nemkívánatos események (AE) miatt haltak meg a kezelés alatt, és azon résztvevők számát, akik progresszív betegség (PD) miatt haltak meg a kezelés megszakítását követő 30 napos FU során.
|
A beiratkozástól a kezelés abbahagyását követő 30 napig 26,4 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. március 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. március 15.
Első közzététel (Becslés)
2010. március 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. május 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 18.
Utolsó ellenőrzés
2014. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13491
- H3E-MC-S132 (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .