Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheidsstudie van laparoscopie-geassisteerde D2 distale gastrectomie voor de behandeling van gevorderde maagkanker (COACT_1001)

5 oktober 2015 bijgewerkt door: Young-Woo Kim, National Cancer Center, Korea

Een multicenter gerandomiseerde fase II klinische studie van laparoscopie-geassisteerde versus open distale gastrectomie met D2-lymfeklierdissectie voor vergevorderde maagkanker

Het doel van deze studie is het evalueren van de oncologische haalbaarheid van laparoscopie-geassisteerde distale gastrectomie met D2-lymfeklierdissectie voor gevorderde maagkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om de oncologische haalbaarheid te testen, werd therapietrouw van klierdissectie geselecteerd als primair eindpunt. Wanneer er meer dan twee ontbrekende knooppuntstations zijn (geen lymfeklieren in het ontlede gebied), wordt dit gedefinieerd als een niet-conforme knooppuntdissectie. Andere secundaire uitkomsten zullen aanvullend zijn om de haalbaarheid van D2-dissectie te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

204

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Dae Gu, Korea, republiek van, 700-721
        • Kyungpook National University Hospital
      • Dae Jeon, Korea, republiek van, 302-718
        • Konyang University Hospital
      • Daegu, Korea, republiek van, 704-802
        • Dae Gu Veterans Hospital
      • Pusan, Korea, republiek van, 602-702
        • Kosin University Gospel Hospital
    • Chollanam Do
      • Hwasun, Chollanam Do, Korea, republiek van, 519-763
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 411-764
        • National Cancer Center
    • Gyeongsangnam -Do
      • Jinju, Gyeongsangnam -Do, Korea, republiek van, 660-702
        • Gyengsang National University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • histologisch bewezen primair adenocarcinoom van de maag
  • T2 of T3 of T4a, N0 of N1 of N2 of N3a (AJCC 7e), die wordt beoordeeld door computertomografie (CT) scan - midden 1/3 of laag 1/3 locatie
  • Geen bewijs van andere metastasen op afstand
  • geen stompcarcinoom, (vi) 20-80 jaar oud
  • prestatiestatus (PS) van 0 of 1 op de schaal van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • geen voorafgaande behandeling van chemotherapie of bestraling tegen andere maligniteiten, en geen voorafgaande behandeling van maagkanker inclusief endoscopische mucosale resectie

  • adequate orgaanfuncties zoals hieronder aangegeven:

    • WBC 3000/mm3, WBC 12 000/mm3
    • Hb 8,0 g/dl zonder enige transfusie 2 weken voor inschrijving
    • plt 100 000/mm3
    • ASAT 100 IE/l
    • ALAT 100 IE/l
    • T.Bil 2,0 mg/dl
    • schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • actieve dubbele kanker (synchrone dubbele kanker en metachrone dubbele kanker binnen vijf ziektevrije jaren), exclusief carcinoma in situ (laesies gelijk aan intra-epitheliale of intramucosale kanker)
  • zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • ernstige psychische stoornis
  • systemische toediening van corticosteroïden
  • onstabiele angina of myocardinfarct binnen 6 maanden na de proef
  • onstabiele hypertensie
  • ernstige luchtwegaandoening die continue zuurstoftherapie vereist
  • eerdere bovenbuikoperatie behalve laparoscopische cholecystectomie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: open distale gastrectomie
open distale gastrectomie met D2 lymfeklierdissectie voor patiënten met vergevorderde maagkanker
Procedure: open distale gastrectomie
open distale gastrectomie met D2 lymfeklierdissectie voor patiënten met vergevorderde maagkanker
Andere namen:
  • ODG
Experimenteel: laparoscopie geassisteerde distale gastrectomie
laparoscopie ondersteunde distale gastrectomie met D2-lymfeklierdissectie voor patiënten met vergevorderde maagkanker
Procedure: laparoscopie geassisteerde distale gastrectomie
laparoscopie ondersteunde distale gastrectomie met D2-lymfeklierdissectie voor patiënten met vergevorderde maagkanker
Andere namen:
  • LADG

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
niet-nalevingspercentage
Tijdsspanne: postoperatief 1 week
Een geval wordt aangemerkt als "niet-conform" wanneer er meer dan één ontbrekend lymfeklierstation is volgens de richtlijnen van "The Japanese Research Society for Gastric Cancer" (JRSGC) lymfekliergroepering
postoperatief 1 week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve chirurgische complicaties
Tijdsspanne: postoperatief 1 dag, 1 week, 1 maand, 3 maand, 6 maand, 12 maand
Grote en kleine, en korte- en langetermijncomplicaties gerelateerd aan chirurgie zullen worden gecontroleerd en geregistreerd volgens de classificatie van Accordion Severity Classification of Postoperatieve Complicaties; Uitgebreide classificatie.
postoperatief 1 dag, 1 week, 1 maand, 3 maand, 6 maand, 12 maand
bedrijfstijd
Tijdsspanne: operatie dag
Van huidincisie tot wondsluiting
operatie dag
tijd tot eerste flatus
Tijdsspanne: postoperatief 1 week
de dag waarop een patiënt gastro-intestinaal gas verlicht
postoperatief 1 week
aantal opgehaalde lymfeklieren
Tijdsspanne: postoperatief 1 week
postoperatief 1 week
aantal opgehaalde lymfeklieren op elk station
Tijdsspanne: postoperatief 1 week
postoperatief 1 week
proximale resectiemarge
Tijdsspanne: postoperatief 1 week
postoperatief 1 week
distale resectiemarge,
Tijdsspanne: postoperatief 1 week
postoperatief 1 week
unanimiteit van 3 willekeurig toegewezen laparoscopische maagkankerchirurgen
Tijdsspanne: postoperatief 3 maanden
Drie willekeurig toegewezen laparoscopische maagkankerchirurgen zouden de onbewerkte video en foto's evalueren en de lymfeklierdissectie valideren volgens elk station. Wanneer de drie chirurgen het erover eens zijn dat D2-lymfeklierdissectie is uitgevoerd, wordt dit als unanimiteit beschouwd.
postoperatief 3 maanden
3 jaar ziektevrije overleving
Tijdsspanne: postoperatief 3 jaar
postoperatief 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Young-Woo Kim, MD,PhD, National Cancer Center, Korea

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

17 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCCCTS-09-448

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren