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Lineare Ablation versus fokale Ablation komplexer fraktionierter atrialer Elektrogramme bei persistierendem Vorhofflimmern

19. März 2018 aktualisiert von: Korea University Anam Hospital

Vergleich der linearen Ablation mit der fokalen Ablation komplexer fraktionierter atrialer Elektrogramme nach Lungenvenenisolierung bei Patienten mit persistierendem Vorhofflimmern: Eine prospektive und randomisierte kontrollierte Studie

Der Endpunkt der Katheterablation bei komplexen fraktionierten atrialen Elektrogrammen (CFAE) wurde noch nicht festgelegt. Darüber hinaus kann eine unvollständige CFAE-Ablation das Potenzial haben, atriale Tachyarrhythmien (AT) zu entwickeln. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass eine lineare Ablation, die die CFAE-Cluster erweitert, eine bessere Strategie wäre als eine fokale Ablation an den einzelnen CFAE-Stellen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren
  • anhaltendes Vorhofflimmern
  • Kandidaten für eine AF-Ablation basierend auf AF, das symptomatisch und refraktär gegenüber mindestens einem antiarrhythmischen Medikament ist
  • Mindestens eine Episode von Vorhofflimmern muss innerhalb von 12 Monaten nach Randomisierung in der Studie durch EKG oder Holter dokumentiert worden sein
  • kontinuierliche Antikoagulation mit Warfarin (INR 2-3) für > 4 Wochen vor der Ablation
  • Patienten müssen in der Lage und willens sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der klinischen Studie abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • paroxysmales oder permanentes Vorhofflimmern
  • Patienten mit Vorhofflimmern empfanden es als Folge einer offensichtlich reversiblen Ursache
  • unzureichende Antikoagulation, wie in den Einschlusskriterien definiert
  • Thrombus des linken Vorhofs im TEE vor dem Eingriff
  • Kontraindikationen für eine systemische Antikoagulation mit Heparin oder Coumadin
  • zuvor einer Vorhofflimmern-Ablation unterzogen wurden
  • Patienten, die schwanger sind oder schwanger sein könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Fokale Ablation
PV-Isolation + CFAE-gezielte fokale Ablation
Verfahren: Radiofrequenzkatheterablation
Radiofrequenzkatheterablation, NavX-System
Aktiver Komparator: Lineare Ablation
PV-Isolierung + CFAE-geführte lineare Ablation
Verfahren: Radiofrequenzkatheterablation
Radiofrequenzkatheterablation, NavX-System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Freiheit von AF/AT mehr als 3 Monate nach der ersten Ablation
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Freiheit von AF/AT innerhalb von 3 Monaten nach der ersten Ablation
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
akute verfahrensinterne Beendigung von Vorhofflimmern
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Organisation von AF/Konversion zu AT während der Ablation
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Verfahrenszeit
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Ablationszeit
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Eingriffsbedingte Komplikationen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Korea University Anam Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Young-Hoon Kim, M.D., Ph.D., Korea University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AN09239

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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