지속성 심방 세동에서 복잡한 분할 심방 전기도의 선형 절제 대 초점 절제
2018년 3월 19일 업데이트: Korea University Anam Hospital
지속성 심방세동 환자에서 폐정맥 분리 후 복합 분할 심방 전기도의 선형 절제와 초점 절제의 비교: 전향적 및 무작위 통제 연구
CFAE(Complex fractionated atrial electrograms)에서 카테터 절제술의 종말점은 아직 확립되지 않았습니다.
또한 불완전한 CFAE 절제는 심방 빈맥(AT)을 일으킬 가능성이 있습니다.
연구자들은 CFAE 클러스터를 확장하는 선형 절제가 개별 CFAE 부위에서 초점 절제보다 더 나은 전략이 될 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 136-705
- Korea University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- 지속적인 심방 세동
- 증상이 있고 적어도 하나의 항부정맥제에 반응하지 않는 심방세동에 근거한 심방세동 절제 후보
- 임상 시험에서 무작위 배정 후 12개월 이내에 심방세동 에피소드가 적어도 한 번은 ECG 또는 Holter에 의해 문서화되어야 합니다.
- 절제 전 >4주 동안 와파린(INR 2-3)을 사용한 지속적인 항응고 요법
- 환자는 임상 시험에 참여하기 위해 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 발작성 또는 영구 심방 세동
- AF 환자는 명백한 가역적 원인에 대해 부차적이라고 느꼈습니다.
- 포함 기준에 정의된 부적절한 항응고제
- 시술 전 TEE의 좌심방 혈전
- 헤파린 또는 쿠마딘을 사용한 전신 항응고제에 대한 금기
- 이전에 심방세동 절제술을 받은
- 임신 중이거나 임신 가능성이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 초점 절제
PV 격리 + CFAE 대상 초점 절제
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고주파 카테터 절제술, NavX 시스템
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활성 비교기: 선형 절제
PV 절연 + CFAE 유도 선형 제거
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고주파 카테터 절제술, NavX 시스템
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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첫 번째 절제 후 3개월 이상 AF/AT로부터 자유로움
기간: 12 개월
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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첫 번째 절제 후 3개월 이내에 AF/AT로부터 자유로워짐
기간: 3 개월
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3 개월
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AF의 급성 시술 중 종료
기간: 12 개월
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12 개월
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절제 동안 AF/AT로의 전환 구성
기간: 12 개월
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12 개월
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절차 시간
기간: 12 개월
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12 개월
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절제 시간
기간: 12 개월
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12 개월
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절차 관련 합병증
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Young-Hoon Kim, M.D., Ph.D., Korea University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 3월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 3월 16일
처음 게시됨 (추정)
2010년 3월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 19일
마지막으로 확인됨
2010년 1월 1일
추가 정보
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