Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lineární ablace versus fokální ablace komplexních frakcionovaných síňových elektrogramů u perzistující fibrilace síní

19. března 2018 aktualizováno: Korea University Anam Hospital

Srovnání lineární ablace versus fokální ablace komplexních frakcionovaných síňových elektrogramů po izolaci plicních žil u pacientů s přetrvávající fibrilací síní: prospektivní a randomizovaná kontrolovaná studie

Konečný bod katetrizační ablace na komplexních frakcionovaných síňových elektrogramech (CFAE) dosud nebyl stanoven. Nekompletní ablace CFAE může mít navíc potenciál k rozvoji síňových tachyarytmií (AT). Výzkumníci předpokládali, že lineární ablace prodlužující shluky CFAE by byla lepší strategií než fokální ablace na jednotlivých místech CFAE.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů ve věku 18 a více let
  • přetrvávající fibrilace síní
  • kandidáti na ablaci FS na základě FS, která je symptomatická a refrakterní na alespoň jedno antiarytmické léčivo
  • alespoň jedna epizoda FS musí být dokumentována EKG nebo Holterem během 12 měsíců od randomizace ve studii
  • kontinuální antikoagulační léčba warfarinem (INR 2-3) po dobu > 4 týdnů před ablací
  • pacienti musí být schopni a ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí na klinickém hodnocení

Kritéria vyloučení:

  • paroxysmální nebo permanentní fibrilace síní
  • pacienti s FS se cítili být druhotným druhem zjevné reverzibilní příčiny
  • neadekvátní antikoagulace, jak je definována v kritériích pro zařazení
  • trombus levé síně na TEE před výkonem
  • kontraindikace systémové antikoagulace heparinem nebo kumadinem
  • dříve podstoupil ablaci fibrilace síní
  • pacientky, které jsou nebo mohou být těhotné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Fokální ablace
PV izolace + CFAE-cílená fokální ablace
Postup: radiofrekvenční katetrizační ablace
radiofrekvenční katetrizační ablace, systém NavX
Aktivní komparátor: Lineární ablace
Izolace PV + lineární ablace řízená CFAE
Postup: radiofrekvenční katetrizační ablace
radiofrekvenční katetrizační ablace, systém NavX

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
bez AF/AT více než 3 měsíce po první ablaci
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
osvobození od AF/AT do 3 měsíců po první ablaci
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
akutní intraprocedurální ukončení FS
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
organizace AF/konverze na AT během ablace
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
doba procedury
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
ablační čas
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
komplikace související s procedurou
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Korea University Anam Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Young-Hoon Kim, M.D., Ph.D., Korea University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

2. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

17. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AN09239

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přetrvávající fibrilace síní

Klinické studie na radiofrekvenční katetrizační ablace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit