Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighedsundersøgelse af laparoskopi-assisteret D2 distal gastrectomy til behandling af avanceret gastrisk cancer (COACT_1001)

5. oktober 2015 opdateret af: Young-Woo Kim, National Cancer Center, Korea

Et multicenter randomiseret fase II klinisk forsøg med laparoskopi assisteret versus åben distal gastrectomy med D2 lymfeknude dissektion for avanceret gastrisk cancer

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den onkologiske gennemførlighed af laparoskopi-assisteret distal gastrectomy med D2 lymfeknude dissektion for fremskreden gastrisk cancer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at teste onkologisk gennemførlighed blev compliance af nodal dissektion valgt som et primært slutpunkt. Når der er mere end to manglende nodalstationer (ingen lymfeknuder i dissekeret område), defineres det som en ikke-kompatibel nodaldissektion. Andre sekundære resultater vil være supplerende for at evaluere gennemførligheden af ​​D2-dissektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

204

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Dae Gu, Korea, Republikken, 700-721
        • Kyungpook National University Hospital
      • Dae Jeon, Korea, Republikken, 302-718
        • Konyang University Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken, 704-802
        • Dae Gu Veterans Hospital
      • Pusan, Korea, Republikken, 602-702
        • Kosin University Gospel Hospital
    • Chollanam Do
      • Hwasun, Chollanam Do, Korea, Republikken, 519-763
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 411-764
        • National Cancer Center
    • Gyeongsangnam -Do
      • Jinju, Gyeongsangnam -Do, Korea, Republikken, 660-702
        • Gyengsang National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • histologisk bevist primært gastrisk adenocarcinom
  • T2 eller T3 eller T4a, N0 eller N1 eller N2 eller N3a (AJCC 7.), som vurderes ved computertomografi (CT) scanning - midt 1/3 eller lav 1/3 placering
  • Ingen tegn på andre fjernmetastaser
  • ikke stubkarcinom,(vi) i alderen 20-80 år
  • præstationsstatus (PS) på 0 eller 1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skala
  • ingen forudgående behandling af kemoterapi eller strålebehandling mod andre maligne sygdomme og ingen forudgående behandling for mavekræft inklusive endoskopisk slimhinderesektion

  • tilstrækkelige organfunktioner defineret som angivet nedenfor:

    • WBC 3000/mm3, WBC 12 000/mm3
    • Hb 8,0 g/dl uden transfusion 2 uger før indskrivning
    • Plt 100 000/mm3
    • AST 100 IE/l
    • ALT 100 IE/l
    • T.Bil 2,0 mg/dl
    • skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • aktiv dobbeltcancer (synkron dobbeltcancer og metakron dobbeltcancer inden for fem sygdomsfrie år), eksklusive carcinoma in situ (læsioner svarende til intraepitelial eller intramucosal cancer)
  • gravide eller ammende kvinder
  • alvorlig psykisk lidelse
  • systemisk administration af kortikosteroider
  • ustabil angina eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder efter forsøget
  • ustabil hypertension
  • alvorlig luftvejssygdom, der kræver kontinuerlig iltbehandling
  • tidligere øvre abdominal operation undtagen laparoskopisk kolecystektomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: åben distal gastrektomi
åben distal gastrectomy med D2 lymfeknude dissektion til patienter med fremskreden gastrisk cancer
Procedure: åben distal gastrektomi
åben distal gastrectomy med D2 lymfeknude dissektion til patienter med fremskreden gastrisk cancer
Andre navne:
  • ODG
Eksperimentel: laparoskopi assisteret distal gastrektomi
laparoskopi assisteret distal gastrectomy med D2 lymfeknude dissektion til patienter med fremskreden gastrisk cancer
Procedure: laparoskopi assisteret distal gastrektomi
laparoskopi assisteret distal gastrectomy med D2 lymfeknude dissektion til patienter med fremskreden gastrisk cancer
Andre navne:
  • LADG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
manglende overholdelsesprocent
Tidsramme: postoperativ 1 uge
Et tilfælde vil blive udpeget som "ikke-kompatibelt", når der er mere end én manglende lymfeknudestation i henhold til retningslinjerne fra "The Japanese Research Society for Gastric Cancer" (JRSGC) lymfeknudegruppering
postoperativ 1 uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative kirurgiske komplikationer
Tidsramme: postoperativ 1 dag, 1 uge, 1 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Større og mindre og kortsigtede og langsigtede komplikationer relateret til kirurgi vil blive overvåget og registreret i henhold til klassifikation af harmonikaens sværhedsgradsklassifikation af postoperative komplikationer; Udvidet klassifikation.
postoperativ 1 dag, 1 uge, 1 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
driftstid
Tidsramme: operationsdag
Fra hudsnit til sårlukning
operationsdag
tid til første flatus
Tidsramme: postoperativ 1 uge
den dag, hvor en patient aflaster gastrointestinale gasser
postoperativ 1 uge
antallet af hentede lymfeknuder
Tidsramme: postoperativ 1 uge
postoperativ 1 uge
antallet af hentede lymfeknuder på hver station
Tidsramme: postoperativ 1 uge
postoperativ 1 uge
proksimal resektionsmargin
Tidsramme: postoperativ 1 uge
postoperativ 1 uge
distal resektionsmargin,
Tidsramme: postoperativ 1 uge
postoperativ 1 uge
enstemmighed blandt 3 tilfældigt tildelte laparoskopiske mavekræftkirurger
Tidsramme: postoperativ 3 måneder
Tre tilfældigt tildelte laparoskopiske mavekræftkirurger ville evaluere den uredigerede video og fotos og validere lymfeknudedissektionen i henhold til hver station. Når de tre kirurger er enige om, at D2 lymfeknudedissektion blev udført, betragtes det som enstemmigt.
postoperativ 3 måneder
3-års sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: postoperativ 3 år
postoperativ 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Young-Woo Kim, MD,PhD, National Cancer Center, Korea

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2010

Først opslået (Skøn)

17. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCCCTS-09-448

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med åben distal gastrektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner