Estudio de viabilidad de la gastrectomía distal D2 asistida por laparoscopia para tratar el cáncer gástrico avanzado (COACT_1001)
5 de octubre de 2015 actualizado por: Young-Woo Kim, National Cancer Center, Korea
Un ensayo clínico multicéntrico aleatorizado de fase II de gastrectomía distal asistida por laparoscopia versus abierta con disección de ganglio linfático D2 para el cáncer gástrico avanzado
El propósito de este estudio es evaluar la viabilidad oncológica de la gastrectomía distal asistida por laparoscopia con disección de ganglios linfáticos D2 para el cáncer gástrico avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para evaluar la viabilidad oncológica, se seleccionó el cumplimiento de la disección ganglionar como punto final primario.
Cuando faltan más de dos estaciones ganglionares (no hay ganglios linfáticos en el área diseccionada), se define como una disección ganglionar no compatible.
Otros resultados secundarios serán complementarios para evaluar la viabilidad de la disección D2.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
204
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dae Gu, Corea, república de, 700-721
- Kyungpook National University Hospital
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Dae Jeon, Corea, república de, 302-718
- Konyang University Hospital
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Daegu, Corea, república de, 704-802
- Dae Gu Veterans Hospital
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Pusan, Corea, república de, 602-702
- Kosin University Gospel Hospital
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Chollanam Do
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Hwasun, Chollanam Do, Corea, república de, 519-763
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Gyeonggi-do
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Goyang, Gyeonggi-do, Corea, república de, 411-764
- National Cancer Center
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Gyeongsangnam -Do
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Jinju, Gyeongsangnam -Do, Corea, república de, 660-702
- Gyengsang National University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- adenocarcinoma gástrico primario comprobado histológicamente
- T2 o T3 o T4a, N0 o N1 o N2 o N3a (AJCC 7th), que se evalúa mediante tomografía computarizada (TC) - ubicación de 1/3 medio o 1/3 bajo
- Sin evidencia de otras metástasis a distancia.
- no carcinoma de muñón, (vi) de 20 a 80 años de edad
- estado funcional (PS) de 0 o 1 en la escala del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG)
- sin tratamiento previo de quimioterapia o radioterapia contra otras neoplasias malignas, y sin tratamiento previo para el cáncer gástrico, incluida la resección endoscópica de la mucosa
funciones adecuadas de los órganos definidas como se indica a continuación:
- WBC 3000/mm3, WBC 12 000/mm3
- Hb 8,0 g/dl sin ninguna transfusión 2 semanas antes de la inscripción
- 100 000 plt/mm3
- AST 100 UI/l
- ALT 100 UI/l
- T.Bil 2,0 mg/dl
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- cáncer doble activo (cáncer doble sincrónico y cáncer doble metacrónico dentro de cinco años sin enfermedad), excluyendo el carcinoma in situ (lesiones equivalentes a cáncer intraepitelial o intramucoso)
- mujeres embarazadas o en periodo de lactancia
- trastorno mental severo
- administración sistémica de corticoides
- angina inestable o infarto de miocardio dentro de los 6 meses posteriores al ensayo
- hipertensión inestable
- enfermedad respiratoria grave que requiere oxigenoterapia continua
- cirugía abdominal superior previa excepto colecistectomía laparoscópica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: gastrectomía distal abierta
Gastrectomía distal abierta con disección de ganglios linfáticos D2 para pacientes con cáncer gástrico avanzado
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Gastrectomía distal abierta con disección de ganglios linfáticos D2 para pacientes con cáncer gástrico avanzado
Otros nombres:
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Experimental: gastrectomía distal asistida por laparoscopia
Gastrectomía distal asistida por laparoscopia con disección de ganglios linfáticos D2 para pacientes con cáncer gástrico avanzado
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Gastrectomía distal asistida por laparoscopia con disección de ganglios linfáticos D2 para pacientes con cáncer gástrico avanzado
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de incumplimiento
Periodo de tiempo: postoperatorio 1 semana
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Un caso se designará como "no conforme" cuando falte más de una estación de ganglios linfáticos de acuerdo con las pautas de agrupación de ganglios linfáticos de la "Sociedad Japonesa de Investigación para el Cáncer Gástrico" (JRSGC).
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postoperatorio 1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones quirúrgicas postoperatorias
Periodo de tiempo: postoperatorio 1 día, 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Las complicaciones mayores y menores, a corto y largo plazo relacionadas con la cirugía serán monitoreadas y registradas de acuerdo a la clasificación de Severidad de Acordeón Clasificación de Complicaciones Postoperatorias; Clasificación ampliada.
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postoperatorio 1 día, 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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tiempo de funcionamiento
Periodo de tiempo: día de la operación
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Desde la incisión en la piel hasta el cierre de la herida
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día de la operación
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tiempo hasta el primer flato
Periodo de tiempo: postoperatorio 1 semana
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el día en que un paciente alivia los gases gastrointestinales
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postoperatorio 1 semana
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número de ganglios linfáticos recuperados
Periodo de tiempo: postoperatorio 1 semana
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postoperatorio 1 semana
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número de ganglios linfáticos recuperados en cada estación
Periodo de tiempo: postoperatorio 1 semana
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postoperatorio 1 semana
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margen de resección proximal
Periodo de tiempo: postoperatorio 1 semana
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postoperatorio 1 semana
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margen de resección distal,
Periodo de tiempo: postoperatorio 1 semana
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postoperatorio 1 semana
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tasa de unanimidad de 3 cirujanos de cáncer gástrico laparoscópico asignados al azar
Periodo de tiempo: postoperatorio 3 meses
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Tres cirujanos de cáncer gástrico laparoscópico asignados al azar evaluarían el video y las fotografías sin editar y validarían la disección de los ganglios linfáticos de acuerdo con cada estación. Cuando los tres cirujanos estén de acuerdo en que se realizó la disección de los ganglios linfáticos D2, se considerará unanimidad.
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postoperatorio 3 meses
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Supervivencia libre de enfermedad a 3 años
Periodo de tiempo: posoperatorio 3 años
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posoperatorio 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Young-Woo Kim, MD,PhD, National Cancer Center, Korea
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Park YK, Yoon HM, Kim YW, Park JY, Ryu KW, Lee YJ, Jeong O, Yoon KY, Lee JH, Lee SE, Yu W, Jeong SH, Kim T, Kim S, Nam BH; COACT group. Laparoscopy-assisted versus Open D2 Distal Gastrectomy for Advanced Gastric Cancer: Results From a Randomized Phase II Multicenter Clinical Trial (COACT 1001). Ann Surg. 2018 Apr;267(4):638-645. doi: 10.1097/SLA.0000000000002168.
- Nam BH, Kim YW, Reim D, Eom BW, Yu WS, Park YK, Ryu KW, Lee YJ, Yoon HM, Lee JH, Jeong O, Jeong SH, Lee SE, Lee SH, Yoon KY, Seo KW, Chung HY, Kwon OK, Kim TB, Lee WK, Park SH, Sul JY, Yang DH, Lee JS. Laparoscopy Assisted versus Open Distal Gastrectomy with D2 Lymph Node Dissection for Advanced Gastric Cancer: Design and Rationale of a Phase II Randomized Controlled Multicenter Trial (COACT 1001). J Gastric Cancer. 2013 Sep;13(3):164-71. doi: 10.5230/jgc.2013.13.3.164. Epub 2013 Sep 30.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de marzo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2015
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NCCCTS-09-448
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .