Linjär ablation kontra fokal ablation av komplexa fraktionerade förmakselektrogram vid ihållande förmaksflimmer
19 mars 2018 uppdaterad av: Korea University Anam Hospital
Jämförelse mellan linjär ablation och fokal ablation av komplexa fraktionerade förmakselektrogram efter pulmonell venisolering hos patienter med ihållande förmaksflimmer: en prospektiv och randomiserad kontrollerad studie
Slutpunkten för kateterablation vid komplexa fraktionerade atriella elektrogram (CFAE) har ännu inte fastställts.
Dessutom kan ofullständig CFAE-ablation ha en potential att utveckla atriella takyarytmier (AT).
Forskarna antog att linjär ablation som utökar klustren av CFAE skulle vara en bättre strategi än fokal ablation vid de individuella CFAE-ställena.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 136-705
- Korea University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter 18 år eller äldre
- ihållande förmaksflimmer
- kandidater för AF-ablation baserad på AF som är symtomatisk och refraktär mot minst en antiarytmisk medicin
- minst en episod av AF måste ha dokumenterats med EKG eller Holter inom 12 månader efter randomisering i studien
- kontinuerlig antikoagulering med warfarin (INR 2-3) i >4 veckor före ablationen
- Patienter måste kunna och vilja ge skriftligt informerat samtycke för att delta i den kliniska prövningen
Exklusions kriterier:
- paroxysmalt eller permanent förmaksflimmer
- patienter med AF ansågs vara sekundära till en uppenbar reversibel orsak
- otillräcklig antikoagulering enligt definitionen i inklusionskriterierna
- vänster förmakstrombus på TEE före proceduren
- kontraindikationer för systemisk antikoagulering med heparin eller kumadin
- tidigare genomgått förmaksflimmerablation
- patienter som är eller kan vara gravida
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fokal ablation
PV-isolering + CFAE-riktad fokal ablation
|
radiofrekvenskateterablation, NavX-system
|
|
Aktiv komparator: Linjär ablation
PV-isolering + CFAE-styrd linjär ablation
|
radiofrekvenskateterablation, NavX-system
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
frihet från AF/AT mer än 3 månader efter första ablationen
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
frihet från AF/AT inom 3 månader efter första ablationen
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
akut intraproceduravbrott av AF
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
organisering av AF/konvertering till AT under ablationen
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
procedurtid
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
ablationstid
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
procedurrelaterad komplikation
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Young-Hoon Kim, M.D., Ph.D., Korea University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2011
Avslutad studie (Faktisk)
2 mars 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 mars 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 mars 2010
Första postat (Uppskatta)
17 mars 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 mars 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2018
Senast verifierad
1 januari 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AN09239
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .