Линейная аблация по сравнению с фокальной аблацией сложных фракционированных предсердных электрограмм при персистирующей фибрилляции предсердий
19 марта 2018 г. обновлено: Korea University Anam Hospital
Сравнение линейной абляции и фокальной абляции сложных фракционированных предсердных электрограмм после изоляции легочной вены у пациентов с персистирующей фибрилляцией предсердий: проспективное и рандомизированное контролируемое исследование
Конечная точка катетерной аблации на сложных фракционированных электрограммах предсердий (CFAE) до сих пор не установлена.
Кроме того, неполная аблация CFAE может иметь потенциал для развития предсердных тахиаритмий (АТ).
Исследователи предположили, что линейная абляция, расширяющая кластеры CFAE, будет лучшей стратегией, чем фокальная абляция на отдельных участках CFAE.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 136-705
- Korea University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты в возрасте 18 лет и старше
- стойкая мерцательная аритмия
- кандидаты на аблацию ФП на основании симптомов ФП, рефрактерных как минимум к одному антиаритмическому препарату
- по крайней мере один эпизод ФП должен быть задокументирован ЭКГ или Холтером в течение 12 месяцев после рандомизации в исследовании
- непрерывная антикоагулянтная терапия варфарином (МНО 2-3) в течение > 4 недель до аблации
- пациенты должны быть в состоянии и готовы предоставить письменное информированное согласие на участие в клиническом исследовании
Критерий исключения:
- пароксизмальная или постоянная мерцательная аритмия
- пациенты с ФП считали себя вторичной по отношению к очевидной обратимой причине
- неадекватная антикоагулянтная терапия, как определено в критериях включения
- тромб левого предсердия на ЧПЭхоКГ перед процедурой
- противопоказания к системной антикоагулянтной терапии гепарином или кумадином
- ранее перенесенная абляция мерцательной аритмии
- пациенты, которые беременны или могут быть потенциально беременны
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Фокальная абляция
Изоляция ЛВ + фокальная абляция, нацеленная на CFAE
|
радиочастотная катетерная абляция, система NavX
|
|
Активный компаратор: Линейная абляция
Изоляция ЛВ + линейная абляция под контролем CFAE
|
радиочастотная катетерная абляция, система NavX
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
отсутствие ФП/АТ более чем через 3 месяца после первой аблации
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
отсутствие ФП/АТ в течение 3 месяцев после первой аблации
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
острая интрапроцедурная купация ФП
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
организация ФП/конверсия в АТ во время аблации
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
время процедуры
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
время абляции
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
осложнения, связанные с процедурой
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Young-Hoon Kim, M.D., Ph.D., Korea University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 марта 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 марта 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 марта 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 марта 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 марта 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 января 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AN09239
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .