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進行胃がん治療のための腹腔鏡補助下 D2 胃幽門部切除術の実現可能性研究 (COACT_1001)

2015年10月5日 更新者：Young-Woo Kim、National Cancer Center, Korea

進行胃がんに対する腹腔鏡補助下胃切除術と D2 リンパ節郭清を伴う開腹胃切除術の多施設無作為第 II 相臨床試験

この研究の目的は、進行胃癌に対する D2 リンパ節郭清を伴う腹腔鏡下胃遠位切除術の腫瘍学的実現可能性を評価することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

腫瘍学的実現可能性をテストするために、リンパ節郭清の遵守が主要評価項目として選択されました。 2 つ以上のリンパ節ステーションが欠落している (切除領域にリンパ節がない) 場合、それは不適合なリンパ節郭清として定義されます。 他の副次的結果は、D2 解剖の実現可能性を評価するために補足されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

204

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Dae Gu、大韓民国、700-721
        • Kyungpook National University Hospital
      • Dae Jeon、大韓民国、302-718
        • Konyang University Hospital
      • Daegu、大韓民国、704-802
        • Dae Gu Veterans Hospital
      • Pusan、大韓民国、602-702
        • Kosin University Gospel Hospital
    • Chollanam Do
      • Hwasun、Chollanam Do、大韓民国、519-763
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang、Gyeonggi-do、大韓民国、411-764
        • National Cancer Center
    • Gyeongsangnam -Do
      • Jinju、Gyeongsangnam -Do、大韓民国、660-702
        • Gyengsang National University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 組織学的に証明された原発性胃腺癌
  • T2 または T3 または T4a、N0 または N1 または N2 または N3a (AJCC 7th)。コンピューター断層撮影 (CT) スキャンによって評価されます - 中位 1/3 または下位 1/3 の位置
  • 他の遠隔転移の証拠なし
  • 断端癌ではない、(vi) 年齢は20～80歳
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) スケールでのパフォーマンス ステータス (PS) が 0 または 1
  • 他の悪性腫瘍に対する化学療法または放射線療法の以前の治療がなく、内視鏡的粘膜切除術を含む胃がんの以前の治療も受けていない

  • 適切な臓器機能は以下のように定義されます。

    • WBC 3000/mm3、WBC 12000/mm3
    • 登録の2週間前に輸血なしでHb 8.0 g/dl
    • PLT 100,000/mm3
    • AST 100 IU/l
    • ALT 100 IU/l
    • 結核菌 2.0 mg/dl
    • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 活動性二重癌（無病期間5年以内の同時二重癌および異時性二重癌）、上皮内癌（上皮内癌または粘膜内癌と同等の病変）を除く
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 重度の精神障害
  • コルチコステロイドの全身投与
  • 治験後6か月以内に不安定狭心症または心筋梗塞を発症した方
  • 不安定な高血圧
  • 継続的な酸素療法を必要とする重度の呼吸器疾患
  • 腹腔鏡下胆嚢摘出術を除く上腹部手術の既往

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：開腹遠位胃切除術
進行胃癌患者に対するD2リンパ節郭清を伴う観血的胃幽門切除術
手順：開腹遠位胃切除術
進行胃癌患者に対するD2リンパ節郭清を伴う観血的胃幽門切除術
他の名前：
  • ODG
実験的：腹腔鏡下胃遠位切除術
進行胃がん患者に対する腹腔鏡補助下D2リンパ節郭清を伴う胃遠位切除術
手順：腹腔鏡下胃遠位切除術
進行胃がん患者に対する腹腔鏡補助下D2リンパ節郭清を伴う胃遠位切除術
他の名前：
  • LADG

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不遵守率
時間枠：術後1週間
「日本胃癌研究会」（JRSGC）のリンパ節グループ分けのガイドラインに従い、複数のリンパ節ステーションが欠損している場合、症例は「不適合」として指定されます。
術後1週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の外科的合併症
時間枠：術後1日、1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
手術に関連する重度および軽度の合併症、および短期および長期の合併症は、術後合併症のアコーディオン重症度分類に従って監視および記録されます。拡張された分類。
術後1日、1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
稼働時間
時間枠：運行日
皮膚切開から創傷閉鎖まで
運行日
最初の放屁までの時間
時間枠：術後1週間
患者が胃腸ガスを取り除く日
術後1週間
採取したリンパ節の数
時間枠：術後1週間
術後1週間
各ステーションで取得されたリンパ節の数
時間枠：術後1週間
術後1週間
近位切除マージン
時間枠：術後1週間
術後1週間
遠位切除マージン、
時間枠：術後1週間
術後1週間
無作為に割り当てられた腹腔鏡下胃がん外科医 3 人の全会一致率
時間枠：術後3ヶ月
無作為に割り当てられた 3 人の腹腔鏡下胃がん外科医が未編集のビデオと写真を評価し、各ステーションに従ってリンパ節郭清を検証します。3 人の外科医が D2 リンパ節郭清が実施されたことに同意した場合、全会一致とみなされます。
術後3ヶ月
3年間の無病生存率
時間枠：術後3年
術後3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Cancer Center, Korea

捜査官

  • 主任研究者：Young-Woo Kim, MD,PhD、National Cancer Center, Korea

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年6月1日

一次修了 (実際)

2011年12月1日

研究の完了 (予想される)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2010年3月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年3月16日

最初の投稿 (見積もり)

2010年3月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年10月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年10月5日

最終確認日

2015年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCCCTS-09-448

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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