Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhetsstudie av laparoskopi-assisterad D2 distal gastrectomy för att behandla avancerad gastrisk cancer (COACT_1001)

5 oktober 2015 uppdaterad av: Young-Woo Kim, National Cancer Center, Korea

En multicenter randomiserad fas II klinisk prövning av laparoskopi assisterad versus öppen distal gastrectomy med D2 lymfkörteldissektion för avancerad gastrisk cancer

Syftet med denna studie är att utvärdera den onkologiska genomförbarheten av laparoskopi-assisterad distal gastrectomy med D2 lymfkörteldissektion för avancerad magcancer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För att testa onkologisk genomförbarhet valdes compliance av nodal dissektion som en primär slutpunkt. När det saknas mer än två nodalstationer (inga lymfkörtlar i dissekerat område) definieras det som en icke-kompatibel nodaldissektion. Andra sekundära resultat kommer att vara kompletterande för att utvärdera genomförbarheten av D2-dissektion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

204

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Dae Gu, Korea, Republiken av, 700-721
        • Kyungpook National University Hospital
      • Dae Jeon, Korea, Republiken av, 302-718
        • Konyang University Hospital
      • Daegu, Korea, Republiken av, 704-802
        • Dae Gu Veterans Hospital
      • Pusan, Korea, Republiken av, 602-702
        • Kosin University Gospel Hospital
    • Chollanam Do
      • Hwasun, Chollanam Do, Korea, Republiken av, 519-763
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 411-764
        • National Cancer Center
    • Gyeongsangnam -Do
      • Jinju, Gyeongsangnam -Do, Korea, Republiken av, 660-702
        • Gyengsang National University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • histologiskt bevisat primärt gastriskt adenokarcinom
  • T2 eller T3 eller T4a, N0 eller N1 eller N2 eller N3a (AJCC 7:e), som bedöms med datortomografi (CT) - mitten 1/3 eller låg 1/3 plats
  • Inga tecken på andra fjärrmetastaser
  • inte stubbkarcinom,(vi) i åldern 20-80 år
  • prestationsstatus (PS) på 0 eller 1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skala
  • ingen tidigare behandling av kemoterapi eller strålbehandling mot några andra maligniteter, och ingen tidigare behandling för magcancer inklusive endoskopisk slemhinneresektion

  • adekvata organfunktioner definierade enligt nedan:

    • WBC 3000/mm3, WBC 12 000/mm3
    • Hb 8,0 g/dl utan någon transfusion 2 veckor före inskrivning
    • Plt 100 000/mm3
    • AST 100 IE/l
    • ALT 100 IE/l
    • T.Bil 2,0 mg/dl
    • skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • aktiv dubbelcancer (synkron dubbelcancer och metakron dubbelcancer inom fem sjukdomsfria år), exklusive carcinom in situ (lesioner lika med intraepitelial eller intramukosal cancer)
  • gravida eller ammande kvinnor
  • allvarlig psykisk störning
  • systemisk administrering av kortikosteroider
  • instabil angina eller hjärtinfarkt inom 6 månader efter försöket
  • instabil hypertoni
  • allvarlig luftvägssjukdom som kräver kontinuerlig syrgasbehandling
  • tidigare kirurgi i övre delen av buken förutom laparoskopisk kolecystektomi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: öppen distal gastrektomi
öppen distal gastrectomy med D2 lymfkörteldissektion för patienter med avancerad magcancer
Procedur: öppen distal gastrektomi
öppen distal gastrectomy med D2 lymfkörteldissektion för patienter med avancerad magcancer
Andra namn:
  • ODG
Experimentell: laparoskopi assisterad distal gastrectomy
laparoskopi assisterad distal gastrectomy med D2 lymfkörteldissektion för patienter med avancerad magcancer
Procedur: laparoskopi assisterad distal gastrectomy
laparoskopi assisterad distal gastrectomy med D2 lymfkörteldissektion för patienter med avancerad magcancer
Andra namn:
  • LADG

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
bristande efterlevnad
Tidsram: postoperativ 1 vecka
Ett fall kommer att betecknas som "icke-kompatibelt" när det finns mer än en saknad lymfkörtelstation enligt riktlinjerna för "The Japanese Research Society for Gastric Cancer" (JRSGC) lymfkörtelgruppering
postoperativ 1 vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativa kirurgiska komplikationer
Tidsram: postoperativ 1 dag, 1 vecka, 1 månader, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Större och mindre och kortsiktiga och långvariga komplikationer relaterade till kirurgi kommer att övervakas och registreras enligt klassificeringen av dragspelets svårighetsklassificering av postoperativa komplikationer; Utökad klassificering.
postoperativ 1 dag, 1 vecka, 1 månader, 3 månader, 6 månader, 12 månader
drifttid
Tidsram: operationsdag
Från hudsnitt till sårförslutning
operationsdag
tid till första flatus
Tidsram: postoperativ 1 vecka
dagen då en patient lindrar gastrointestinala gaser
postoperativ 1 vecka
antal hämtade lymfkörtlar
Tidsram: postoperativ 1 vecka
postoperativ 1 vecka
antal hämtade lymfkörtlar vid varje station
Tidsram: postoperativ 1 vecka
postoperativ 1 vecka
proximal resektionsmarginal
Tidsram: postoperativ 1 vecka
postoperativ 1 vecka
distal resektionsmarginal,
Tidsram: postoperativ 1 vecka
postoperativ 1 vecka
enhällighet hos 3 slumpmässigt tilldelade laparoskopiska magcancerkirurger
Tidsram: postoperativ 3 månader
Tre slumpmässigt tilldelade laparoskopiska magcancerkirurger skulle utvärdera den oredigerade videon och fotona och validera lymfkörteldissektionen enligt varje station. När de tre kirurgerna är överens om att D2-lymfkörteldissektion utfördes anses det vara enhälligt.
postoperativ 3 månader
3-års sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: postoperativ 3 år
postoperativ 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Utredare

  • Huvudutredare: Young-Woo Kim, MD,PhD, National Cancer Center, Korea

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2011

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 mars 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2010

Första postat (Uppskatta)

17 mars 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2015

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCCCTS-09-448

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera