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Ablação Linear Versus Ablação Focal de Eletrogramas Atriais Fracionados Complexos em Fibrilação Atrial Persistente

19 de março de 2018 atualizado por: Korea University Anam Hospital

Comparação da Ablação Linear Versus Ablação Focal de Eletrogramas Atriais Fracionados Complexos Após Isolamento da Veia Pulmonar em Pacientes com Fibrilação Atrial Persistente: Um Estudo Prospectivo e Randomizado Controlado

O ponto final da ablação por cateter em eletrogramas atriais fracionados complexos (CFAE) ainda não foi estabelecido. Além disso, a ablação incompleta de CFAE pode ter potencial para desenvolver taquiarritmias atriais (TA). Os investigadores levantaram a hipótese de que a ablação linear estendendo os grupos de CFAE seria uma estratégia melhor do que a ablação focal nos locais individuais de CFAE.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com 18 anos ou mais
  • fibrilação atrial persistente
  • candidatos à ablação de FA com base em FA sintomática e refratária a pelo menos um medicamento antiarrítmico
  • pelo menos um episódio de FA deve ter sido documentado por ECG ou Holter dentro de 12 meses após a randomização no estudo
  • anticoagulação contínua com varfarina (INR 2-3) por > 4 semanas antes da ablação
  • os pacientes devem ser capazes e dispostos a fornecer consentimento informado por escrito para participar do ensaio clínico

Critério de exclusão:

  • fibrilação atrial paroxística ou permanente
  • pacientes com FA considerada secundária a uma causa reversível óbvia
  • anticoagulação inadequada conforme definido nos critérios de inclusão
  • trombo atrial esquerdo no ETE antes do procedimento
  • contraindicações para anticoagulação sistêmica com heparina ou coumadina
  • previamente submetido a ablação de fibrilação atrial
  • pacientes que estão ou podem estar grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ablação focal
Isolamento PV + ablação focal direcionada por CFAE
Procedimento: ablação por cateter de radiofrequência
ablação por cateter por radiofrequência, sistema NavX
Comparador Ativo: Ablação linear
Isolamento PV + ablação linear guiada por CFAE
Procedimento: ablação por cateter de radiofrequência
ablação por cateter por radiofrequência, sistema NavX

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
ausência de FA/AT mais de 3 meses após a primeira ablação
Prazo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
livre de FA/AT dentro de 3 meses após a primeira ablação
Prazo: 3 meses
3 meses
terminação intra-procedimento aguda de FA
Prazo: 12 meses
12 meses
organização de FA/conversão para AT durante a ablação
Prazo: 12 meses
12 meses
tempo de procedimento
Prazo: 12 meses
12 meses
tempo de ablação
Prazo: 12 meses
12 meses
complicação relacionada ao procedimento
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Korea University Anam Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Young-Hoon Kim, M.D., Ph.D., Korea University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2011

Conclusão do estudo (Real)

2 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de março de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

17 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de março de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AN09239

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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