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Machbarkeitsstudie zur laparoskopisch unterstützten distalen D2-Gastrektomie zur Behandlung von fortgeschrittenem Magenkrebs (COACT_1001)

5. Oktober 2015 aktualisiert von: Young-Woo Kim, National Cancer Center, Korea

Eine multizentrische randomisierte klinische Phase-II-Studie zur laparoskopisch unterstützten versus offenen distalen Gastrektomie mit D2-Lymphknotendissektion bei fortgeschrittenem Magenkrebs

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die onkologische Machbarkeit einer laparoskopisch unterstützten distalen Gastrektomie mit D2-Lymphknotendissektion bei fortgeschrittenem Magenkrebs zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um die onkologische Machbarkeit zu testen, wurde die Compliance der Knotendissektion als primärer Endpunkt ausgewählt. Wenn mehr als zwei Knotenstationen fehlen (keine Lymphknoten im präparierten Bereich), wird dies als nicht konforme Knotendissektion definiert. Andere sekundäre Ergebnisse werden ergänzend sein, um die Machbarkeit einer D2-Dissektion zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

204

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Dae Gu, Korea, Republik von, 700-721
        • Kyungpook National University Hospital
      • Dae Jeon, Korea, Republik von, 302-718
        • Konyang University Hospital
      • Daegu, Korea, Republik von, 704-802
        • Dae Gu Veterans Hospital
      • Pusan, Korea, Republik von, 602-702
        • Kosin University Gospel Hospital
    • Chollanam Do
      • Hwasun, Chollanam Do, Korea, Republik von, 519-763
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 411-764
        • National Cancer Center
    • Gyeongsangnam -Do
      • Jinju, Gyeongsangnam -Do, Korea, Republik von, 660-702
        • Gyengsang National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • histologisch gesichertes primäres Adenokarzinom des Magens
  • T2 oder T3 oder T4a, N0 oder N1 oder N2 oder N3a (AJCC 7.), was durch Computertomographie (CT) beurteilt wird – mittleres Drittel oder unteres Drittel
  • Keine Hinweise auf andere Fernmetastasen
  • kein Stumpfkarzinom,(vi) im Alter von 20–80 Jahren
  • Leistungsstatus (PS) von 0 oder 1 auf der Skala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Keine vorherige Behandlung mit Chemotherapie oder Strahlentherapie gegen andere bösartige Erkrankungen und keine vorherige Behandlung von Magenkrebs, einschließlich endoskopischer Schleimhautresektion

  • ausreichende Organfunktionen, definiert wie unten angegeben:

    • WBC 3000/mm3, WBC 12 000/mm3
    • Hb 8,0 g/dl ohne Transfusion 2 Wochen vor der Einschreibung
    • Plt 100 000/mm3
    • AST 100 IE/l
    • ALT 100 IE/l
    • T.Bil 2,0 mg/dl
    • schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • aktiver Doppelkrebs (synchroner Doppelkrebs und metachroner Doppelkrebs innerhalb von fünf krankheitsfreien Jahren), ausgenommen Carcinoma in situ (Läsionen, die intraepithelialem oder intramukosalem Krebs entsprechen)
  • schwangere oder stillende Frauen
  • schwere psychische Störung
  • systemische Gabe von Kortikosteroiden
  • instabile Angina pectoris oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten nach der Studie
  • instabiler Bluthochdruck
  • schwere Atemwegserkrankung, die eine kontinuierliche Sauerstofftherapie erfordert
  • vorherige Operation im Oberbauch mit Ausnahme der laparoskopischen Cholezystektomie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: offene distale Gastrektomie
Offene distale Gastrektomie mit D2-Lymphknotendissektion für Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs
Verfahren: offene distale Gastrektomie
Offene distale Gastrektomie mit D2-Lymphknotendissektion für Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs
Andere Namen:
  • ODG
Experimental: Laparoskopie-assistierte distale Gastrektomie
Laparoskopisch unterstützte distale Gastrektomie mit D2-Lymphknotendissektion bei Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs
Verfahren: Laparoskopie-assistierte distale Gastrektomie
Laparoskopisch unterstützte distale Gastrektomie mit D2-Lymphknotendissektion bei Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs
Andere Namen:
  • LADG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nichteinhaltungsquote
Zeitfenster: postoperativ 1 Woche
Ein Fall wird als „nicht konform“ eingestuft, wenn mehr als eine Lymphknotenstation gemäß den Richtlinien der Lymphknotengruppierung der „Japanischen Forschungsgesellschaft für Magenkrebs“ (JRSGC) fehlt
postoperativ 1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative chirurgische Komplikationen
Zeitfenster: postoperativ 1 Tag, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Größere und kleinere sowie kurzfristige und langfristige Komplikationen im Zusammenhang mit der Operation werden gemäß der Akkordeon-Schweregradklassifizierung der postoperativen Komplikationen überwacht und aufgezeichnet; Erweiterte Klassifizierung.
postoperativ 1 Tag, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Betriebszeit
Zeitfenster: Operationstag
Vom Hautschnitt bis zum Wundverschluss
Operationstag
Zeit bis zum ersten Flatus
Zeitfenster: postoperativ 1 Woche
der Tag, an dem ein Patient Magen-Darm-Gase entlastet
postoperativ 1 Woche
Anzahl der entnommenen Lymphknoten
Zeitfenster: postoperativ 1 Woche
postoperativ 1 Woche
Anzahl der entnommenen Lymphknoten an jeder Station
Zeitfenster: postoperativ 1 Woche
postoperativ 1 Woche
proximaler Resektionsrand
Zeitfenster: postoperativ 1 Woche
postoperativ 1 Woche
distaler Resektionsrand,
Zeitfenster: postoperativ 1 Woche
postoperativ 1 Woche
Einstimmigkeitsrate von 3 zufällig ausgewählten laparoskopischen Magenkrebschirurgen
Zeitfenster: postoperativ 3 Monate
Drei nach dem Zufallsprinzip zugewiesene laparoskopische Magenkrebschirurgen würden die unbearbeiteten Videos und Fotos auswerten und die Lymphknotendissektion entsprechend jeder Station validieren. Wenn die drei Chirurgen zustimmen, dass eine D2-Lymphknotendissektion durchgeführt wurde, gilt dies als Einstimmigkeit.
postoperativ 3 Monate
3 Jahre krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: postoperativ 3 Jahre
postoperativ 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Ermittler

  • Hauptermittler: Young-Woo Kim, MD,PhD, National Cancer Center, Korea

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCCCTS-09-448

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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