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Ablazione lineare vs ablazione focale di elettrogrammi atriali frazionati complessi nella fibrillazione atriale persistente

19 marzo 2018 aggiornato da: Korea University Anam Hospital

Confronto tra ablazione lineare e ablazione focale di elettrogrammi atriali frazionati complessi dopo isolamento della vena polmonare in pazienti con fibrillazione atriale persistente: uno studio prospettico e controllato randomizzato

Il punto finale dell'ablazione transcatetere agli elettrogrammi atriali frazionati complessi (CFAE) non è stato ancora stabilito. Inoltre, l'ablazione CFAE incompleta può potenzialmente sviluppare tachiaritmie atriali (AT). I ricercatori hanno ipotizzato che l'ablazione lineare che estende i cluster di CFAE sarebbe una strategia migliore rispetto all'ablazione focale nei singoli siti CFAE.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  • fibrillazione atriale persistente
  • candidati all'ablazione della FA basata sulla FA sintomatica e refrattaria ad almeno un farmaco antiaritmico
  • almeno un episodio di FA deve essere stato documentato da ECG o Holter entro 12 mesi dalla randomizzazione nello studio
  • anticoagulazione continua con warfarin (INR 2-3) per >4 settimane prima dell'ablazione
  • i pazienti devono essere in grado e disposti a fornire il consenso informato scritto per partecipare alla sperimentazione clinica

Criteri di esclusione:

  • fibrillazione atriale parossistica o permanente
  • i pazienti con fibrillazione atriale si sentivano secondari a un'ovvia causa reversibile
  • anticoagulazione inadeguata come definita nei criteri di inclusione
  • trombo atriale sinistro su TEE prima della procedura
  • controindicazioni alla terapia anticoagulante sistemica con eparina o coumadin
  • precedentemente sottoposti ad ablazione della fibrillazione atriale
  • pazienti che sono o potrebbero essere potenzialmente in stato di gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ablazione focale
Isolamento PV + ablazione focale mirata a CFAE
Procedura: ablazione transcatetere con radiofrequenza
ablazione transcatetere con radiofrequenza, sistema NavX
Comparatore attivo: Ablazione lineare
Isolamento PV + ablazione lineare guidata da CFAE
Procedura: ablazione transcatetere con radiofrequenza
ablazione transcatetere con radiofrequenza, sistema NavX

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
libertà da AF/AT più di 3 mesi dopo la prima ablazione
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
libertà da AF/AT entro 3 mesi dalla prima ablazione
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
interruzione intraprocedurale acuta di FA
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
organizzazione di AF/conversione in AT durante l'ablazione
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
tempo procedurale
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
tempo di ablazione
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
complicanza legata alla procedura
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Korea University Anam Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Young-Hoon Kim, M.D., Ph.D., Korea University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

2 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

17 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AN09239

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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