Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium wykonalności dystalnej gastrektomii D2 z asystą laparoskopową w leczeniu zaawansowanego raka żołądka (COACT_1001)

5 października 2015 zaktualizowane przez: Young-Woo Kim, National Cancer Center, Korea

Wieloośrodkowe randomizowane badanie kliniczne fazy II dotyczące laparoskopii w porównaniu z otwartą dystalną resekcją żołądka z wycięciem węzłów chłonnych D2 w zaawansowanym raku żołądka

Celem tego badania jest ocena onkologicznej wykonalności dystalnej gastrektomii z asystą laparoskopową z wycięciem węzłów chłonnych D2 w zaawansowanym raku żołądka.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby przetestować wykonalność onkologiczną, jako pierwszorzędowy punkt końcowy wybrano zgodność rozwarstwienia węzłów chłonnych. Gdy brakuje więcej niż dwóch węzłów chłonnych (brak węzłów chłonnych w wypreparowanym obszarze), jest to definiowane jako niezgodny rozwarstwienie węzłów chłonnych. Inne drugorzędne wyniki będą uzupełnieniem oceny wykonalności sekcji D2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

204

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Dae Gu, Republika Korei, 700-721
        • Kyungpook National University Hospital
      • Dae Jeon, Republika Korei, 302-718
        • Konyang University Hospital
      • Daegu, Republika Korei, 704-802
        • Dae Gu Veterans Hospital
      • Pusan, Republika Korei, 602-702
        • Kosin University Gospel Hospital
    • Chollanam Do
      • Hwasun, Chollanam Do, Republika Korei, 519-763
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang, Gyeonggi-do, Republika Korei, 411-764
        • National Cancer Center
    • Gyeongsangnam -Do
      • Jinju, Gyeongsangnam -Do, Republika Korei, 660-702
        • Gyengsang National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • histologicznie potwierdzony pierwotny gruczolakorak żołądka
  • T2 lub T3 lub T4a, N0 lub N1 lub N2 lub N3a (AJCC 7th), które ocenia się za pomocą tomografii komputerowej (CT) - środkowa 1/3 lub niska 1/3 lokalizacja
  • Brak dowodów na inne odległe przerzuty
  • nierak kikuta, (vi) w wieku 20-80 lat
  • stan sprawności (PS) 0 lub 1 w skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • brak wcześniejszego leczenia chemioterapią lub radioterapią przeciwko innym nowotworom oraz brak wcześniejszego leczenia raka żołądka, w tym endoskopowej resekcji błony śluzowej

  • odpowiednie funkcje narządów określone jak wskazano poniżej:

    • WBC 3000/mm3, WBC 12 000/mm3
    • Hb 8,0 g/dl bez transfuzji 2 tygodnie przed włączeniem
    • 100 000 pln/mm3
    • AST 100 j.m./l
    • AlAT 100 j.m./l
    • T.Bil 2,0 mg/dl
    • pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • aktywny podwójny rak (podwójny rak synchroniczny i rak podwójny metachroniczny w ciągu pięciu lat wolnych od choroby), z wyłączeniem raka in situ (zmiany odpowiadające rakowi śródnabłonkowemu lub śródśluzówkowemu)
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • ciężkie zaburzenie psychiczne
  • ogólnoustrojowe podawanie kortykosteroidów
  • niestabilna dusznica bolesna lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy od badania
  • niestabilne nadciśnienie
  • ciężka choroba układu oddechowego wymagająca ciągłej tlenoterapii
  • przebyta operacja w górnej części jamy brzusznej z wyjątkiem cholecystektomii laparoskopowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: otwarta dystalna resekcja żołądka
otwarta dystalna resekcja żołądka z wycięciem węzłów chłonnych D2 u chorych z zaawansowanym rakiem żołądka
Procedura: otwarta dystalna resekcja żołądka
otwarta dystalna resekcja żołądka z wycięciem węzłów chłonnych D2 u chorych z zaawansowanym rakiem żołądka
Inne nazwy:
  • ODG
Eksperymentalny: dystalna gastrektomia wspomagana laparoskopowo
laparoskopia wspomagana dystalną gastrektomią z wycięciem węzłów chłonnych D2 u pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka
Procedura: dystalna gastrektomia wspomagana laparoskopowo
laparoskopia wspomagana dystalną gastrektomią z wycięciem węzłów chłonnych D2 u pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka
Inne nazwy:
  • LADG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik niezgodności
Ramy czasowe: po operacji 1 tydzień
Przypadek zostanie oznaczony jako „niezgodny”, jeśli brakuje więcej niż jednej stacji węzłów chłonnych zgodnie z wytycznymi grupowania węzłów chłonnych „Japońskiego Towarzystwa Badań nad Rakiem Żołądka” (JRSGC)
po operacji 1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: po operacji 1 dzień, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Poważne i drobne oraz krótkoterminowe i długoterminowe powikłania związane z operacją będą monitorowane i rejestrowane zgodnie z klasyfikacją akordeonowej klasyfikacji ciężkości powikłań pooperacyjnych; Klasyfikacja rozszerzona.
po operacji 1 dzień, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
czas operacyjny
Ramy czasowe: dzień operacji
Od nacięcia skóry do zamknięcia rany
dzień operacji
czas na pierwsze wzdęcia
Ramy czasowe: po operacji 1 tydzień
dzień, w którym pacjent uwalnia gazy żołądkowo-jelitowe
po operacji 1 tydzień
liczba pobranych węzłów chłonnych
Ramy czasowe: po operacji 1 tydzień
po operacji 1 tydzień
liczbę pobranych węzłów chłonnych w każdej stacji
Ramy czasowe: po operacji 1 tydzień
po operacji 1 tydzień
proksymalny margines resekcji
Ramy czasowe: po operacji 1 tydzień
po operacji 1 tydzień
dystalny margines resekcji,
Ramy czasowe: po operacji 1 tydzień
po operacji 1 tydzień
wskaźnik jednomyślności 3 losowo przydzielonych chirurgów zajmujących się laparoskopowym rakiem żołądka
Ramy czasowe: po operacji 3 miesiące
Trzech losowo przydzielonych chirurgów zajmujących się laparoskopią zajmującą się rakiem żołądka ocenia nieedytowane filmy i zdjęcia oraz zatwierdza rozwarstwienie węzłów chłonnych zgodnie z każdą stacją. Kiedy trzej chirurdzy zgadzają się, że wykonano rozcięcie węzłów chłonnych D2, uznaje się to za jednomyślność.
po operacji 3 miesiące
3-letnie przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: po operacji 3 lata
po operacji 3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Śledczy

  • Główny śledczy: Young-Woo Kim, MD,PhD, National Cancer Center, Korea

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCCCTS-09-448

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj