Tutkimus osallistujille, joilla on uusiutuva tai metastaattinen levyepiteelipään ja kaulan syöpä
perjantai 18. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Vaiheen 2 tutkimus pemetreksedistä yhdessä karboplatiinin tai sisplatiinin ja setuksimabin kanssa uusiutuvassa tai metastasoituneessa pään ja kaulan levyepiteelikarsinoomassa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on etsiä parannusta etenemisvapaaseen eloonjäämiseen pemetreksedin, karboplatiinin (tai sisplatiinin) ja setuksimabin yhdistelmällä potilailla, joilla on uusiutuva tai metastaattinen pään ja kaulan okasolusyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
69
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06708
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33916
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31405
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Valdosta, Georgia, Yhdysvallat, 31602
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Yhdysvallat, 04074
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Minnesota
-
St Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55426
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59102
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29210
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57104
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23230
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Pään ja kaulan okasolusyövän (HNC) histologinen tai sytologinen diagnoosi
- Toistuva sairaus (paikallisesti edennyt tai metastaattinen), joka ei sovellu paikalliseen hoitoon, (i) vähintään 6 kuukautta systeemisen hoidon (kemoterapia tai biologinen syöpähoito) päättymisestä ja (ii) enintään 1 aikaisempi multimodaalinen hoito (i) kuten samanaikainen kemoterapia peräkkäisen kemoterapian kanssa tai ilman) paikallisesti edenneen HNC-kasvaimen tapauksessa ja (iii) ilman aikaisempaa systeemistä hoitoa (kemoterapiaa tai biologista syövänvastaista hoitoa) etäpesäkkeisiin; TAI
- Äskettäin diagnosoitu etämetastaattinen sairaus (vaihe IVc)
Aikaisemmat hoidot:
- Sädehoito tulee suorittaa vähintään 4 viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Palliatiivisessa hoidossa aikaisempi sädehoito on sallittu alle 25 % luuytimestä, eikä koko lantion aiempi säteilytys ole sallittu. Osallistujien on oltava toipuneet hoidon akuuteista toksisista vaikutuksista ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Leikkaus (lukuun ottamatta aiempaa diagnostista biopsiaa) on suoritettava vähintään 4 viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Osallistujien on oltava täysin toipuneet kaikista leikkauksen akuuteista vaikutuksista ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Arvioitu elinajanodote on vähintään 12 viikkoa.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0 tai 1.
- Biologinen kudos saatavilla kasvainkudoksen biomarkkerianalyysiin.
- Sairauden tilan on oltava mitattavissa kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) mukaisesti. Indeksivaurio ei saa olla aiemmin säteilytetyllä alueella. Positroniemissiotomografiaa (PET) ja ultraääniä ei saa käyttää leesioiden mittaamiseen.
- Osallistujien noudattaminen ja maantieteellinen läheisyys, mikä mahdollistaa riittävän seurannan.
Riittävä elimen toiminta seuraavien määritelmien mukaisesti:
- Luuydinreservi: absoluuttinen neutrofiilien (segmentoitujen ja vyöhykkeiden) määrä (ANC) suurempi tai yhtä suuri kuin 1,5 × 10⁹/litra (L), verihiutaleet vähintään 100 × 10⁹/l ja hemoglobiini vähintään 9 grammaa /desilitra (g/dl).
- Maksa: bilirubiini pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 × normaalin yläraja (ULN); alkalinen fosfataasi (ALP), aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) pienempi tai yhtä suuri kuin 3,0 × ULN (ALP, AST ja ALT pienempi tai yhtä suuri kuin 5,0 × ULN ovat hyväksyttäviä, jos maksassa on kasvainosaamista) .
- Munuaiset: laskettu kreatiniinipuhdistuma (CrCl) on suurempi tai yhtä suuri kuin 45 millilitraa/min (ml/min).
- Naiset: on oltava kirurgisesti steriilejä, postmenopausaalisia tai lääketieteellisesti hyväksytyn ehkäisyohjelman mukaisia hoitojakson aikana ja 6 kuukauden ajan sen jälkeen; on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 7 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista, eikä hän saa imettää. Miehille: On oltava kirurgisesti steriiliä tai yhteensopiva ehkäisyohjelman kanssa hoidon aikana ja 6 kuukautta sen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Olet saanut hoitoa viimeisten 30 päivän aikana lääkkeellä, joka ei ole saanut viranomaishyväksyntää millekään indikaatiolle tutkimukseen saapumisajankohtana.
- Saat samanaikaisesti kroonista systeemistä immuunihoitoa tai kemoterapiaa muun sairauden kuin syövän vuoksi.
- Minkä tahansa muun kasvainten vastaisen hoidon samanaikainen antaminen.
- Tunnettu aiempi allerginen/yliherkkyysreaktio jollekin tutkimushoidon aineosista.
- Vakava samanaikainen systeeminen häiriö (esimerkiksi aktiivinen infektio) tai psykiatrinen häiriö, joka tutkijan mielestä heikentäisi osallistujan kykyä suorittaa tutkimus.
- sinulla on vakava sydänsairaus, kuten oireinen angina pectoris, epästabiili angina pectoris tai sinulla on ollut sydäninfarkti edellisten 12 kuukauden aikana.
- Toinen primaarinen pahanlaatuisuus, joka on kliinisesti havaittavissa tutkimukseen ilmoittautumista harkittaessa.
- Sinulla on ollut jokin muu primaarinen pahanlaatuinen kasvain kuin HNC, ellei tätä aiempaa maligniteettia ole hoidettu vähintään 2 vuotta aikaisemmin ilman merkkejä uusiutumisesta. Poikkeus: Osallistujat, joilla on ollut in situ kohdunkaulan karsinooma, ei-melanooma-ihosyöpä tai matala-asteinen (Gleason-pistemäärä enintään 6) paikallinen eturauhassyöpä ovat kelvollisia, vaikka ne olisi diagnosoitu ja hoidettu alle 2 vuotta aikaisemmin.
- Nenänielun, sivuonteloiden, huulten tai sylkirauhasten syöpä.
- Kliinisesti merkittävien (fyysisen kokeen perusteella) kolmannen tilan nestekeräyksiä; esimerkiksi askites tai keuhkopussin effuusio, jota ei voida hallita tyhjennyksellä tai muilla toimenpiteillä ennen tutkimukseen tuloa.
- Sinulla on perifeerinen neuropatia, jonka yleiset terminologiakriteerit haittatapahtumille (CTCAE) on luokka 1 tai korkeampi.
- Sinulla on keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä (ellei osallistuja ole suorittanut onnistunutta paikallista keskushermoston etäpesäkkeiden hoitoa ja hän ei ole käyttänyt kortikosteroideja vähintään 4 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista). Aivokuvausta vaaditaan oireettomilla osallistujilla aivometastaasien sulkemiseksi pois, mutta sitä ei vaadita oireettomilla osallistujilla.
- Kyvyttömyys keskeyttää aspiriinin tai muiden ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden antoa, lukuun ottamatta aspiriiniannosta, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 1,3 grammaa päivässä, 5 päivän ajaksi (8 päivän jakso pitkävaikutteisille aineille, kuten piroksikaamille).
- Ei pysty tai halua ottaa foolihappoa, B12-vitamiinia tai profylaktisia kortikosteroideja.
- Äskettäinen (30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista) tai samanaikainen keltakuumerokotus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Triplet-yhdistelmähoito
Kierto 1: Viikko 1 - Setuksimabi 400 milligrammaa/neliömetri (mg/m²) päivänä 1; pemetreksedi 500 mg/m2 päivänä 1; Karboplatiini käyrän alla (AUC) 5 päivänä 1 tai sisplatiini 75 mg/m² päivänä 1 Viikko 2 - Setuksimabi 250 mg/m² päivänä 1 Viikko 3 - Setuksimabi 250 mg/m² päivänä 1 Jakso 2-6: Viikko 1 - Setuksimabi 250 mg/m² päivänä 1; pemetreksedi 500 mg/m2 päivänä 1; Karboplatiinin AUC 5 päivänä 1 tai sisplatiinin 75 mg/m² päivänä 1 Viikko 2 - Setuksimabi 250 mg/m² päivänä 1 Viikko 3 - Setuksimabi 250 mg/m² päivänä 1 Jakson 6 jälkeen setuksimabimonoterapia: 250 mg/m² suonensisäisesti viikoittain päivänä 1 |
Annostetaan suonensisäisesti enintään 6 syklin ajan.
Muut nimet:
Annetaan suonensisäisesti yhdistelmähoidossa, enintään 6 sykliä. Kuuden syklin jälkeen osallistujat, jotka eivät ole kokeneet sairauden etenemistä, jatkavat setuksimabimonoterapiaa taudin etenemiseen asti.
Muut nimet:
Annostetaan suonensisäisesti, enintään 6 sykliä
Annostetaan suonensisäisesti, enintään 6 sykliä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta mitattuun etenevään sairauteen 15,3 kuukauteen asti (kasvainarvioinnit suoritettiin joka toinen sykli tutkimushoidon aikana ja sen jälkeen joka 6. viikko seurannan aikana)
|
PFS määriteltiin ajanjaksoksi ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen dokumentoidun objektiivisen progressiivisen sairauden (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään.
PD määritettiin käyttämällä Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) -kriteerien versiota 1.0.
PD on ≥20 % lisäys kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summassa tai uusien leesioiden ilmaantumisessa.
Niiden osallistujien osalta, joiden ei tiedetty kuolleen tai heillä ei ollut objektiivista PD:tä tietojen sisällyttämisen katkaisuhetkellä, PFS sensuroitiin heidän viimeisen objektiivisen etenemättömän taudinarvioinnin yhteydessä ennen rajapäivää tai myöhemmän systeemisen syövän vastaisen hoidon aloituspäivää. terapiaa.
|
Ilmoittautumisesta mitattuun etenevään sairauteen 15,3 kuukauteen asti (kasvainarvioinnit suoritettiin joka toinen sykli tutkimushoidon aikana ja sen jälkeen joka 6. viikko seurannan aikana)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta kuolemaan mistä tahansa syystä enintään 26,4 kuukautta (arviointi suoritettu koeajan aikana vähintään 3 kuukauden välein)
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajanjaksoksi ilmoittautumispäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Osallistujien, jotka olivat elossa tietojen sisällyttämisen katkaisun aikaan, käyttöjärjestelmä sensuroitiin viimeisen yhteydenottopäivänä ennen kyseistä katkaisupäivää.
|
Ilmoittautumisesta kuolemaan mistä tahansa syystä enintään 26,4 kuukautta (arviointi suoritettu koeajan aikana vähintään 3 kuukauden välein)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vahvistettu osittainen vastaus (PR) tai täydellinen vastaus (CR)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta objektiivisesti määritettyyn etenevään sairauteen 15,3 kuukauteen asti (kasvainarvioinnit suoritettiin joka toinen sykli tutkimushoidon aikana taudin etenemiseen asti)
|
PR tai CR luokitellaan tutkijoiden toimesta RECIST-kriteerien version 1.0 mukaan.
PR on ≥30 %:n lasku kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summassa ilman uutta vauriota ja ei-kohdevaurioiden etenemistä; CR tarkoittaa kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden häviämistä.
PR- tai CR-potilaiden prosenttiosuus lasketaan PR- tai CR-potilaiden kokonaismääränä ilmoittautumisesta taudin etenemiseen tai uusiutumiseen jaettuna hoidettujen osallistujien kokonaismäärällä ja kerrottuna sitten 100:lla.
|
Ilmoittautumisesta objektiivisesti määritettyyn etenevään sairauteen 15,3 kuukauteen asti (kasvainarvioinnit suoritettiin joka toinen sykli tutkimushoidon aikana taudin etenemiseen asti)
|
|
Muutos lähtötasosta osallistujien raportoimissa eurooppalaisessa elämänlaadun 5-ulotteisessa instrumentissa 3 (EQ-5D-3L)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, syklien 2, 4, 6 päivä 1, setuksimabi monoterapia syklit 2 ja 4 (21 päivän sykli)
|
EQ-5D-3L on terveyteen liittyvien elämänlaatutilojen kuvaava järjestelmä, joka koostuu viidestä ulottuvuudesta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus) ja joista jokaisella on 3 vaikeusastetta ( ei ongelmia/joitakin tai kohtalaisia ongelmia/äärimmäisiä ongelmia) tietyn EQ-5D-ulottuvuuden sisällä.
Regressioyhtälö määrittää näille terveystiloille hyödyllisyysarvon indeksipisteiden luomiseksi.
Mahdolliset indeksipisteiden arvot vaihtelevat välillä -0,594 (vakavia ongelmia kaikissa 5 ulottuvuudessa) 1:een (ei ongelmia kaikissa ulottuvuuksissa) asteikolla, jossa 1 edustaa parasta mahdollista terveydentilaa.
EQ-5D Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla rekisteröidään osallistujan arvio hänen nykyisestä terveyteen liittyvästä elämänlaadusta kyselylomakkeen antopäivänä ja se tallennetaan asteikolla 0 (pahin kuviteltavissa oleva terveydentila) 100 (paras kuviteltavissa oleva terveydentila).
|
Lähtötilanne, syklien 2, 4, 6 päivä 1, setuksimabi monoterapia syklit 2 ja 4 (21 päivän sykli)
|
|
Muutos lähtötasosta pään ja kaulan syövän suorituskyvyn tila-asteikossa (PSS-HNC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, syklien 2, 4, 6 päivä 1, setuksimabi monoterapia syklit 2 ja 4 (21 päivän sykli)
|
PSS-HNC on kliinikkojen arvioima instrumentti, joka on suunniteltu mittaamaan pään ja kaulan syöpää sairastavien osallistujien puhe- ja syömishäiriöitä ja se koostuu kolmesta ala-asteikosta: ruokavalion normaaliarvo (NOD) mittaa osallistujien kykyä syödä normaalia ruokavaliota, ala-asteikkoalueet. 0:sta (ei-oraalinen ruokinta) 100:aan (rajoittamaton ruokavalio); Puheen ymmärrettävyyden (UOS) alaasteikko mittaa asteen, jonka kliinikko pystyy ymmärtämään osallistujan puhetta, alaasteikko vaihtelee välillä 0 (ei koskaan ymmärrettävissä) - 100 (aina ymmärrettävä); syöminen julkisesti (EIP) -ala-asteikko, arvio perustuu osallistujan vastaukseen kysymyksiin kenen kanssa hän syö ja missä ympäristössä, alaasteikko vaihtelee 0:sta (syö aina yksin) 100:aan (ei rajoitusta paikasta, ruuasta tai seurasta) ).
Muutos perustasosta: negatiivinen arvo edustaa toiminnan vähenemistä ja positiivinen arvo funktion kasvua.
|
Lähtötilanne, syklien 2, 4, 6 päivä 1, setuksimabi monoterapia syklit 2 ja 4 (21 päivän sykli)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aikana kuolleiden ja 30 päivän hoidon lopettamisen jälkeisen seurannan aikana kuolleiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 30 päivään hoidon lopettamisen jälkeen 26,4 kuukauteen asti
|
Esitetty on niiden osallistujien lukumäärä, jotka kuolivat haittatapahtumiin (AE) hoidon aikana, ja osallistujat, jotka kuolivat progressiiviseen sairauteen (PD) 30 päivää hoidon lopettamisen jälkeisen FU:n aikana.
|
Ilmoittautumisesta 30 päivään hoidon lopettamisen jälkeen 26,4 kuukauteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 16. maaliskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 19. toukokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. huhtikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13491
- H3E-MC-S132 (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .