持続性心房細動における複雑な分割心房電位図の線形アブレーションと焦点アブレーション
2018年3月19日 更新者：Korea University Anam Hospital
持続性心房細動患者における肺静脈隔離後の複雑な分画心房電位図の線形アブレーションと局所アブレーションの比較：前向きおよび無作為化対照研究
複合分割心房電位図 (CFAE) でのカテーテルアブレーションの終点はまだ確立されていません。
さらに、不完全な CFAE アブレーションは、心房性頻脈性不整脈 (AT) を発症する可能性があります。
研究者は、CFAE のクラスターを拡張する線形アブレーションが、個々の CFAE サイトでのフォーカル アブレーションよりも優れた戦略であるという仮説を立てました。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、136-705
- Korea University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 持続性心房細動
- -症状があり、少なくとも1つの抗不整脈薬に抵抗性のAFに基づくAFアブレーションの候補
- -AFの少なくとも1つのエピソードは、試験での無作為化から12か月以内にECGまたはホルターによって記録されている必要があります
- -アブレーション前の4週間以上のワルファリン（INR 2-3）による継続的な抗凝固療法
- -患者は、臨床試験に参加するために書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する必要があります
除外基準:
- 発作性または永久心房細動
- 明らかな可逆的原因に続発すると感じた心房細動患者
- -選択基準で定義されている不十分な抗凝固療法
- 処置前に TEE に心房血栓が残っている
- ヘパリンまたはクマジンによる全身抗凝固療法の禁忌
- 以前に心房細動アブレーションを受けた
- 妊娠している、または妊娠している可能性のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：フォーカルアブレーション
PV 分離 + CFAE をターゲットとしたフォーカル アブレーション
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高周波カテーテル アブレーション、NavX システム
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アクティブコンパレータ：リニアアブレーション
PV 分離 + CFAE ガイド付きリニアアブレーション
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高周波カテーテル アブレーション、NavX システム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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最初のアブレーション後 3 か月以上 AF/AT から解放されている
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最初のアブレーション後 3 か月以内に AF/AT から解放される
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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AFの処置中の急性終了
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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アブレーション中のAFの編成/ATへの変換
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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手続き時間
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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アブレーション時間
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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手続き関連の合併症
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Young-Hoon Kim, M.D., Ph.D.、Korea University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2011年6月1日
研究の完了 (実際)
2017年3月2日
試験登録日
最初に提出
2010年3月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月16日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月19日
最終確認日
2010年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。