Lineaire ablatie versus focale ablatie van complexe gefractioneerde atriale elektrogrammen bij aanhoudende atriumfibrillatie
19 maart 2018 bijgewerkt door: Korea University Anam Hospital
Vergelijking van lineaire ablatie versus focale ablatie van complexe gefractioneerde atriale elektrogrammen na isolatie van de longader bij patiënten met aanhoudende atriumfibrillatie: een prospectieve en gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het eindpunt van katheterablatie bij complexe gefractioneerde atriale elektrogrammen (CFAE) was nog niet vastgesteld.
Bovendien kan onvolledige CFAE-ablatie mogelijk atriale tachyaritmieën (AT) ontwikkelen.
De onderzoekers veronderstelden dat lineaire ablatie die de clusters van CFAE uitbreidt een betere strategie zou zijn dan focale ablatie op de individuele CFAE-locaties.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 136-705
- Korea University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten van 18 jaar of ouder
- aanhoudende boezemfibrilleren
- kandidaten voor AF-ablatie op basis van AF dat symptomatisch en refractair is voor ten minste één antiaritmicum
- ten minste één episode van AF moet zijn gedocumenteerd door ECG of Holter binnen 12 maanden na randomisatie in het onderzoek
- continue antistolling met warfarine (INR 2-3) gedurende >4 weken voorafgaand aan de ablatie
- patiënten moeten in staat en bereid zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen aan de klinische proef
Uitsluitingscriteria:
- paroxysmale of permanente boezemfibrilleren
- patiënten met AF voelden zich secundair aan een voor de hand liggende omkeerbare oorzaak
- onvoldoende antistolling zoals gedefinieerd in de inclusiecriteria
- linker atriale trombus op TEE voorafgaand aan de procedure
- contra-indicaties voor systemische antistolling met heparine of coumadin
- eerder boezemfibrillatie-ablatie heeft ondergaan
- patiënten die zwanger zijn of mogelijk zwanger zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Focale ablatie
PV-isolatie + CFAE-gerichte focale ablatie
|
radiofrequente katheterablatie, NavX-systeem
|
|
Actieve vergelijker: Lineaire ablatie
PV-isolatie + CFAE-geleide lineaire ablatie
|
radiofrequente katheterablatie, NavX-systeem
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
vrij zijn van AF/AT meer dan 3 maanden na de eerste ablatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
vrijheid van AF/AT binnen 3 maanden na de eerste ablatie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
acute intra-procedure beëindiging van AF
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
organisatie van AF/conversie naar AT tijdens de ablatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
procedure tijd
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
ablatie tijd
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
proceduregerelateerde complicatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Young-Hoon Kim, M.D., Ph.D., Korea University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 maart 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 maart 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 maart 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
17 maart 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 maart 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 maart 2018
Laatst geverifieerd
1 januari 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AN09239
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .