En studie for deltakere med tilbakevendende eller metastatisk plateepitelhode- og nakkekreft
18. april 2014 oppdatert av: Eli Lilly and Company
Fase 2-studie av pemetrexed i kombinasjon med karboplatin eller cisplatin og cetuximab ved tilbakevendende eller metastatisk plateepitelkarsinom i hode og nakke
Hensikten med denne studien er å se etter en forbedring av progresjonsfri overlevelse med kombinasjonen av pemetrexed, karboplatin (eller cisplatin) og cetuximab hos deltakere med tilbakevendende eller metastatisk plateepitelkarsinom i hode og nakke.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
69
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Forente stater, 06708
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33916
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Savannah, Georgia, Forente stater, 31405
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Valdosta, Georgia, Forente stater, 31602
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Forente stater, 04074
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Minnesota
-
St Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55426
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Forente stater, 59102
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10467
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14263
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forente stater, 29210
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57104
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23230
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Histologisk eller cytologisk diagnose av plateepitelkreft i hode og nakke (HNC)
- Tilbakevendende sykdom (lokalt avansert eller metastatisk) som ikke er mottakelig for lokal terapi, (i) med minst 6 måneder siden fullført systemisk terapi (kjemoterapi eller biologisk kreftbehandling), og (ii) med ikke mer enn 1 tidligere multimodal terapi ( slik som samtidig kjemoterapi med eller uten sekvensiell kjemoterapi) for lokalt avansert HNC-svulst, og (iii) uten tidligere systemisk terapi (kjemoterapi eller biologisk antikreftterapi) for metastatisk sykdom; ELLER
- Nydiagnostisert fjernmetastatisk sykdom (stadium IVc)
Tidligere terapier:
- Strålebehandling skal være gjennomført minst 4 uker før studieopptak. For palliativ terapi er tidligere strålebehandling tillatt <25 % av benmargen og tidligere stråling til hele bekkenet er ikke tillatt. Deltakerne må ha blitt friske etter de akutte toksiske effektene av behandlingen før studieopptaket.
- Kirurgi (unntatt tidligere diagnostisk biopsi) må gjennomføres minst 4 uker før studieopptak. Deltakerne må ha kommet seg fullstendig etter eventuelle akutte effekter av kirurgi før studieregistrering.
- En estimert forventet levetid på minst 12 uker.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 eller 1.
- Biologisk vev tilgjengelig for biomarkøranalyse på tumorvev.
- Sykdomsstatus må være målbar som definert av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST). Indekslesjonen må ikke være i et tidligere bestrålt område. Positronemisjonstomografi (PET)-skanning og ultralyd kan ikke brukes til lesjonsmålinger.
- Deltakeroverholdelse og geografisk nærhet som gir tilstrekkelig oppfølging.
Tilstrekkelig organfunksjon som definert av følgende:
- Benmargsreserve: absolutt antall nøytrofiler (segmentert og bånd) (ANC) større enn eller lik 1,5 × 10⁹/liter (L), blodplater større enn eller lik 100 × 10⁹/L, og hemoglobin større enn eller lik 9 gram /desiliter (g/dL).
- Lever: bilirubin mindre enn eller lik 1,5 × øvre normalgrense (ULN); alkalisk fosfatase (ALP), aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) mindre enn eller lik 3,0 × ULN (ALP, AST og ALT mindre enn eller lik 5,0 × ULN er akseptabelt hvis leveren har tumorinvolvering) .
- Nyre: beregnet kreatininclearance (CrCl) større enn eller lik 45 milliliter/minutt (ml/min).
- For kvinner: Må være kirurgisk sterile, postmenopausale eller i samsvar med et medisinsk godkjent prevensjonsregime under og i 6 måneder etter behandlingsperioden; må ha negativ serum- eller uringraviditetstest innen 7 dager før studieopptak, og må ikke amme. For menn: Må være kirurgisk sterile eller i samsvar med et prevensjonsregime under og i 6 måneder etter behandlingsperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Har mottatt behandling innen de siste 30 dagene med et legemiddel som ikke har fått myndighetsgodkjenning for noen indikasjon på tidspunktet for studiestart.
- Får samtidig kronisk systemisk immunterapi, eller kjemoterapi for en annen sykdom enn kreft.
- Samtidig administrering av annen antitumorterapi.
- Kjent tidligere allergisk/overfølsomhetsreaksjon mot noen av komponentene i studiebehandlingen.
- Alvorlig samtidig systemisk lidelse (for eksempel aktiv infeksjon) eller psykiatrisk lidelse som, etter utrederens oppfatning, ville kompromittere deltakerens evne til å fullføre studien.
- Har alvorlig hjertesykdom, slik som symptomatisk angina, ustabil angina, eller historie med hjerteinfarkt de siste 12 månedene.
- Andre primær malignitet som er klinisk påvisbar på tidspunktet for vurdering for studieopptak.
- Har hatt en annen primær malignitet enn HNC, med mindre den tidligere maligniteten ble behandlet minst 2 år tidligere uten tegn på tilbakefall. Unntak: Deltakere med en historie med in situ karsinom i livmorhalsen, ikke-melanom hudkreft eller lavgradig (Gleason-score mindre enn eller lik 6) lokalisert prostatakreft vil være kvalifisert selv om de er diagnostisert og behandlet mindre enn 2 år tidligere.
- Nasopharyngeal, paranasal sinus, leppe- eller spyttkjertelkreft.
- Tilstedeværelse av klinisk signifikante (ved fysisk undersøkelse) væskesamlinger i tredje rom; for eksempel ascites eller pleural effusjoner som ikke kan kontrolleres ved drenering eller andre prosedyrer før studiestart.
- Har perifer nevropati med Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grad 1 eller høyere.
- Har metastaser i sentralnervesystemet (CNS) (med mindre deltakeren har fullført vellykket lokal terapi for CNS-metastaser og har vært uten kortikosteroider i minst 4 uker før studiebehandlingen startet). Hjerneavbildning er nødvendig hos symptomatiske deltakere for å utelukke hjernemetastaser, men er ikke nødvendig hos asymptomatiske deltakere.
- Manglende evne til å avbryte aspirin eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske midler, annet enn en aspirindose mindre enn eller lik 1,3 gram per dag, i en 5-dagers periode (8-dagers periode for langtidsvirkende midler, som piroksikam).
- Kan ikke eller vil ikke ta folsyre, vitamin B12 eller profylaktiske kortikosteroider.
- Nylig (innen 30 dager før påmelding) eller samtidig gulfebervaksinasjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Trippelkombinasjonsterapi
Syklus 1: Uke 1 - Cetuximab 400 milligram/kvadratmeter (mg/m²) på dag 1; Pemetrexed 500 mg/m² på dag 1; Carboplatin area under curve (AUC) 5 på dag 1 eller cisplatin 75 mg/m² på dag 1 Uke 2 - Cetuximab 250 mg/m² på dag 1 Uke 3 - Cetuximab 250 mg/m² på dag 1 Syklus 2-6: Uke 1 - Cetuximab 250 mg/m² på dag 1; Pemetrexed 500 mg/m² på dag 1; Karboplatin AUC 5 på dag 1 eller cisplatin 75 mg/m² på dag 1 Uke 2 - Cetuximab 250 mg/m² på dag 1 Uke 3 - Cetuximab 250 mg/m² på dag 1 Etter syklus 6, Cetuximab monoterapi: 250 mg/m² intravenøst ukentlig på dag 1 |
Administrert intravenøst, i maksimalt 6 sykluser.
Andre navn:
Administreres intravenøst i kombinasjonsbehandling, i maksimalt 6 sykluser. Etter fullføring av 6 sykluser vil deltakere som ikke har opplevd sykdomsprogresjon fortsette på cetuximab monoterapi til sykdomsprogresjon.
Andre navn:
Administreres intravenøst, i maksimalt 6 sykluser
Administreres intravenøst, i maksimalt 6 sykluser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra registrering til målt progressiv sykdom opp til 15,3 måneder (svulstvurderinger utført annenhver syklus under studiebehandling, og deretter hver 6. uke under oppfølging)
|
PFS ble definert som varigheten fra registreringsdatoen til den første datoen for dokumentert objektiv progressiv sykdom (PD) eller død uansett årsak.
PD ble bestemt ved å bruke Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) kriteriene versjon 1.0.
PD er ≥20 % økning i summen av lengste diameter av mållesjoner eller utseendet av nye lesjoner.
For deltakere som ikke var kjent for å ha dødd eller å ha hatt objektiv PD på tidspunktet for datainkluderingsavbruddet, ble PFS sensurert ved deres siste objektive progresjonsfrie sykdomsvurdering før cutoffdatoen eller datoen for oppstart av påfølgende systemisk antikreft terapi.
|
Fra registrering til målt progressiv sykdom opp til 15,3 måneder (svulstvurderinger utført annenhver syklus under studiebehandling, og deretter hver 6. uke under oppfølging)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra innmelding til dødsdato uansett årsak opp til 26,4 måneder (vurdering fullført under prøveperioden minst hver 3. måned)
|
OS er definert som varigheten fra registreringsdatoen til dødsdatoen uansett årsak.
For deltakere som var i live på tidspunktet for datainkluderingsavbruddet, ble OS sensurert på datoen for siste kontakt før denne skjæringsdatoen.
|
Fra innmelding til dødsdato uansett årsak opp til 26,4 måneder (vurdering fullført under prøveperioden minst hver 3. måned)
|
|
Prosentandel av deltakere som har bekreftet delvis respons (PR) eller fullstendig respons (CR)
Tidsramme: Fra registrering til objektivt bestemt progressiv sykdom opp til 15,3 måneder (svulstvurderinger utført annenhver syklus under studiebehandling til progressiv sykdom)
|
PR eller CR klassifiseres av etterforskerne i henhold til RECIST-kriteriene versjon 1.0.
PR er en ≥30 % reduksjon i summen av lengste diameter av mållesjoner uten ny lesjon og progresjon av ikke-mållesjoner; CR er forsvinningen av alle mål- og ikke-mållesjoner.
Prosentandelen av deltakere som har en PR eller CR beregnes som et totalt antall deltakere med PR eller CR fra påmelding til sykdomsprogresjon eller tilbakefall delt på totalt antall behandlede deltakere, deretter multiplisert med 100.
|
Fra registrering til objektivt bestemt progressiv sykdom opp til 15,3 måneder (svulstvurderinger utført annenhver syklus under studiebehandling til progressiv sykdom)
|
|
Endring fra baseline i deltakerrapportert europeisk livskvalitet-5 dimensjon Instrument-3 nivåer (EQ-5D-3L)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1 av syklus 2, 4, 6, cetuximab monoterapi syklus 2 og 4 (21-dagers syklus)
|
EQ-5D-3L er et beskrivende system av helserelaterte livskvalitetstilstander som består av 5 dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon) og hver har 3 alvorlighetsgrader ( ingen problemer/noen eller moderate problemer/ekstreme problemer) innenfor en bestemt EQ-5D-dimensjon.
En regresjonsligning definerer en nytteverdi for disse helsetilstandene for å generere en indekspoengsum.
De mulige verdiene for indeksscore varierer fra -0,594 (alvorlige problemer i alle 5 dimensjoner) til 1 (ingen problem i alle dimensjoner) på en skala hvor 1 representerer best mulig helsetilstand.
EQ-5D Visual Analog Scale (VAS) brukes til å registrere en deltakers vurdering for hans/hennes nåværende helserelaterte livskvalitetstilstand på dagen for administrasjon av spørreskjemaet og fanges opp på en skala fra 0 (verst tenkelige helsetilstand) til 100 (best tenkelig helsetilstand).
|
Grunnlinje, dag 1 av syklus 2, 4, 6, cetuximab monoterapi syklus 2 og 4 (21-dagers syklus)
|
|
Endring fra baseline i ytelsesstatusskala for hode- og nakkekreft (PSS-HNC)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1 av syklus 2, 4, 6, cetuximab monoterapi syklus 2 og 4 (21-dagers syklus)
|
PSS-HNC er et kliniker-vurdert instrument utviklet for å måle tale- og spisevansker hos deltakere med hode- og nakkekreft og består av 3 underskalaer: normalitet av kosthold (NOD) underskala måler deltakernes evne til å spise et normalt kosthold, underskalaområder fra 0 (ikke-oral fôring) til 100 (ubegrenset diett); forståelighet av tale (UOS) underskala måler graden en kliniker er i stand til å forstå deltakerens tale, underskala varierer fra 0 (aldri forståelig) til 100 (alltid forståelig); spise i offentlig (EIP) underskala, vurdering basert på deltakerens svar på spørsmålene om hvem han/hun spiser med og i hvilken setting, underskalaen varierer fra 0 (spiser alltid alene) til 100 (ingen begrensning av sted, mat eller ledsager ).
Endring fra baseline: negativ verdi representerer en reduksjon i funksjon og en positiv verdi representerer en økning i funksjon.
|
Grunnlinje, dag 1 av syklus 2, 4, 6, cetuximab monoterapi syklus 2 og 4 (21-dagers syklus)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som døde under behandling og døde i løpet av 30-dagers oppfølging etter avsluttet behandling (FU)
Tidsramme: Fra påmelding til 30 dager etter seponering inntil 26,4 måneder
|
Presentert er antall deltakere som døde på grunn av uønskede hendelser (AE) mens de var i behandling og deltakere som døde på grunn av progressiv sykdom (PD) i løpet av 30 dager etter seponering av behandlingen.
|
Fra påmelding til 30 dager etter seponering inntil 26,4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mars 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2010
Først lagt ut (Anslag)
16. mars 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. mai 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2014
Sist bekreftet
1. april 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13491
- H3E-MC-S132 (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .