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Eine Studie für Teilnehmer mit rezidivierendem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich

18. April 2014 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Phase-2-Studie zu Pemetrexed in Kombination mit Carboplatin oder Cisplatin und Cetuximab bei rezidivierendem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses

Der Zweck dieser Studie besteht darin, nach einer Verbesserung des progressionsfreien Überlebens durch die Kombination von Pemetrexed, Carboplatin (oder Cisplatin) und Cetuximab bei Teilnehmern mit rezidivierendem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich zu suchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

69

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
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    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33916
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      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
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    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
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      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
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      • Valdosta, Georgia, Vereinigte Staaten, 31602
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    • Maine
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
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    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
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    • Minnesota
      • St Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55426
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    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59102
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    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
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      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
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    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
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    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29210
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    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
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    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
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      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
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      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
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    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23230
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    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
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Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische oder zytologische Diagnose von Plattenepithelkarzinomen im Kopf- und Halsbereich (HNC)

    • Wiederkehrende Erkrankung (lokal fortgeschritten oder metastasierend), die einer lokalen Therapie nicht zugänglich ist, (i) mit mindestens 6 Monaten seit Abschluss der systemischen Therapie (Chemotherapie oder biologische Krebstherapie) und (ii) mit nicht mehr als einer vorherigen multimodalen Therapie ( wie z. B. gleichzeitige Radiochemotherapie mit oder ohne sequentielle Chemotherapie) bei lokal fortgeschrittenem HNC-Tumor und (iii) ohne vorherige systemische Therapie (Chemotherapie oder biologische Krebstherapie) bei metastasierender Erkrankung; ODER
    • Neu diagnostizierte Fernmetastasenerkrankung (Stadium IVc)

  • Bisherige Therapien:

    • Die Strahlentherapie muss mindestens 4 Wochen vor Studieneinschluss abgeschlossen sein. Für die palliative Therapie ist eine vorherige Strahlentherapie von <25 % des Knochenmarks zulässig und eine vorherige Bestrahlung des gesamten Beckens ist nicht zulässig. Die Teilnehmer müssen sich vor der Aufnahme in die Studie von den akuten toxischen Wirkungen der Behandlung erholt haben.
    • Die Operation (ausgenommen vorherige diagnostische Biopsie) muss mindestens 4 Wochen vor der Studieneinschreibung abgeschlossen sein. Die Teilnehmer müssen sich vor der Einschreibung in die Studie vollständig von den akuten Auswirkungen der Operation erholt haben.
  • Eine geschätzte Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1.
  • Biologisches Gewebe, das für die Biomarker-Analyse von Tumorgewebe verfügbar ist.
  • Der Krankheitsstatus muss gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) messbar sein. Die Indexläsion darf sich nicht in einem zuvor bestrahlten Bereich befinden. Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Scans und Ultraschall dürfen nicht für Läsionsmessungen verwendet werden.
  • Compliance der Teilnehmer und geografische Nähe, die eine angemessene Nachverfolgung ermöglichen.

  • Angemessene Organfunktion wie folgt definiert:

    • Knochenmarkreserve: absolute Neutrophilenzahl (segmentiert und Banden) (ANC) größer oder gleich 1,5 × 10⁹/Liter (L), Blutplättchen größer oder gleich 100 × 10⁹/L und Hämoglobin größer oder gleich 9 Gramm /Deziliter (g/dL).
    • Leber: Bilirubin kleiner oder gleich dem 1,5-fachen der Obergrenze des Normalwerts (ULN); alkalische Phosphatase (ALP), Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) kleiner oder gleich 3,0 × ULN (ALP, AST und ALT kleiner oder gleich 5,0 × ULN sind akzeptabel, wenn die Leber einen Tumorbefall aufweist) .
    • Nieren: berechnete Kreatinin-Clearance (CrCl) größer oder gleich 45 Milliliter/Minute (ml/min).
  • Für Frauen: Muss chirurgisch steril sein, postmenopausal sein oder während und für 6 Monate nach der Behandlungsperiode einem medizinisch zugelassenen Verhütungsschema entsprechen; muss innerhalb von 7 Tagen vor der Studieneinschreibung einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest haben und darf nicht stillen. Für Männer: Muss während und für 6 Monate nach der Behandlung chirurgisch steril sein oder eine Verhütungsmethode einhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben innerhalb der letzten 30 Tage eine Behandlung mit einem Medikament erhalten, das zum Zeitpunkt des Studieneintritts für keine Indikation zugelassen war.
  • Sie erhalten gleichzeitig eine chronische systemische Immuntherapie oder Chemotherapie wegen einer anderen Krankheit als Krebs.
  • Gleichzeitige Verabreichung einer anderen Antitumortherapie.
  • Bekannte frühere allergische/Überempfindlichkeitsreaktion auf einen der Bestandteile der Studienbehandlung.
  • Schwerwiegende begleitende systemische Störung (z. B. aktive Infektion) oder psychiatrische Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen würde, die Studie abzuschließen.
  • Sie leiden unter einer schweren Herzerkrankung wie symptomatischer Angina pectoris, instabiler Angina pectoris oder haben in den letzten 12 Monaten einen Myokardinfarkt erlitten.
  • Zweites primäres Malignom, das zum Zeitpunkt der Prüfung der Studieneinschreibung klinisch nachweisbar ist.
  • Sie hatten eine andere primäre bösartige Erkrankung als HNC, es sei denn, diese frühere bösartige Erkrankung wurde mindestens 2 Jahre zuvor ohne Anzeichen eines Wiederauftretens behandelt. Ausnahme: Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von In-situ-Karzinomen des Gebärmutterhalses, nichtmelanozytärem Hautkrebs oder niedriggradigem (Gleason-Score kleiner oder gleich 6) lokalisiertem Prostatakrebs sind teilnahmeberechtigt, auch wenn die Diagnose und Behandlung weniger als 2 Jahre zurückliegt.
  • Nasopharynx-, Nasennebenhöhlen-, Lippen- oder Speicheldrüsenkrebs.
  • Vorhandensein klinisch bedeutsamer (durch körperliche Untersuchung) Flüssigkeitsansammlungen im dritten Raum; zum Beispiel Aszites oder Pleuraergüsse, die nicht durch Drainage oder andere Verfahren vor Studienbeginn kontrolliert werden können.
  • Sie leiden an einer peripheren Neuropathie der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grad 1 oder höher.
  • Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS) haben (es sei denn, der Teilnehmer hat eine erfolgreiche lokale Therapie gegen ZNS-Metastasen abgeschlossen und war vor Beginn der Studientherapie mindestens 4 Wochen lang ohne Kortikosteroide). Bei symptomatischen Teilnehmern ist eine Bildgebung des Gehirns erforderlich, um Hirnmetastasen auszuschließen, bei asymptomatischen Teilnehmern jedoch nicht.
  • Unfähigkeit, die Einnahme von Aspirin oder anderen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Mitteln, mit Ausnahme einer Aspirin-Dosis von weniger als oder gleich 1,3 Gramm pro Tag, für einen Zeitraum von 5 Tagen (8 Tage für langwirksame Mittel wie Piroxicam) zu unterbrechen.
  • Sie können oder wollen nicht Folsäure, Vitamin B12 oder prophylaktische Kortikosteroide einnehmen.
  • Kürzlich (innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung) oder gleichzeitige Gelbfieberimpfung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Triplett-Kombinationstherapie

Zyklus 1:

Woche 1 – Cetuximab 400 Milligramm/Quadratmeter (mg/m²) am Tag 1; Pemetrexed 500 mg/m² am Tag 1; Carboplatin-Fläche unter der Kurve (AUC) 5 am Tag 1 oder Cisplatin 75 mg/m² am Tag 1

Woche 2 – Cetuximab 250 mg/m² am Tag 1

Woche 3 – Cetuximab 250 mg/m² am Tag 1

Zyklus 2-6:

Woche 1 – Cetuximab 250 mg/m² am Tag 1; Pemetrexed 500 mg/m² am Tag 1; Carboplatin AUC 5 am Tag 1 oder Cisplatin 75 mg/m² am Tag 1

Woche 2 – Cetuximab 250 mg/m² am Tag 1

Woche 3 – Cetuximab 250 mg/m² am Tag 1

Nach Zyklus 6, Cetuximab-Monotherapie: 250 mg/m² intravenös wöchentlich am Tag 1
Arzneimittel: Pemetrexed
Wird intravenös über maximal 6 Zyklen verabreicht.
Andere Namen:
  • Alimta
  • LY231514
Arzneimittel: Cetuximab

Wird als Kombinationstherapie intravenös über maximal 6 Zyklen verabreicht.

Nach Abschluss von 6 Zyklen setzen Teilnehmer, bei denen keine Krankheitsprogression eingetreten ist, die Cetuximab-Monotherapie bis zur Krankheitsprogression fort.

Andere Namen:
  • Erbitux
Arzneimittel: Carboplatin
Wird intravenös über maximal 6 Zyklen verabreicht
Arzneimittel: Cisplatin
Wird intravenös über maximal 6 Zyklen verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur gemessenen fortschreitenden Erkrankung bis zu 15,3 Monate (Tumorbeurteilungen werden in jedem zweiten Zyklus während der Studienbehandlung und dann alle 6 Wochen während der Nachbeobachtung durchgeführt)
PFS wurde als die Dauer vom Datum der Einschreibung bis zum ersten Datum einer dokumentierten objektiven fortschreitenden Erkrankung (PD) oder eines Todes jeglicher Ursache definiert. PD wurde mithilfe der RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) Version 1.0 bestimmt. PD ist ein Anstieg der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen um ≥20 % oder das Auftreten neuer Läsionen. Bei Teilnehmern, von denen zum Zeitpunkt des Dateneinschlusses nicht bekannt war, dass sie gestorben waren oder die eine objektive Parkinson-Krankheit hatten, wurde das PFS bei ihrer letzten objektiven, progressionsfreien Krankheitsbeurteilung vor dem Stichtag oder dem Datum der Einleitung einer nachfolgenden systemischen Krebstherapie zensiert Therapie.
Von der Einschreibung bis zur gemessenen fortschreitenden Erkrankung bis zu 15,3 Monate (Tumorbeurteilungen werden in jedem zweiten Zyklus während der Studienbehandlung und dann alle 6 Wochen während der Nachbeobachtung durchgeführt)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Todesdatum aus jeglicher Ursache bis zu 26,4 Monate (Bewertung wird während der Probezeit mindestens alle 3 Monate abgeschlossen)
OS ist definiert als die Dauer vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund. Bei Teilnehmern, die zum Zeitpunkt des Dateneinschlussschlusses noch am Leben waren, wurde das Betriebssystem zum Zeitpunkt des letzten Kontakts vor diesem Stichtag zensiert.
Von der Einschreibung bis zum Todesdatum aus jeglicher Ursache bis zu 26,4 Monate (Bewertung wird während der Probezeit mindestens alle 3 Monate abgeschlossen)
Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigter teilweiser Reaktion (PR) oder vollständiger Reaktion (CR)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur objektiv festgestellten fortschreitenden Erkrankung bis zu 15,3 Monate (Tumorbeurteilungen werden in jedem zweiten Zyklus während der Studienbehandlung bis zur fortschreitenden Erkrankung durchgeführt)
PR oder CR werden von den Ermittlern gemäß den RECIST-Kriterien Version 1.0 klassifiziert. PR ist eine ≥30-prozentige Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen ohne neue Läsion und des Fortschreitens von Nicht-Zielläsionen; CR ist das Verschwinden aller Ziel- und Nichtzielläsionen. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit PR oder CR wird berechnet als Gesamtzahl der Teilnehmer mit PR oder CR von der Einschreibung bis zum Fortschreiten oder Wiederauftreten der Krankheit, dividiert durch die Gesamtzahl der behandelten Teilnehmer und dann multipliziert mit 100.
Von der Einschreibung bis zur objektiv festgestellten fortschreitenden Erkrankung bis zu 15,3 Monate (Tumorbeurteilungen werden in jedem zweiten Zyklus während der Studienbehandlung bis zur fortschreitenden Erkrankung durchgeführt)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der von Teilnehmern gemeldeten europäischen Lebensqualität-5-Dimension-Instrument-3-Ebenen (EQ-5D-3L)
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 1 der Zyklen 2, 4, 6, Cetuximab-Monotherapie, Zyklen 2 und 4 (21-Tage-Zyklus)
EQ-5D-3L ist ein beschreibendes System gesundheitsbezogener Lebensqualitätszustände, das aus fünf Dimensionen besteht (Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression) und von denen jede drei Schweregrade aufweist ( keine Probleme/einige oder mäßige Probleme/extreme Probleme) innerhalb einer bestimmten EQ-5D-Dimension. Eine Regressionsgleichung definiert einen Nutzenwert für diese Gesundheitszustände, um einen Indexwert zu generieren. Die möglichen Werte für den Indexwert reichen von -0,594 (schwerwiegende Probleme in allen 5 Dimensionen) bis 1 (kein Problem in allen Dimensionen) auf einer Skala, wobei 1 den bestmöglichen Gesundheitszustand darstellt. Die visuelle Analogskala (VAS) EQ-5D wird verwendet, um die Bewertung eines Teilnehmers für seinen/ihren aktuellen gesundheitsbezogenen Lebensqualitätszustand am Tag der Fragebogenverabreichung zu erfassen und wird auf einer Skala von 0 (schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand) bis erfasst 100 (bester vorstellbarer Gesundheitszustand).
Ausgangswert, Tag 1 der Zyklen 2, 4, 6, Cetuximab-Monotherapie, Zyklen 2 und 4 (21-Tage-Zyklus)
Änderung der Leistungsstatusskala für Kopf- und Halskrebs (PSS-HNC) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 1 der Zyklen 2, 4, 6, Cetuximab-Monotherapie, Zyklen 2 und 4 (21-Tage-Zyklus)
PSS-HNC ist ein von Ärzten bewertetes Instrument zur Messung der Sprech- und Essbehinderungen von Teilnehmern mit Kopf- und Halskrebs und besteht aus drei Subskalen: Die Subskala „Normalität der Ernährung“ (NOD) misst die Fähigkeit der Teilnehmer, sich normal zu ernähren, Subskalenbereiche von 0 (nicht orale Ernährung) bis 100 (uneingeschränkte Ernährung); Die Subskala „Verständlichkeit von Sprache“ (UOS) misst den Grad, in dem ein Kliniker in der Lage ist, die Sprache des Teilnehmers zu verstehen. Die Subskala reicht von 0 (nie verständlich) bis 100 (immer verständlich); Subskala „Essen in der Öffentlichkeit“ (EIP), Bewertung basierend auf der Antwort des Teilnehmers auf die Fragen, mit wem er/sie in welcher Umgebung isst, Subskala reicht von 0 (isst immer alleine) bis 100 (keine Einschränkung hinsichtlich Ort, Essen oder Begleiter). ). Änderung gegenüber dem Ausgangswert: Ein negativer Wert stellt eine Abnahme der Funktion dar und ein positiver Wert stellt eine Zunahme der Funktion dar.
Ausgangswert, Tag 1 der Zyklen 2, 4, 6, Cetuximab-Monotherapie, Zyklen 2 und 4 (21-Tage-Zyklus)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die während der Behandlung und während der 30-tägigen Nachbeobachtung nach Behandlungsabbruch (FU) starben
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum 30-tägigen Abbruch der Behandlung bis zu 26,4 Monate
Dargestellt ist die Anzahl der Teilnehmer, die aufgrund unerwünschter Ereignisse (UE) während der Behandlung starben, und der Teilnehmer, die während der 30 Tage nach Beendigung der Behandlung FU aufgrund einer fortschreitenden Erkrankung (PD) starben.
Von der Einschreibung bis zum 30-tägigen Abbruch der Behandlung bis zu 26,4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13491
  • H3E-MC-S132 (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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