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Étude de faisabilité de la gastrectomie distale D2 assistée par laparoscopie pour traiter le cancer gastrique avancé (COACT_1001)

5 octobre 2015 mis à jour par: Young-Woo Kim, National Cancer Center, Korea

Un essai clinique multicentrique randomisé de phase II comparant la gastrectomie distale assistée par laparoscopie avec dissection des ganglions lymphatiques D2 pour le cancer gastrique avancé

Le but de cette étude est d'évaluer la faisabilité oncologique de la gastrectomie distale assistée par laparoscopie avec curage ganglionnaire D2 pour le cancer gastrique avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour tester la faisabilité oncologique, la conformité de la dissection ganglionnaire a été choisie comme critère principal. Lorsqu'il y a plus de deux stations ganglionnaires manquantes (pas de ganglions lymphatiques dans la zone disséquée), cela est défini comme une dissection ganglionnaire non conforme. D'autres résultats secondaires seront complémentaires pour évaluer la faisabilité de la dissection D2.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

204

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Dae Gu, Corée, République de, 700-721
        • Kyungpook National University Hospital
      • Dae Jeon, Corée, République de, 302-718
        • Konyang University Hospital
      • Daegu, Corée, République de, 704-802
        • Dae Gu Veterans Hospital
      • Pusan, Corée, République de, 602-702
        • Kosin University Gospel Hospital
    • Chollanam Do
      • Hwasun, Chollanam Do, Corée, République de, 519-763
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang, Gyeonggi-do, Corée, République de, 411-764
        • National Cancer Center
    • Gyeongsangnam -Do
      • Jinju, Gyeongsangnam -Do, Corée, République de, 660-702
        • Gyengsang National University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • adénocarcinome gastrique primitif histologiquement prouvé
  • T2 ou T3 ou T4a, N0 ou N1 ou N2 ou N3a (AJCC 7e), qui est évalué par tomodensitométrie (TDM) - emplacement moyen 1/3 ou bas 1/3
  • Aucune preuve d'autres métastases à distance
  • pas de carcinome du moignon,(vi) âgé de 20 à 80 ans
  • indice de performance (EP) de 0 ou 1 sur l'échelle de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
  • aucun traitement préalable de chimiothérapie ou de radiothérapie contre d'autres tumeurs malignes, et aucun traitement antérieur pour le cancer gastrique, y compris la résection muqueuse endoscopique

  • fonctions organiques adéquates définies comme indiqué ci-dessous :

    • GB 3000/mm3, GB 12 000/mm3
    • Hb 8,0 g/dl sans aucune transfusion 2 semaines avant l'inscription
    • Plt 100 000/mm3
    • AST 100 UI/l
    • ALT 100 UI/l
    • T.Bil 2,0 mg/dl
    • consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • cancer double actif (cancer double synchrone et cancer double métachrone dans les cinq années sans maladie), à ​​l'exclusion du carcinome in situ (lésions équivalentes à un cancer intraépithélial ou intramuqueux)
  • femmes enceintes ou allaitantes
  • trouble mental grave
  • administration systémique de corticostéroïdes
  • angor instable ou infarctus du myocarde dans les 6 mois suivant l'essai
  • hypertension instable
  • maladie respiratoire sévère nécessitant une oxygénothérapie continue
  • chirurgie antérieure de l'abdomen supérieur, sauf cholécystectomie laparoscopique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: gastrectomie distale ouverte
gastrectomie distale ouverte avec curage ganglionnaire D2 pour les patients atteints d'un cancer gastrique avancé
Procédure: gastrectomie distale ouverte
gastrectomie distale ouverte avec curage ganglionnaire D2 pour les patients atteints d'un cancer gastrique avancé
Autres noms:
  • ODG
Expérimental: gastrectomie distale assistée par laparoscopie
gastrectomie distale assistée par laparoscopie avec dissection des ganglions lymphatiques D2 pour les patients atteints d'un cancer gastrique avancé
Procédure: gastrectomie distale assistée par laparoscopie
gastrectomie distale assistée par laparoscopie avec dissection des ganglions lymphatiques D2 pour les patients atteints d'un cancer gastrique avancé
Autres noms:
  • LADG

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de non-conformité
Délai: postopératoire 1 semaine
Un cas sera désigné comme « non conforme » lorsqu'il manque plus d'une station de ganglions lymphatiques conformément aux directives du groupement de ganglions lymphatiques de la « Société japonaise de recherche sur le cancer gastrique » (JRSGC).
postopératoire 1 semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications chirurgicales postopératoires
Délai: postopératoire 1 jour, 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Les complications majeures et mineures, à court terme et à long terme liées à la chirurgie seront surveillées et enregistrées selon la classification de la classification de la gravité en accordéon des complications postopératoires ; Classement élargi.
postopératoire 1 jour, 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
temps de fonctionnement
Délai: jour de l'opération
De l'incision cutanée à la fermeture de la plaie
jour de l'opération
le temps des premières flatulences
Délai: postopératoire 1 semaine
le jour où un patient soulage les gaz gastro-intestinaux
postopératoire 1 semaine
nombre de ganglions lymphatiques récupérés
Délai: postopératoire 1 semaine
postopératoire 1 semaine
nombre de ganglions lymphatiques récupérés à chaque station
Délai: postopératoire 1 semaine
postopératoire 1 semaine
marge de résection proximale
Délai: postopératoire 1 semaine
postopératoire 1 semaine
marge de résection distale,
Délai: postopératoire 1 semaine
postopératoire 1 semaine
taux d'unanimité de 3 chirurgiens oncologues gastriques laparoscopiques assignés au hasard
Délai: 3 mois postopératoire
Trois chirurgiens du cancer gastrique laparoscopique assignés au hasard évalueraient la vidéo et les photos non éditées et valideraient la dissection des ganglions lymphatiques en fonction de chaque station. Lorsque les trois chirurgiens conviennent que la dissection des ganglions lymphatiques D2 a été effectuée, cela est considéré comme une unanimité.
3 mois postopératoire
Survie sans maladie à 3 ans
Délai: postopératoire 3 ans
postopératoire 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Center, Korea

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Young-Woo Kim, MD,PhD, National Cancer Center, Korea

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2010

Première publication (Estimation)

17 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCCCTS-09-448

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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