진행성 위암 치료를 위한 복강경 보조 D2 원위위 절제술의 타당성 조사 (COACT_1001)
2015년 10월 5일 업데이트: Young-Woo Kim, National Cancer Center, Korea
진행성 위암에 대한 D2 림프절 절제술을 통한 개방 원위 위절제술 대비 복강경 보조의 다기관 무작위 2상 임상 시험
본 연구의 목적은 진행성 위암에 대한 복강경 보조 원위위절제술 D2 림프절 절제술의 종양학적 타당성을 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
종양학적 타당성을 테스트하기 위해 결절 박리의 순응도를 일차 종료점으로 선택했습니다.
누락된 결절 위치가 2개 이상인 경우(해부된 부위에 림프절이 없음) 비순응 결절 절제술로 정의합니다.
다른 이차 결과는 D2 절개의 타당성을 평가하기 위해 보완됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
204
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Dae Gu, 대한민국, 700-721
- Kyungpook National University Hospital
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Dae Jeon, 대한민국, 302-718
- Konyang University Hospital
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Daegu, 대한민국, 704-802
- Dae Gu Veterans Hospital
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Pusan, 대한민국, 602-702
- Kosin university gospel hospital
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Chollanam Do
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Hwasun, Chollanam Do, 대한민국, 519-763
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Gyeonggi-do
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Goyang, Gyeonggi-do, 대한민국, 411-764
- National Cancer Center
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Gyeongsangnam -Do
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Jinju, Gyeongsangnam -Do, 대한민국, 660-702
- Gyengsang National University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 입증된 원발성 위 선암종
- 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔으로 평가되는 T2 또는 T3 또는 T4a, N0 또는 N1 또는 N2 또는 N3a(AJCC 7차) - 중간 1/3 또는 낮은 1/3 위치
- 다른 원격 전이의 증거 없음
- 그루터기 암종 아님,(vi) 20-80세
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 척도에서 0 또는 1의 성능 상태(PS)
- 다른 악성 종양에 대한 화학 요법 또는 방사선 요법의 사전 치료가 없으며 내시경 점막 절제술을 포함한 위암에 대한 사전 치료가 없습니다.
아래에 표시된 대로 정의된 적절한 기관 기능:
- WBC 3000/mm3, WBC 12 000/mm3
- 등록 2주 전 수혈 없이 Hb 8.0g/dl
- Plt 100,000/mm3
- AST 100IU/l
- 대체 100IU/l
- 티빌 2.0 mg/dl
- 서면 동의서
제외 기준:
- 활동성 이중 암(동기 이중 암 및 무병 5년 이내의 이시성 이중 암), 상피내 암종(상피내 또는 점막내 암과 동일한 병변) 제외
- 임산부 또는 수유부
- 심각한 정신 장애
- 코르티코 스테로이드의 전신 투여
- 임상시험 6개월 이내의 불안정 협심증 또는 심근경색
- 불안정한 고혈압
- 지속적인 산소 요법이 필요한 중증 호흡기 질환
- 복강경 담낭 절제술을 제외한 이전의 상복부 수술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 개방 원위 위절제술
진행성 위암 환자를 위한 D2 림프절 절제술을 통한 개방성 위절제술
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진행성 위암 환자를 위한 D2 림프절 절제술을 통한 개방성 위절제술
다른 이름들:
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실험적: 복강경 보조 원위 위절제술
진행성 위암 환자를 위한 복강경 검사 보조 D2 림프절 절제술
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진행성 위암 환자를 위한 복강경 검사 보조 D2 림프절 절제술
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비준수율
기간: 수술 후 1주일
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"일본 위암 연구회"(JRSGC) 림프절 그룹화 지침에 따라 하나 이상의 누락된 림프절 스테이션이 있는 경우 사례는 "비준수"로 지정됩니다.
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수술 후 1주일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 수술 합병증
기간: 수술 후 1일, 1주, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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수술과 관련된 주요 및 경미한 합병증, 단기 및 장기 합병증은 수술 후 합병증의 아코디언 심각도 분류 분류에 따라 모니터링되고 기록됩니다. 확장 분류.
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수술 후 1일, 1주, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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운영 시간
기간: 운영일
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피부 절개부터 상처 봉합까지
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운영일
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첫 방귀까지 걸리는 시간
기간: 수술 후 1주일
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환자가 위장 가스를 배출하는 날
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수술 후 1주일
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검색된 림프절의 수
기간: 수술 후 1주일
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수술 후 1주일
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각 스테이션에서 검색된 림프절 수
기간: 수술 후 1주일
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수술 후 1주일
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근위 절제연
기간: 수술 후 1주일
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수술 후 1주일
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원위 절제 마진,
기간: 수술 후 1주일
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수술 후 1주일
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무작위로 배정된 3명의 복강경 위암 외과 의사의 만장일치 비율
기간: 수술 후 3개월
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무작위로 배정된 3명의 복강경 위암 외과의가 편집되지 않은 비디오와 사진을 평가하고 각 스테이션에 따라 림프절 절제를 확인합니다. 3명의 외과의가 D2 림프절 절제가 수행되었다고 동의하면 만장일치로 간주됩니다.
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수술 후 3개월
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3년 무병 생존
기간: 수술 후 3년
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수술 후 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Young-Woo Kim, MD,PhD, National Cancer Center, Korea
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Park YK, Yoon HM, Kim YW, Park JY, Ryu KW, Lee YJ, Jeong O, Yoon KY, Lee JH, Lee SE, Yu W, Jeong SH, Kim T, Kim S, Nam BH; COACT group. Laparoscopy-assisted versus Open D2 Distal Gastrectomy for Advanced Gastric Cancer: Results From a Randomized Phase II Multicenter Clinical Trial (COACT 1001). Ann Surg. 2018 Apr;267(4):638-645. doi: 10.1097/SLA.0000000000002168.
- Nam BH, Kim YW, Reim D, Eom BW, Yu WS, Park YK, Ryu KW, Lee YJ, Yoon HM, Lee JH, Jeong O, Jeong SH, Lee SE, Lee SH, Yoon KY, Seo KW, Chung HY, Kwon OK, Kim TB, Lee WK, Park SH, Sul JY, Yang DH, Lee JS. Laparoscopy Assisted versus Open Distal Gastrectomy with D2 Lymph Node Dissection for Advanced Gastric Cancer: Design and Rationale of a Phase II Randomized Controlled Multicenter Trial (COACT 1001). J Gastric Cancer. 2013 Sep;13(3):164-71. doi: 10.5230/jgc.2013.13.3.164. Epub 2013 Sep 30.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 3월 16일
처음 게시됨 (추정)
2010년 3월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 10월 5일
마지막으로 확인됨
2015년 10월 1일
추가 정보
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