Ablacja liniowa a ablacja ogniskowa złożonych frakcjonowanych elektrogramów przedsionkowych w utrwalonym migotaniu przedsionków
19 marca 2018 zaktualizowane przez: Korea University Anam Hospital
Porównanie ablacji liniowej z ablacją ogniskową złożonych frakcjonowanych elektrogramów przedsionkowych po izolacji żyły płucnej u pacjentów z przetrwałym migotaniem przedsionków: prospektywne i randomizowane badanie kontrolowane
Nie ustalono jeszcze punktu końcowego ablacji przezcewnikowej przy złożonych frakcjonowanych elektrogramach przedsionkowych (CFAE).
Ponadto niekompletna ablacja CFAE może potencjalnie wywołać tachyarytmię przedsionkową (AT).
Badacze postawili hipotezę, że ablacja liniowa rozszerzająca skupiska CFAE byłaby lepszą strategią niż ablacja ogniskowa w poszczególnych miejscach CFAE.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 136-705
- Korea University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów w wieku 18 lat lub starszych
- przetrwałe migotanie przedsionków
- kandydaci do ablacji AF na podstawie AF objawowego i opornego na co najmniej jeden lek antyarytmiczny
- co najmniej jeden epizod AF musi być udokumentowany za pomocą EKG lub Holtera w ciągu 12 miesięcy od randomizacji w badaniu
- ciągła antykoagulacja warfaryną (INR 2-3) przez >4 tygodnie przed ablacją
- pacjenci muszą być zdolni i chętni do wyrażenia świadomej pisemnej zgody na udział w badaniu klinicznym
Kryteria wyłączenia:
- napadowe lub trwałe migotanie przedsionków
- pacjenci z AF czuli się wtórnie do oczywistej odwracalnej przyczyny
- nieodpowiednia antykoagulacja, jak zdefiniowano w kryteriach włączenia
- skrzeplina w lewym przedsionku w TEE przed zabiegiem
- przeciwwskazania do ogólnoustrojowej antykoagulacji heparyną lub kumadyną
- wcześniej przeszedł ablację migotania przedsionków
- pacjentek, które są lub mogą być w ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ablacja ogniskowa
Izolacja PV + ablacja ogniskowa ukierunkowana na CFAE
|
ablacja cewnikiem o częstotliwości radiowej, system NavX
|
|
Aktywny komparator: Ablacja liniowa
Izolacja PV + ablacja liniowa pod kontrolą CFAE
|
ablacja cewnikiem o częstotliwości radiowej, system NavX
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
brak AF/AT po ponad 3 miesiącach od pierwszej ablacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
uwolnienie od AF/AT w ciągu 3 miesięcy po pierwszej ablacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
ostre zakończenie AF w trakcie zabiegu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
organizacja AF/konwersji do AT podczas ablacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
czas zabiegu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
czas ablacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
powikłanie związane z procedurą
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Young-Hoon Kim, M.D., Ph.D., Korea University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 marca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 marca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 marca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 marca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 marca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 marca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AN09239
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .