Ablation linéaire versus ablation focale d'électrogrammes auriculaires fractionnés complexes dans la fibrillation auriculaire persistante
19 mars 2018 mis à jour par: Korea University Anam Hospital
Comparaison de l'ablation linéaire par rapport à l'ablation focale d'électrogrammes auriculaires fractionnés complexes après isolement de la veine pulmonaire chez des patients atteints de fibrillation auriculaire persistante : une étude prospective et randomisée contrôlée
Le point final de l'ablation par cathéter aux électrogrammes auriculaires fractionnés complexes (CFAE) n'a pas encore été établi.
De plus, une ablation incomplète du CFAE peut avoir un potentiel de développer des tachyarythmies auriculaires (TA).
Les enquêteurs ont émis l'hypothèse que l'ablation linéaire étendant les grappes de CFAE serait une meilleure stratégie que l'ablation focale sur les sites CFAE individuels.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Seoul, Corée, République de, 136-705
- Korea University Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients âgés de 18 ans ou plus
- fibrillation auriculaire persistante
- candidats à l'ablation de la FA basée sur une FA symptomatique et réfractaire à au moins un médicament anti-arythmique
- au moins un épisode de FA doit avoir été documenté par ECG ou Holter dans les 12 mois suivant la randomisation dans l'essai
- anticoagulation continue avec de la warfarine (INR 2-3) pendant > 4 semaines avant l'ablation
- les patients doivent être capables et disposés à fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'essai clinique
Critère d'exclusion:
- fibrillation auriculaire paroxystique ou permanente
- patients atteints de FA ressentie comme secondaire à une cause évidente réversible
- anticoagulation insuffisante telle que définie dans les critères d'inclusion
- thrombus auriculaire gauche sur TEE avant la procédure
- contre-indications à l'anticoagulation systémique par héparine ou coumadine
- a déjà subi une ablation de la fibrillation auriculaire
- les patientes qui sont ou pourraient être enceintes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Ablation focale
Isolation PV + ablation focale ciblée CFAE
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ablation par cathéter radiofréquence, système NavX
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Comparateur actif: Ablation linéaire
Isolation PV + ablation linéaire guidée CFAE
|
ablation par cathéter radiofréquence, système NavX
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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indemne de FA/TA plus de 3 mois après la première ablation
Délai: 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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indemne de FA/TA dans les 3 mois suivant la première ablation
Délai: 3 mois
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3 mois
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interruption intra-procédure aiguë de la FA
Délai: 12 mois
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12 mois
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organisation de la FA/conversion en AT lors de l'ablation
Délai: 12 mois
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12 mois
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temps de procédure
Délai: 12 mois
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12 mois
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temps d'ablation
Délai: 12 mois
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12 mois
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complication liée à la procédure
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Young-Hoon Kim, M.D., Ph.D., Korea University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
2 mars 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 mars 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2010
Première publication (Estimation)
17 mars 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 mars 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2018
Dernière vérification
1 janvier 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AN09239
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