持续性心房颤动复杂分次心房电图的线性消融与局部消融
2018年3月19日 更新者：Korea University Anam Hospital
持续性心房颤动患者肺静脉隔离后复杂分次心房电图的线性消融与局部消融的比较：一项前瞻性和随机对照研究
复杂心房电图 (CFAE) 导管消融的终点尚未确定。
此外，不完全的 CFAE 消融可能会发展为房性心动过速 (AT)。
研究人员假设，扩展 CFAE 簇的线性消融将是比单个 CFAE 部位的局部消融更好的策略。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、136-705
- Korea University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的患者
- 持续性房颤
- 基于有症状且至少一种抗心律失常药物无效的 AF 的 AF 消融候选人
- 在试验随机分组后的 12 个月内，心电图或动态心电图必须记录至少一次房颤发作
- 消融前使用华法林 (INR 2-3) 连续抗凝 > 4 周
- 患者必须能够并愿意提供书面知情同意书才能参与临床试验
排除标准：
- 阵发性或永久性房颤
- 房颤患者认为继发于明显可逆的原因
- 纳入标准中定义的抗凝不充分
- 术前 TEE 显示左心房血栓
- 肝素或香豆素全身抗凝的禁忌症
- 先前接受过心房颤动消融
- 怀孕或可能怀孕的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：局部消融
PV 隔离 + CFAE 靶向局部消融
|
射频导管消融术, NavX 系统
|
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有源比较器：线性消融
PV 隔离 + CFAE 引导的线性消融
|
射频导管消融术, NavX 系统
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
首次消融后 3 个月以上无 AF/AT
大体时间：12个月
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
首次消融后 3 个月内无 AF/AT
大体时间：3个月
|
3个月
|
|
AF 急性术中终止
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
在消融期间组织 AF/转换为 AT
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
手术时间
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
消融时间
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
手术相关并发症
大体时间：12个月
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Young-Hoon Kim, M.D., Ph.D.、Korea University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年1月1日
初级完成 (实际的)
2011年6月1日
研究完成 (实际的)
2017年3月2日
研究注册日期
首次提交
2010年3月1日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月16日
首次发布 (估计)
2010年3月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月19日
最后验证
2010年1月1日
更多信息
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射频导管消融术的临床试验
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