肥満参加者および 2 型糖尿病参加者におけるオマリグリプチン (MK-3102) の評価 (MK-3102-004)
2018年8月8日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
肥満患者および2型糖尿病患者におけるMK3102の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するための複数回投与研究
この研究では、オマリグリプチンの安全性と忍容性をテストします。
肥満であるがそれ以外は健康な参加者、および2型糖尿病（T2D）を患う肥満参加者に対する週1回のオマリグリプチンの投与は、十分に安全で忍容性が高く、継続的な臨床研究が可能であるという仮説が立てられています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 肥満（体格指数 [BMI] ≧ 30 kg/m² かつ ≤ 40 kg/m²）の男性参加者および妊娠の可能性のない女性参加者
- T2D と診断されている (パネル B)
- 減量プログラムに積極的に参加していない
除外基準:
- 臨床的に重大な疾患（T2D以外）の病歴がある
- がんの病歴がある
- 推定クレアチニンクリアランスが ≤60 mL/min である
- 処方薬または非処方薬の使用を控えることができない、または使用を予測できない
- 過剰な量のアルコールまたはカフェインを摂取する
- 以前のオマリグリプチン研究に参加したことがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：健康的なオマリグリプチン
肥満の健康な参加者には、オマリグリプチン 50 mg を週 1 回、4 週間経口投与します (パネル A)。
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週1回50mgカプセル
他の名前：
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プラセボコンパレーター：健康的なプラセボ
肥満の健康な参加者は、4週間にわたって週に1回プラセボを経口投与されます（パネルA）。
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週1回のプラセボカプセル
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実験的：T2D オマリグリプチン
T2Dの肥満参加者には、週1回、オマリグリプチン50mgを4週間経口投与する(パネルB)。
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週1回50mgカプセル
他の名前：
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プラセボコンパレーター：T2D プラセボ
T2Dの肥満参加者には、週に1回プラセボを4週間経口投与する(パネルB)。
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週1回のプラセボカプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象（AE）を経験した参加者の数
時間枠：36日目まで
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36日目まで
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AEのために研究療法から撤退した参加者の数
時間枠：22日目まで
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22日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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15日目以降のジペプチジルペプチダーゼ-4 (DPP-4) の阻害率
時間枠：15日目の投与後168時間
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15日目の投与後168時間におけるDPP-4阻害率(ベースライン[1日目の投与前]から)を、オマリグリプチンまたはプラセボを投与されている健康な参加者とT2D参加者で比較した。
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15日目の投与後168時間
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22日目以降のDPP-4の阻害率
時間枠：22日目の投与後168時間
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22日目の投与後168時間におけるDPP-4阻害率(ベースライン[1日目の投与前]から)を、オマリグリプチンまたはプラセボを投与されている健康な参加者とT2D参加者で比較した。
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22日目の投与後168時間
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WAA 活性グルカゴン様ペプチド-1 (GLP-1) 濃度
時間枠：21日目の投与後4時間まで
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加重平均増加 (WAA) 活性 GLP-1 濃度は、0.25、0.5、1、2、および 4 時間の時点に基づいていました。
ＷＡＡは、投与後４時間の期間（ＡＵＣ０〜４時間）の曲線下面積（ＡＵＣ）として計算された。次に、この AUC を 4 時間の時間間隔で割って、WAA を取得しました。
次に、対数スケール データを逆変換して LS 平均を取得しました。
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21日目の投与後4時間まで
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WAA 総 GLP-1 濃度
時間枠：21日目の投与後4時間まで
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WAA の総 GLP-1 濃度は、0.25、0.5、1、2、および 4 時間の時点に基づいていました。
WAA は AUC0-4 時間として計算されました。次に、この AUC を 4 時間の時間間隔で割って、WAA を取得しました。
次に、対数スケール データを逆変換して LS 平均を取得しました。
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21日目の投与後4時間まで
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血漿グルコース濃度
時間枠：21日目の投与後4時間まで
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食後のグルコース濃度は、投与後0.25、0.5、1、2、および4時間の時点の加重平均として表されます。
グルコース濃度は、投与後4時間の期間(AUC0〜4時間)の曲線下面積(AUC)として計算した。次に、この AUC を 4 時間の時間間隔で割って、加重平均グルコース濃度を取得しました。
次に、対数スケール データを逆変換して LS 平均を取得しました。
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21日目の投与後4時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年3月11日
一次修了 (実際)
2010年5月11日
研究の完了 (実際)
2010年5月11日
試験登録日
最初に提出
2010年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月16日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月8日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
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