Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Технико-экономическое обоснование дистальной гастрэктомии D2 с помощью лапароскопии для лечения распространенного рака желудка (COACT_1001)

5 октября 2015 г. обновлено: Young-Woo Kim, National Cancer Center, Korea

Многоцентровое рандомизированное клиническое исследование фазы II лапароскопической помощи в сравнении с открытой дистальной гастрэктомией с диссекцией лимфатических узлов D2 при распространенном раке желудка

Целью данного исследования является оценка онкологической осуществимости лапароскопической дистальной гастрэктомии с диссекцией лимфатических узлов D2 при распространенном раке желудка.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Для проверки онкологической осуществимости в качестве первичной конечной точки была выбрана комплаентность лимфодиссекции. Когда имеется более двух отсутствующих узловых станций (нет лимфатических узлов в области рассечения), это определяется как несоответствующая узловая диссекция. Другие вторичные результаты будут дополнительными для оценки возможности диссекции D2.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

204

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Dae Gu, Корея, Республика, 700-721
        • Kyungpook National University Hospital
      • Dae Jeon, Корея, Республика, 302-718
        • Konyang University Hospital
      • Daegu, Корея, Республика, 704-802
        • Dae Gu Veterans Hospital
      • Pusan, Корея, Республика, 602-702
        • Kosin University Gospel Hospital
    • Chollanam Do
      • Hwasun, Chollanam Do, Корея, Республика, 519-763
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 411-764
        • National Cancer Center
    • Gyeongsangnam -Do
      • Jinju, Gyeongsangnam -Do, Корея, Республика, 660-702
        • Gyengsang National University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • гистологически доказанная первичная аденокарцинома желудка
  • T2, или T3, или T4a, N0, или N1, или N2, или N3a (7-е место по AJCC), которое оценивается с помощью компьютерной томографии (КТ) - расположение в средней 1/3 или нижней 1/3
  • Отсутствие признаков других отдаленных метастазов
  • не культевая карцинома,(vi) в возрасте 20-80 лет
  • статус работоспособности (PS) 0 или 1 по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG)
  • отсутствие предшествующего лечения химиотерапией или лучевой терапией по поводу любых других злокачественных новообразований и отсутствие предшествующего лечения рака желудка, включая эндоскопическую резекцию слизистой оболочки

  • адекватные функции органов, определенные, как указано ниже:

    • WBC 3000/мм3, WBC 12 000/мм3
    • Hb 8,0 г/дл без переливания крови за 2 недели до включения в исследование
    • 100 000 плт/мм3
    • АСТ 100 МЕ/л
    • АЛТ 100 МЕ/л
    • T.Bil 2,0 мг/дл
    • письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • активный двойной рак (синхронный двойной рак и метахронный двойной рак в течение пяти лет без признаков заболевания), за исключением карциномы in situ (поражения, равные внутриэпителиальному или внутрислизистому раку)
  • беременные или кормящие женщины
  • тяжелое психическое расстройство
  • системное введение кортикостероидов
  • нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда в течение 6 месяцев после исследования
  • нестабильная артериальная гипертензия
  • тяжелое респираторное заболевание, требующее постоянной оксигенотерапии
  • предшествующие операции на верхних отделах брюшной полости, за исключением лапароскопической холецистэктомии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: открытая дистальная гастрэктомия
открытая дистальная гастрэктомия с диссекцией лимфатических узлов D2 у больных распространенным раком желудка
Процедура: открытая дистальная гастрэктомия
открытая дистальная гастрэктомия с диссекцией лимфатических узлов D2 у больных распространенным раком желудка
Другие имена:
  • ОДГ
Экспериментальный: лапароскопическая дистальная гастрэктомия
лапароскопическая дистальная гастрэктомия с диссекцией лимфатических узлов D2 у пациентов с распространенным раком желудка
Процедура: лапароскопическая дистальная гастрэктомия
лапароскопическая дистальная гастрэктомия с диссекцией лимфатических узлов D2 у пациентов с распространенным раком желудка
Другие имена:
  • LADG

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
показатель несоблюдения
Временное ограничение: послеоперационный 1 неделя
Случай будет обозначен как «несоответствующий», если в соответствии с рекомендациями группы лимфатических узлов «Японского исследовательского общества рака желудка» (JRSGC) отсутствует более одной станции лимфатических узлов.
послеоперационный 1 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационные хирургические осложнения
Временное ограничение: послеоперационный 1 день, 1 неделя, 1 мес, 3 мес, 6 мес, 12 мес
Большие и малые, а также краткосрочные и долгосрочные осложнения, связанные с операцией, будут отслеживаться и регистрироваться в соответствии с классификацией послеоперационных осложнений по степени тяжести аккордеона; Расширенная классификация.
послеоперационный 1 день, 1 неделя, 1 мес, 3 мес, 6 мес, 12 мес
время работы
Временное ограничение: день операции
От разреза кожи до закрытия раны
день операции
время до первого метеоризма
Временное ограничение: послеоперационный 1 неделя
день, когда пациент избавится от желудочно-кишечных газов
послеоперационный 1 неделя
количество извлеченных лимфатических узлов
Временное ограничение: послеоперационный 1 неделя
послеоперационный 1 неделя
количество извлеченных лимфатических узлов на каждой станции
Временное ограничение: послеоперационный 1 неделя
послеоперационный 1 неделя
проксимальный край резекции
Временное ограничение: послеоперационный 1 неделя
послеоперационный 1 неделя
дистальный край резекции,
Временное ограничение: послеоперационный 1 неделя
послеоперационный 1 неделя
уровень единогласия среди 3 случайно выбранных хирургов, выполняющих лапароскопическую операцию по поводу рака желудка
Временное ограничение: послеоперационный 3 месяца
Три случайно назначенных лапароскопических хирурга по раку желудка будут оценивать неотредактированные видео и фотографии и подтверждать диссекцию лимфатических узлов в соответствии с каждой станцией. Когда три хирурга соглашаются с тем, что была проведена диссекция лимфатических узлов D2, это считается единогласием.
послеоперационный 3 месяца
3-летняя безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: послеоперационный 3 года
послеоперационный 3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Center, Korea

Следователи

  • Главный следователь: Young-Woo Kim, MD,PhD, National Cancer Center, Korea

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 марта 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 октября 2015 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCCCTS-09-448

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться