Omarigliptiinin (MK-3102) arviointi liikalihavilla osallistujilla ja osallistujilla, joilla on tyypin 2 diabetes (MK-3102-004)
keskiviikko 8. elokuuta 2018 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Moniannostutkimus MK3102:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi lihavilla henkilöillä ja tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla
Tässä tutkimuksessa testataan omarigliptiinin turvallisuutta ja siedettävyyttä.
Oletetaan, että kerran viikossa annettavan omarigliptiinin antaminen liikalihaville mutta muuten terveille osallistujille ja lihaville osallistujille, joilla on tyypin 2 diabetes (T2D), on riittävän turvallista ja hyvin siedettyä kliinisen tutkimuksen jatkamisen mahdollistamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- lihavia (painoindeksi [BMI] ≥30 kg/m² ja ≤40 kg/m²) miespuoliset osallistujat ja naispuoliset osallistujat, jotka eivät ole raskaana
- on diagnosoitu T2D (paneeli B)
- ei osallistu aktiivisesti painonpudotusohjelmaan
Poissulkemiskriteerit:
- hänellä on ollut kliinisesti merkittävä sairaus (muu kuin T2D)
- on sairastanut syöpää
- on arvioitu kreatiniinipuhdistumaksi ≤60 ml/min
- ei pysty pidättymään tai ennakoimaan minkään resepti- tai reseptivapaan lääkkeen käyttöä
- kuluttaa liikaa alkoholia tai kofeiinia
- on osallistunut aiempaan omarigliptiinitutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Terve Omarigliptiini
Lihavat terveet osallistujat saavat kerran viikossa 50 mg omarigliptiiniä suun kautta 4 viikon ajan (paneeli A).
|
Kerran viikossa 50 mg kapseli
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Terve Placebo
Lihavat terveet osallistujat saavat kerran viikossa lumelääkettä suun kautta 4 viikon ajan (paneeli A).
|
Kerran viikossa plasebokapseli
|
|
Kokeellinen: T2D Omarigliptiini
Lihavat osallistujat, joilla on T2D, saavat kerran viikossa 50 mg omarigliptiiniä suun kautta 4 viikon ajan (paneeli B).
|
Kerran viikossa 50 mg kapseli
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: T2D Placebo
Lihavat osallistujat, joilla on T2D, saavat kerran viikossa lumelääkettä suun kautta 4 viikon ajan (paneeli B).
|
Kerran viikossa plasebokapseli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallisen tapahtuman kokeneiden osallistujien määrä (AE)
Aikaikkuna: Päivään 36 asti
|
Päivään 36 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka vetäytyivät opintoterapiasta AE:n vuoksi
Aikaikkuna: Päivään 22 asti
|
Päivään 22 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dipeptidyylipeptidaasi-4:n (DPP-4) prosentuaalinen esto 15. päivän jälkeen
Aikaikkuna: 168 tuntia annoksen jälkeen päivänä 15
|
DPP-4:n prosenttiosuutta 168 tunnin kuluttua 15. päivän annoksesta (lähtötasosta [ennen annosta päivänä 1]) verrattiin terveillä ja T2D-osallistujilla, jotka saivat omarigliptiiniä tai lumelääkettä.
|
168 tuntia annoksen jälkeen päivänä 15
|
|
DPP-4:n prosentuaalinen esto päivän 22 jälkeen
Aikaikkuna: 168 tuntia annoksen jälkeen päivänä 22
|
DPP-4:n prosenttiosuutta 168 tunnin kuluttua 22. päivän annoksesta (lähtötasosta [ennen annosta päivänä 1]) verrattiin terveillä ja T2D-osallistujilla, jotka saivat omarigliptiiniä tai lumelääkettä.
|
168 tuntia annoksen jälkeen päivänä 22
|
|
WAA Aktiivinen glukagonin kaltainen peptidi-1 (GLP-1) -pitoisuus
Aikaikkuna: 4 tuntia annoksen jälkeen päivänä 21
|
Painotettu keskimääräinen augmentaatio (WAA) aktiivinen GLP-1-pitoisuus perustui 0,25, 0,5, 1, 2 ja 4 tunnin aikapisteisiin.
WAA laskettiin käyrän alla (AUC) 4 tunnin annoksen jälkeiselle ajanjaksolle (AUC0-4 tuntia); tämä AUC jaettiin sitten 4 tunnin aikavälillä WAA:n saamiseksi.
Lokimittakaavatiedot muunnettiin sitten takaisin LS-keskiarvojen saamiseksi.
|
4 tuntia annoksen jälkeen päivänä 21
|
|
WAA:n kokonais-GLP-1-pitoisuus
Aikaikkuna: 4 tuntia annoksen jälkeen päivänä 21
|
WAA:n kokonais-GLP-1-pitoisuus perustui 0,25, 0,5, 1, 2 ja 4 tunnin aikapisteisiin.
WAA laskettiin AUC0-4 tuntia; tämä AUC jaettiin sitten 4 tunnin aikavälillä WAA:n saamiseksi.
Lokimittakaavatiedot muunnettiin sitten takaisin LS-keskiarvojen saamiseksi.
|
4 tuntia annoksen jälkeen päivänä 21
|
|
Plasman glukoosipitoisuus
Aikaikkuna: 4 tuntia annoksen jälkeen päivänä 21
|
Aterian jälkeinen glukoosipitoisuus esitetään painotettuna keskiarvona 0,25, 0,5, 1, 2 ja 4 tunnin annoksen jälkeen.
Glukoosikonsentraatio laskettiin käyrän alla (AUC) 4 tunnin annoksen jälkeiselle ajanjaksolle (AUC0-4 tuntia); tämä AUC jaettiin sitten 4 tunnin aikavälillä painotetun keskimääräisen glukoosipitoisuuden saamiseksi.
Lokimittakaavatiedot muunnettiin sitten takaisin LS-keskiarvojen saamiseksi.
|
4 tuntia annoksen jälkeen päivänä 21
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 11. maaliskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 11. toukokuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 11. toukokuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 17. maaliskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 10. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3102-004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Tutkimustiedot/asiakirjat
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .