Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhetsstudie av laparoskopi-assistert D2 distal gastrectomy for å behandle avansert gastrisk kreft (COACT_1001)

5. oktober 2015 oppdatert av: Young-Woo Kim, National Cancer Center, Korea

En multisenter randomisert fase II klinisk studie av laparoskopi assistert versus åpen distal gastrectomy med D2 lymfeknutedisseksjon for avansert gastrisk kreft

Formålet med denne studien er å evaluere den onkologiske gjennomførbarheten av laparoskopi-assistert distal gastrectomy med D2 lymfeknutedisseksjon for avansert gastrisk kreft.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å teste onkologisk gjennomførbarhet ble compliance av nodal disseksjon valgt som et primært endepunkt. Når det er mer enn to manglende nodalstasjon (ingen lymfeknuter i dissekert område), er det definert som en ikke-kompatibel nodal disseksjon. Andre sekundære utfall vil være supplerende for å evaluere gjennomførbarheten av D2-disseksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

204

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Dae Gu, Korea, Republikken, 700-721
        • Kyungpook National University Hospital
      • Dae Jeon, Korea, Republikken, 302-718
        • Konyang University Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken, 704-802
        • Dae Gu Veterans Hospital
      • Pusan, Korea, Republikken, 602-702
        • Kosin University Gospel Hospital
    • Chollanam Do
      • Hwasun, Chollanam Do, Korea, Republikken, 519-763
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 411-764
        • National Cancer Center
    • Gyeongsangnam -Do
      • Jinju, Gyeongsangnam -Do, Korea, Republikken, 660-702
        • Gyengsang National University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • histologisk påvist primært gastrisk adenokarsinom
  • T2 eller T3 eller T4a, N0 eller N1 eller N2 eller N3a (AJCC 7th), som vurderes ved computertomografi (CT) - midt 1/3 eller lav 1/3 plassering
  • Ingen bevis for annen fjernmetastaser
  • ikke stubbekarsinom,(vi) i alderen 20-80 år
  • ytelsesstatus (PS) på 0 eller 1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skala
  • ingen tidligere behandling av kjemoterapi eller strålebehandling mot andre maligniteter, og ingen tidligere behandling for magekreft inkludert endoskopisk slimhinnereseksjon

  • tilstrekkelige organfunksjoner definert som angitt nedenfor:

    • WBC 3000/mm3, WBC 12 000/mm3
    • Hb 8,0 g/dl uten transfusjon 2 uker før påmelding
    • Plt 100 000/mm3
    • AST 100 IE/l
    • ALT 100 IE/l
    • T.Bil 2,0 mg/dl
    • skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • aktiv dobbelkreft (synkron dobbelkreft og metakron dobbelkreft innen fem sykdomsfrie år), unntatt karsinom in situ (lesjoner lik intraepitelial eller intramukosal cancer)
  • gravide eller ammende kvinner
  • alvorlig psykisk lidelse
  • systemisk administrering av kortikosteroider
  • ustabil angina eller hjerteinfarkt innen 6 måneder etter forsøket
  • ustabil hypertensjon
  • alvorlig luftveissykdom som krever kontinuerlig oksygenbehandling
  • tidligere kirurgi i øvre del av magen unntatt laparoskopisk kolecystektomi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: åpen distal gastrektomi
åpen distal gastrektomi med D2 lymfeknutedisseksjon for pasienter med avansert magekreft
Fremgangsmåte: åpen distal gastrektomi
åpen distal gastrektomi med D2 lymfeknutedisseksjon for pasienter med avansert magekreft
Andre navn:
  • ODG
Eksperimentell: laparoskopi assistert distal gastrektomi
laparoskopi assistert distal gastrectomy med D2 lymfeknutedisseksjon for pasienter med avansert gastrisk cancer
Fremgangsmåte: laparoskopi assistert distal gastrektomi
laparoskopi assistert distal gastrectomy med D2 lymfeknutedisseksjon for pasienter med avansert gastrisk cancer
Andre navn:
  • LADG

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
avviksgrad
Tidsramme: postoperativ 1 uke
En sak vil bli utpekt som "ikke-kompatibel" når det er mer enn én manglende lymfeknutestasjon i henhold til retningslinjene til "The Japanese Research Society for Gastric Cancer" (JRSGC) lymfeknutegruppering
postoperativ 1 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: postoperativt 1 dag, 1 uke, 1 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Større og mindre, og kortsiktige og langsiktige komplikasjoner relatert til kirurgi vil bli overvåket og registrert i henhold til klassifisering av trekkspill alvorlighetsklassifisering av postoperative komplikasjoner; Utvidet klassifisering.
postoperativt 1 dag, 1 uke, 1 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
operasjonstid
Tidsramme: operasjonsdag
Fra hudsnitt til sårlukking
operasjonsdag
tid til første flatus
Tidsramme: postoperativ 1 uke
dagen da en pasient lindrer gastrointestinal gass
postoperativ 1 uke
antall hentede lymfeknuter
Tidsramme: postoperativ 1 uke
postoperativ 1 uke
antall hentede lymfeknuter på hver stasjon
Tidsramme: postoperativ 1 uke
postoperativ 1 uke
proksimal reseksjonsmargin
Tidsramme: postoperativ 1 uke
postoperativ 1 uke
distal reseksjonsmargin,
Tidsramme: postoperativ 1 uke
postoperativ 1 uke
enstemmighet for 3 tilfeldig tildelte laparoskopiske magekreftkirurger
Tidsramme: postoperativ 3 måneder
Tre tilfeldig tildelte laparoskopiske magekreftkirurger ville evaluere den uredigerte videoen og bildene og validere lymfeknutedisseksjonen i henhold til hver stasjon. Når de tre kirurgene er enige om at D2-lymfeknutedisseksjon ble utført, anses det som enstemmig.
postoperativ 3 måneder
3-års sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: postoperativ 3 år
postoperativ 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Young-Woo Kim, MD,PhD, National Cancer Center, Korea

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2011

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2010

Først lagt ut (Anslag)

17. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCCCTS-09-448

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere