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Studio di fattibilità della gastrectomia distale D2 assistita da laparoscopia per il trattamento del carcinoma gastrico avanzato (COACT_1001)

5 ottobre 2015 aggiornato da: Young-Woo Kim, National Cancer Center, Korea

Uno studio clinico multicentrico randomizzato di fase II di laparoscopia assistita contro gastrectomia distale a cielo aperto con dissezione linfonodale D2 per carcinoma gastrico avanzato

Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità oncologica della gastrectomia distale laparoscopica con dissezione linfonodale D2 per carcinoma gastrico avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per testare la fattibilità oncologica, la compliance della dissezione linfonodale è stata selezionata come endpoint primario. Quando ci sono più di due stazioni linfonodali mancanti (nessun linfonodo nell'area sezionata), si parla di dissezione linfonodale non conforme. Altri risultati secondari saranno supplementari per valutare la fattibilità della dissezione D2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

204

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Dae Gu, Corea, Repubblica di, 700-721
        • Kyungpook National University Hospital
      • Dae Jeon, Corea, Repubblica di, 302-718
        • Konyang University Hospital
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 704-802
        • Dae Gu Veterans Hospital
      • Pusan, Corea, Repubblica di, 602-702
        • Kosin University Gospel Hospital
    • Chollanam Do
      • Hwasun, Chollanam Do, Corea, Repubblica di, 519-763
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 411-764
        • National Cancer Center
    • Gyeongsangnam -Do
      • Jinju, Gyeongsangnam -Do, Corea, Repubblica di, 660-702
        • Gyengsang National University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adenocarcinoma gastrico primario istologicamente provato
  • T2 o T3 o T4a, N0 o N1 o N2 o N3a (AJCC 7th), che viene valutato mediante tomografia computerizzata (TC) - posizione 1/3 centrale o 1/3 inferiore
  • Nessuna evidenza di altre metastasi a distanza
  • non carcinoma del moncone, (vi) di età compresa tra 20 e 80 anni
  • performance status (PS) di 0 o 1 sulla scala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
  • nessun precedente trattamento di chemioterapia o radioterapia contro altri tumori maligni e nessun precedente trattamento per il cancro gastrico inclusa la resezione endoscopica della mucosa

  • funzioni organiche adeguate definite come di seguito indicato:

    • WBC 3000/mm3, WBC 12 000/mm3
    • Hb 8,0 g/dl senza alcuna trasfusione 2 settimane prima dell'arruolamento
    • Plt 100 000/mm3
    • AST 100 UI/l
    • ALT 100 UI/l
    • T.Bil 2,0 mg/dl
    • consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • doppio cancro attivo (doppio cancro sincrono e doppio cancro metacrono entro cinque anni liberi da malattia), escluso il carcinoma in situ (lesioni pari al cancro intraepiteliale o intramucoso)
  • donne incinte o che allattano
  • grave disturbo mentale
  • somministrazione sistemica di corticosteroidi
  • angina instabile o infarto del miocardio entro 6 mesi dalla sperimentazione
  • ipertensione instabile
  • grave malattia respiratoria che richiede ossigenoterapia continua
  • precedente intervento chirurgico all'addome superiore eccetto colecistectomia laparoscopica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gastrectomia distale aperta
gastrectomia distale aperta con dissezione linfonodale D2 per pazienti con carcinoma gastrico avanzato
Procedura: gastrectomia distale aperta
gastrectomia distale aperta con dissezione linfonodale D2 per pazienti con carcinoma gastrico avanzato
Altri nomi:
  • ODG
Sperimentale: Gastrectomia distale laparoscopica assistita
Gastrectomia distale laparoscopica assistita con dissezione linfonodale D2 per pazienti con carcinoma gastrico avanzato
Procedura: Gastrectomia distale laparoscopica assistita
Gastrectomia distale laparoscopica assistita con dissezione linfonodale D2 per pazienti con carcinoma gastrico avanzato
Altri nomi:
  • LADG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di non conformità
Lasso di tempo: postoperatorio 1 settimana
Un caso sarà designato come "non conforme" quando vi è più di una stazione linfonodale mancante secondo le linee guida del raggruppamento dei linfonodi "The Japanese Research Society for Gastric Cancer" (JRSGC)
postoperatorio 1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze chirurgiche postoperatorie
Lasso di tempo: postoperatorio 1 giorno, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Le complicanze maggiori e minori, a breve ea lungo termine correlate all'intervento chirurgico saranno monitorate e registrate in base alla classificazione della classificazione di gravità a fisarmonica delle complicanze postoperatorie; Classificazione estesa.
postoperatorio 1 giorno, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
tempo di operatività
Lasso di tempo: giorno dell'operazione
Dall'incisione cutanea alla chiusura della ferita
giorno dell'operazione
tempo di primo flatus
Lasso di tempo: postoperatorio 1 settimana
il giorno in cui un paziente alleviare il gas gastrointestinale
postoperatorio 1 settimana
numero di linfonodi prelevati
Lasso di tempo: postoperatorio 1 settimana
postoperatorio 1 settimana
numero di linfonodi recuperati in ciascuna stazione
Lasso di tempo: postoperatorio 1 settimana
postoperatorio 1 settimana
margine di resezione prossimale
Lasso di tempo: postoperatorio 1 settimana
postoperatorio 1 settimana
margine di resezione distale,
Lasso di tempo: postoperatorio 1 settimana
postoperatorio 1 settimana
tasso di unanimità di 3 chirurghi laparoscopici del cancro gastrico assegnati in modo casuale
Lasso di tempo: postoperatorio 3 mesi
Tre chirurghi per il cancro gastrico laparoscopico assegnati in modo casuale valuterebbero il video e le foto non modificati e convaliderebbero la dissezione linfonodale in base a ciascuna stazione. Quando i tre chirurghi concordano sull'esecuzione della dissezione linfonodale D2, viene considerata unanimità.
postoperatorio 3 mesi
Sopravvivenza libera da malattia a 3 anni
Lasso di tempo: postoperatorio 3 anni
postoperatorio 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Investigatori

  • Investigatore principale: Young-Woo Kim, MD,PhD, National Cancer Center, Korea

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

17 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCCCTS-09-448

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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