Lineær ablasjon versus fokal ablasjon av komplekse fraksjonerte atrieelektrogrammer ved vedvarende atrieflimmer
19. mars 2018 oppdatert av: Korea University Anam Hospital
Sammenligning av lineær ablasjon versus fokal ablasjon av komplekse fraksjonerte atrieelektrogrammer etter pulmonal veneisolasjon hos pasienter med vedvarende atrieflimmer: en prospektiv og randomisert kontrollert studie
Sluttpunktet for kateterablasjon ved komplekse fraksjonerte atrieelektrogrammer (CFAE) er ennå ikke etablert.
Videre kan ufullstendig CFAE-ablasjon ha et potensial til å utvikle atrielle takyarytmier (AT).
Forskerne antok at lineær ablasjon som utvider klyngene av CFAE ville være en bedre strategi enn fokal ablasjon på de individuelle CFAE-stedene.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 136-705
- Korea University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter 18 år eller eldre
- vedvarende atrieflimmer
- kandidater for AF-ablasjon basert på AF som er symptomatisk og refraktær overfor minst én antiarytmisk medisin
- minst én episode med AF må ha blitt dokumentert med EKG eller Holter innen 12 måneder etter randomisering i studien
- kontinuerlig antikoagulasjon med warfarin (INR 2-3) i >4 uker før ablasjonen
- Pasienter må kunne og være villige til å gi skriftlig informert samtykke for å delta i den kliniske utprøvingen
Ekskluderingskriterier:
- paroksysmal eller permanent atrieflimmer
- pasienter med AF følte seg sekundære til en åpenbar reversibel årsak
- utilstrekkelig antikoagulasjon som definert i inklusjonskriteriene
- venstre atrial trombe på TEE før prosedyren
- kontraindikasjoner for systemisk antikoagulasjon med heparin eller kumadin
- tidligere gjennomgått atrieflimmerablasjon
- pasienter som er eller potensielt kan være gravide
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fokal ablasjon
PV-isolering + CFAE-målrettet fokal ablasjon
|
radiofrekvenskateterablasjon, NavX-system
|
|
Aktiv komparator: Lineær ablasjon
PV-isolasjon + CFAE-veiledet lineær ablasjon
|
radiofrekvenskateterablasjon, NavX-system
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
frihet fra AF/AT mer enn 3 måneder etter første ablasjon
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
frihet fra AF/AT innen 3 måneder etter første ablasjon
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
akutt intraprosedyreavslutning av AF
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
organisering av AF/konvertering til AT under ablasjonen
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
prosedyre tid
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
ablasjonstid
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
prosedyrerelatert komplikasjon
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Young-Hoon Kim, M.D., Ph.D., Korea University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2011
Studiet fullført (Faktiske)
2. mars 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. mars 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2010
Først lagt ut (Anslag)
17. mars 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. mars 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2018
Sist bekreftet
1. januar 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AN09239
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .