腹腔镜辅助D2远端胃切除术治疗晚期胃癌的可行性研究 (COACT_1001)
2015年10月5日 更新者：Young-Woo Kim、National Cancer Center, Korea
腹腔镜辅助与开腹远端胃切除术联合 D2 淋巴结清扫术治疗晚期胃癌的多中心随机 II 期临床试验
本研究的目的是评估腹腔镜辅助远端胃切除术和 D2 淋巴结清扫术治疗晚期胃癌的肿瘤学可行性。
研究概览
详细说明
为了测试肿瘤学可行性，选择淋巴结清扫的依从性作为主要终点。
当有超过两个淋巴结缺失（清扫区无淋巴结）时，定义为非顺应性淋巴结清扫。
其他次要结果将补充评估 D2 解剖的可行性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
204
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Dae Gu、大韩民国、700-721
- Kyungpook National University Hospital
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Dae Jeon、大韩民国、302-718
- Konyang University Hospital
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Daegu、大韩民国、704-802
- Dae Gu Veterans Hospital
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Pusan、大韩民国、602-702
- Kosin University Gospel Hospital
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Chollanam Do
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Hwasun、Chollanam Do、大韩民国、519-763
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Gyeonggi-do
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Goyang、Gyeonggi-do、大韩民国、411-764
- National Cancer Center
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Gyeongsangnam -Do
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Jinju、Gyeongsangnam -Do、大韩民国、660-702
- Gyengsang National University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 组织学证实的原发性胃腺癌
- T2 或 T3 或 T4a、N0 或 N1 或 N2 或 N3a (AJCC 7th)，通过计算机断层扫描 (CT) 扫描评估 - 中 1/3 或低 1/3 位置
- 无其他远处转移的证据
- 非残端癌，(vi) 20-80岁
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 量表的表现状态 (PS) 为 0 或 1
- 没有针对任何其他恶性肿瘤的化学疗法或放射疗法的先前治疗，并且没有针对胃癌的先前治疗，包括内窥镜粘膜切除术
足够的器官功能定义如下：
- 白细胞 3000/立方毫米，白细胞 12000/立方毫米
- Hb 8.0 g/dl 入组前 2 周未输血
- Plt 100 000/立方毫米
- AST 100 国际单位/升
- 丙氨酸转氨酶 100 国际单位/升
- T.Bil 2.0 毫克/分升
- 书面知情同意书
排除标准：
- 活动性双癌（同步双癌和异时双癌5年内无病），不包括原位癌（病变等于上皮内或粘膜内癌）
- 孕妇或哺乳期妇女
- 严重精神障碍
- 皮质类固醇的全身给药
- 试验后 6 个月内发生不稳定型心绞痛或心肌梗塞
- 不稳定型高血压
- 需要持续氧疗的严重呼吸系统疾病
- 除腹腔镜胆囊切除术外，既往上腹部手术史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：开放式远端胃切除术
晚期胃癌患者行远端胃切除术联合 D2 淋巴结清扫术
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晚期胃癌患者行远端胃切除术联合 D2 淋巴结清扫术
其他名称：
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实验性的：腹腔镜辅助远端胃切除术
腹腔镜辅助远端胃切除加D2淋巴结清扫术治疗晚期胃癌
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腹腔镜辅助远端胃切除加D2淋巴结清扫术治疗晚期胃癌
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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违规率
大体时间：术后1周
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根据“日本胃癌研究学会”(JRSGC) 淋巴结分组指南，当有超过一个淋巴结站缺失时，一个病例将被指定为“不合规”
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术后1周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后手术并发症
大体时间：术后1天、1周、1个月、3个月、6个月、12个月
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根据术后并发症的手风琴严重程度分类，监测和记录与手术相关的主要和次要、短期和长期并发症；扩大分类。
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术后1天、1周、1个月、3个月、6个月、12个月
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工作时间
大体时间：手术日
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从皮肤切开到伤口闭合
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手术日
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第一次排气的时间
大体时间：术后1周
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病人缓解胃肠气体的那一天
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术后1周
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检索到的淋巴结数量
大体时间：术后1周
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术后1周
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每个站回收的淋巴结数量
大体时间：术后1周
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术后1周
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近端切缘
大体时间：术后1周
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术后1周
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远端切除边缘，
大体时间：术后1周
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术后1周
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3 名随机分配的腹腔镜胃癌外科医生的一致率
大体时间：术后3个月
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三名随机分配的腹腔镜胃癌外科医生对未经编辑的视频和照片进行评估，并根据每个站点验证淋巴结清扫。当三名外科医生同意进行D2淋巴结清扫时，即视为一致。
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术后3个月
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3年无病生存
大体时间：术后3年
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术后3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Young-Woo Kim, MD,PhD、National Cancer Center, Korea
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Park YK, Yoon HM, Kim YW, Park JY, Ryu KW, Lee YJ, Jeong O, Yoon KY, Lee JH, Lee SE, Yu W, Jeong SH, Kim T, Kim S, Nam BH; COACT group. Laparoscopy-assisted versus Open D2 Distal Gastrectomy for Advanced Gastric Cancer: Results From a Randomized Phase II Multicenter Clinical Trial (COACT 1001). Ann Surg. 2018 Apr;267(4):638-645. doi: 10.1097/SLA.0000000000002168.
- Nam BH, Kim YW, Reim D, Eom BW, Yu WS, Park YK, Ryu KW, Lee YJ, Yoon HM, Lee JH, Jeong O, Jeong SH, Lee SE, Lee SH, Yoon KY, Seo KW, Chung HY, Kwon OK, Kim TB, Lee WK, Park SH, Sul JY, Yang DH, Lee JS. Laparoscopy Assisted versus Open Distal Gastrectomy with D2 Lymph Node Dissection for Advanced Gastric Cancer: Design and Rationale of a Phase II Randomized Controlled Multicenter Trial (COACT 1001). J Gastric Cancer. 2013 Sep;13(3):164-71. doi: 10.5230/jgc.2013.13.3.164. Epub 2013 Sep 30.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年6月1日
初级完成 (实际的)
2011年12月1日
研究完成 (预期的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年3月15日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月16日
首次发布 (估计)
2010年3月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年10月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年10月5日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
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