Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laparoskopiaavusteisen D2-distaaligastrektomian toteutettavuustutkimus edenneen mahasyövän hoitoon (COACT_1001)

maanantai 5. lokakuuta 2015 päivittänyt: Young-Woo Kim, National Cancer Center, Korea

Monikeskus satunnaistettu vaiheen II kliininen tutkimus laparoskopiaavusteisesta ja avoimesta distaalisesta mahalaukun poistoleikkauksesta D2-imusolmukkeiden dissektiolla pitkälle edenneen mahasyövän hoitoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida laparoskoopiaavusteisen distaalisen gastrektomian onkologista toteutettavuutta D2-imusolmukkeiden dissektiolla edenneen mahasyövän hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Onkologisen toteutettavuuden testaamiseksi ensisijaiseksi päätepisteeksi valittiin solmukudoksen dissektio noudattaminen. Jos puuttuu useampi kuin kaksi solmukohtaa (ei imusolmukkeita dissektoidulla alueella), se määritellään ei-yhteensopivaksi solmuleikkaukseksi. Muut toissijaiset tulokset ovat täydentäviä arvioitaessa D2-dissektion toteutettavuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

204

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Dae Gu, Korean tasavalta, 700-721
        • Kyungpook National University Hospital
      • Dae Jeon, Korean tasavalta, 302-718
        • Konyang University Hospital
      • Daegu, Korean tasavalta, 704-802
        • Dae Gu Veterans Hospital
      • Pusan, Korean tasavalta, 602-702
        • Kosin University Gospel Hospital
    • Chollanam Do
      • Hwasun, Chollanam Do, Korean tasavalta, 519-763
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 411-764
        • National Cancer Center
    • Gyeongsangnam -Do
      • Jinju, Gyeongsangnam -Do, Korean tasavalta, 660-702
        • Gyengsang National University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • histologisesti todistettu primaarinen mahalaukun adenokarsinooma
  • T2 tai T3 tai T4a, N0 tai N1 tai N2 tai N3a (AJCC 7.), joka arvioidaan tietokonetomografialla (CT) - keski 1/3 tai matala 1/3 sijainti
  • Ei todisteita muista etäpesäkkeistä
  • ei kantosyöpä,(vi) 20-80-vuotiaat
  • suorituskykytila ​​(PS) on 0 tai 1 Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) asteikolla
  • ei aikaisempaa kemoterapiaa tai sädehoitoa muita pahanlaatuisia kasvaimia vastaan, eikä aikaisempaa mahasyövän hoitoa, mukaan lukien endoskooppinen limakalvon resektio

  • riittävät elimen toiminnot, jotka on määritelty alla:

    • WBC 3000/mm3, WBC 12 000/mm3
    • Hb 8,0 g/dl ilman verensiirtoa 2 viikkoa ennen ilmoittautumista
    • Plt 100 000/mm3
    • AST 100 IU/l
    • ALT 100 IU/l
    • T.Bil 2,0 mg/dl
    • kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • aktiivinen kaksoissyöpä (synkroninen kaksoissyöpä ja metakrooninen kaksoissyöpä viiden taudista vapaan vuoden sisällä), lukuun ottamatta karsinoomaa in situ (leesiot, jotka vastaavat intraepiteliaalista tai intramukosaalista syöpää)
  • raskaana oleville tai imettäville naisille
  • vakava mielenterveyshäiriö
  • kortikosteroidien systeeminen anto
  • epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti 6 kuukauden kuluessa tutkimuksesta
  • epävakaa verenpaine
  • vakava hengityselinsairaus, joka vaatii jatkuvaa happihoitoa
  • edellinen ylävatsan leikkaus paitsi laparoskooppinen kolekystektomia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: avoin distaalinen gastrektomia
avoin distaalinen gastrektomia D2-imusolmukkeiden dissektiolla potilaille, joilla on edennyt mahasyöpä
Menettely: avoin distaalinen gastrektomia
avoin distaalinen gastrektomia D2-imusolmukkeiden dissektiolla potilaille, joilla on edennyt mahasyöpä
Muut nimet:
  • ODG
Kokeellinen: laparoskopiaavusteinen distaalinen gastrektomia
laparoskopiaavusteinen distaalinen gastrektomia D2-imusolmukkeiden dissektiolla potilaille, joilla on edennyt mahasyöpä
Menettely: laparoskopiaavusteinen distaalinen gastrektomia
laparoskopiaavusteinen distaalinen gastrektomia D2-imusolmukkeiden dissektiolla potilaille, joilla on edennyt mahasyöpä
Muut nimet:
  • LADG

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
noudattamatta jättämisaste
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 1 viikko
Tapaus luokitellaan "ei-yhteensopivaksi", jos imusolmukeasemasta puuttuu useampi kuin yksi imusolmukeasema "The Japanese Research Society for Gastric Cancer" (JRSGC) imusolmukeryhmittelyn ohjeiden mukaisesti.
leikkauksen jälkeen 1 viikko

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: postoperatiivinen 1 päivä, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Leikkaukseen liittyviä suuria ja vähäisiä sekä lyhyt- ja pitkäaikaisia ​​komplikaatioita seurataan ja kirjataan harmonikan jälkeisten komplikaatioiden vakavuusluokituksen mukaisesti; Laajennettu luokitus.
postoperatiivinen 1 päivä, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
käyttöaika
Aikaikkuna: toimintapäivä
Ihon viillosta haavan sulkemiseen
toimintapäivä
aika ensimmäiseen flatusin
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 1 viikko
päivä, jolloin potilas vapauttaa maha-suolikanavan kaasua
leikkauksen jälkeen 1 viikko
haettujen imusolmukkeiden lukumäärä
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 1 viikko
leikkauksen jälkeen 1 viikko
haettujen imusolmukkeiden lukumäärä kullakin asemalla
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 1 viikko
leikkauksen jälkeen 1 viikko
proksimaalinen resektiomarginaali
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 1 viikko
leikkauksen jälkeen 1 viikko
distaalinen resektiomarginaali,
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 1 viikko
leikkauksen jälkeen 1 viikko
3 satunnaisesti nimetyn laparoskooppisen mahasyöpäkirurgin yksimielisyys
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 3 kuukautta
Kolme satunnaisesti määrättyä laparoskooppista mahasyövän kirurgia arvioi muokkaamattoman videon ja valokuvat ja validoi imusolmukkeiden dissektion kunkin aseman mukaan. Kun kolme kirurgia ovat yhtä mieltä siitä, että D2-imusolmukkeiden dissektio suoritettiin, se katsotaan yksimieliseksi.
leikkauksen jälkeen 3 kuukautta
3 vuoden sairausvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 3 vuotta
leikkauksen jälkeen 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Center, Korea

Tutkijat

  • Päätutkija: Young-Woo Kim, MD,PhD, National Cancer Center, Korea

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 17. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 7. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCCCTS-09-448

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mahasyöpä

Kliiniset tutkimukset avoin distaalinen gastrektomia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa