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Estudo de Viabilidade da Gastrectomia D2 Distal Assistida por Laparoscopia para o Tratamento do Câncer Gástrico Avançado (COACT_1001)

5 de outubro de 2015 atualizado por: Young-Woo Kim, National Cancer Center, Korea

Um ensaio clínico multicêntrico randomizado de fase II de gastrectomia distal assistida por laparoscopia versus gastrectomia aberta com dissecção de linfonodo D2 para câncer gástrico avançado

O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade oncológica da gastrectomia distal assistida por laparoscopia com dissecção linfonodal D2 para câncer gástrico avançado.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Para testar a viabilidade oncológica, a conformidade da dissecção nodal foi selecionada como um ponto final primário. Quando há mais de duas estações nodais ausentes (sem linfonodos na área dissecada), é definida como uma dissecção nodal não compatível. Outros resultados secundários serão complementares para avaliar a viabilidade da dissecção D2.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

204

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Dae Gu, Republica da Coréia, 700-721
        • Kyungpook National University Hospital
      • Dae Jeon, Republica da Coréia, 302-718
        • Konyang University Hospital
      • Daegu, Republica da Coréia, 704-802
        • Dae Gu Veterans Hospital
      • Pusan, Republica da Coréia, 602-702
        • Kosin University Gospel Hospital
    • Chollanam Do
      • Hwasun, Chollanam Do, Republica da Coréia, 519-763
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 411-764
        • National Cancer Center
    • Gyeongsangnam -Do
      • Jinju, Gyeongsangnam -Do, Republica da Coréia, 660-702
        • Gyengsang National University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • adenocarcinoma gástrico primário comprovado histologicamente
  • T2 ou T3 ou T4a, N0 ou N1 ou N2 ou N3a (7º AJCC), que é avaliado por tomografia computadorizada (TC) - localização 1/3 média ou 1/3 baixa
  • Nenhuma evidência de outra metástase distante
  • não carcinoma de coto, (vi) com idade entre 20 e 80 anos
  • status de desempenho (PS) de 0 ou 1 na escala do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
  • nenhum tratamento anterior de quimioterapia ou radioterapia contra quaisquer outras malignidades e nenhum tratamento anterior para câncer gástrico, incluindo ressecção endoscópica da mucosa

  • funções adequadas dos órgãos definidas conforme indicado abaixo:

    • WBC 3000/mm3, WBC 12 000/mm3
    • Hb 8,0 g/dl sem qualquer transfusão 2 semanas antes da inscrição
    • Plt 100 000/mm3
    • AST 100 UI/l
    • ALT 100 UI/l
    • T.Bil 2,0 mg/dl
    • consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • câncer duplo ativo (câncer duplo síncrono e câncer duplo metacrônico dentro de cinco anos sem doença), excluindo carcinoma in situ (lesões iguais ao câncer intraepitelial ou intramucoso)
  • mulheres grávidas ou amamentando
  • transtorno mental grave
  • administração sistêmica de corticosteróides
  • angina instável ou infarto do miocárdio dentro de 6 meses do julgamento
  • hipertensão instável
  • doença respiratória grave que requer oxigenoterapia contínua
  • cirurgia abdominal superior anterior, exceto colecistectomia laparoscópica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: gastrectomia distal aberta
gastrectomia distal aberta com dissecção linfonodal D2 para pacientes com câncer gástrico avançado
Procedimento: gastrectomia distal aberta
gastrectomia distal aberta com dissecção linfonodal D2 para pacientes com câncer gástrico avançado
Outros nomes:
  • ODG
Experimental: Gastrectomia distal assistida por laparoscopia
Gastrectomia distal assistida por laparoscopia com dissecção linfonodal D2 para pacientes com câncer gástrico avançado
Procedimento: Gastrectomia distal assistida por laparoscopia
Gastrectomia distal assistida por laparoscopia com dissecção linfonodal D2 para pacientes com câncer gástrico avançado
Outros nomes:
  • LADG

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de descumprimento
Prazo: pós 1 semana
Um caso será designado como "não compatível" quando houver mais de uma estação de linfonodo ausente, de acordo com as diretrizes do agrupamento de linfonodos "The Japanese Research Society for Gastric Cancer" (JRSGC)
pós 1 semana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações cirúrgicas pós-operatórias
Prazo: pós-operatório 1 dia, 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
As complicações maiores e menores, e de curto e longo prazo relacionadas com a cirurgia serão monitoradas e registradas de acordo com a classificação da Classificação de Severidade de Complicações Pós-operatórias; Classificação Expandida.
pós-operatório 1 dia, 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
tempo operacional
Prazo: dia de operação
Da incisão da pele ao fechamento da ferida
dia de operação
tempo para o primeiro flato
Prazo: pós 1 semana
o dia em que um paciente alivia gases gastrointestinais
pós 1 semana
número de linfonodos recuperados
Prazo: pós 1 semana
pós 1 semana
número de linfonodos recuperados em cada estação
Prazo: pós 1 semana
pós 1 semana
margem de ressecção proximal
Prazo: pós 1 semana
pós 1 semana
margem de ressecção distal,
Prazo: pós 1 semana
pós 1 semana
taxa de unanimidade de 3 cirurgiões de câncer gástrico laparoscópicos designados aleatoriamente
Prazo: 3 meses pós-operatório
Três cirurgiões de câncer gástrico laparoscópicos aleatoriamente designados avaliariam o vídeo e as fotos não editadas e validariam a dissecção do linfonodo de acordo com cada estação. Quando os três cirurgiões concordam que a dissecção do linfonodo D2 foi realizada, isso é considerado uma unanimidade.
3 meses pós-operatório
3 anos de sobrevida livre de doença
Prazo: pós operatório 3 anos
pós operatório 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Center, Korea

Investigadores

  • Investigador principal: Young-Woo Kim, MD,PhD, National Cancer Center, Korea

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2011

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de março de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

17 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de outubro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de outubro de 2015

Última verificação

1 de outubro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCCCTS-09-448

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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