Ablación lineal frente a ablación focal de electrogramas auriculares fraccionados complejos en la fibrilación auricular persistente
19 de marzo de 2018 actualizado por: Korea University Anam Hospital
Comparación de la ablación lineal versus la ablación focal de electrogramas auriculares fraccionados complejos después del aislamiento de la vena pulmonar en pacientes con fibrilación auricular persistente: un estudio controlado prospectivo y aleatorizado
Aún no se ha establecido el punto final de la ablación con catéter en electrogramas auriculares fraccionados complejos (CFAE).
Además, la ablación CFAE incompleta puede tener el potencial de desarrollar taquiarritmias auriculares (TA).
Los investigadores plantearon la hipótesis de que la ablación lineal que extiende los grupos de CFAE sería una mejor estrategia que la ablación focal en los sitios individuales de CFAE.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Seoul, Corea, república de, 136-705
- Korea University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes de 18 años o más
- fibrilación auricular persistente
- candidatos para la ablación de FA basada en FA que es sintomática y refractaria a al menos un medicamento antiarrítmico
- al menos un episodio de FA debe haber sido documentado por ECG o Holter dentro de los 12 meses posteriores a la aleatorización en el ensayo
- anticoagulación continua con warfarina (INR 2-3) durante > 4 semanas antes de la ablación
- los pacientes deben poder y estar dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito para participar en el ensayo clínico
Criterio de exclusión:
- fibrilación auricular paroxística o permanente
- pacientes con FA considerada secundaria a una causa reversible obvia
- anticoagulación inadecuada según lo definido en los criterios de inclusión
- trombo auricular izquierdo en ETE previo al procedimiento
- contraindicaciones para la anticoagulación sistémica con heparina o cumadina
- sometido previamente a la ablación de la fibrilación auricular
- pacientes que están o pueden estar potencialmente embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Ablación focal
Aislamiento de PV + ablación focal dirigida a CFAE
|
ablación con catéter por radiofrecuencia, sistema NavX
|
|
Comparador activo: Ablación lineal
Aislamiento de PV + ablación lineal guiada por CFAE
|
ablación con catéter por radiofrecuencia, sistema NavX
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
libre de FA/AT más de 3 meses después de la primera ablación
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
ausencia de FA/AT dentro de los 3 meses siguientes a la primera ablación
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
|
Interrupción aguda de la FA durante el procedimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
organización de FA/conversión a AT durante la ablación
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
tiempo de procedimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
tiempo de ablación
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
|
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complicación relacionada con el procedimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Young-Hoon Kim, M.D., Ph.D., Korea University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
2 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de marzo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2018
Última verificación
1 de enero de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AN09239
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