Evaluación de Omarigliptin (MK-3102) en participantes obesos y en participantes con diabetes tipo 2 (MK-3102-004)
8 de agosto de 2018 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio de dosis múltiples para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de MK3102 en sujetos obesos y en pacientes con diabetes tipo 2
Este estudio evaluará la seguridad y la tolerabilidad de la omarigliptina.
Se plantea la hipótesis de que la administración de omarigliptina una vez por semana en participantes obesos pero por lo demás sanos y en participantes obesos con diabetes tipo 2 (T2D) será lo suficientemente segura y bien tolerada para permitir la continuación de la investigación clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- obesos (índice de masa corporal [IMC] ≥ 30 kg/m² y ≤ 40 kg/m²) participantes masculinos y participantes femeninas en edad fértil
- ha sido diagnosticado con DT2 (Panel B)
- no está participando activamente en un programa de pérdida de peso
Criterio de exclusión:
- tiene antecedentes de enfermedad clínicamente significativa (que no sea T2D)
- tiene antecedentes de cáncer
- tiene una depuración de creatinina estimada ≤60 ml/min
- no puede abstenerse o anticipa el uso de cualquier medicamento recetado o sin receta
- consume cantidades excesivas de alcohol o cafeína
- ha participado en un estudio previo de omarigliptina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Omarigliptina Saludable
Los participantes sanos obesos reciben 50 mg de omarigliptina una vez a la semana por vía oral durante 4 semanas (Panel A).
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Cápsula de 50 mg una vez a la semana
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo Saludable
Los participantes sanos obesos reciben un placebo por vía oral una vez a la semana durante 4 semanas (Panel A).
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Cápsula de placebo una vez por semana
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Experimental: Omarigliptina T2D
Los participantes obesos con DT2 reciben 50 mg de omarigliptina una vez a la semana por vía oral durante 4 semanas (Panel B).
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Cápsula de 50 mg una vez a la semana
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo DT2
Los participantes obesos con DT2 reciben un placebo por vía oral una vez a la semana durante 4 semanas (Panel B).
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Cápsula de placebo una vez por semana
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de participantes que experimentaron un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta el día 36
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Hasta el día 36
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Número de participantes que se retiran de la terapia del estudio debido a un EA
Periodo de tiempo: Hasta el día 22
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Hasta el día 22
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de inhibición de dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4) después del día 15
Periodo de tiempo: 168 horas después de la dosis el día 15
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Se comparó el porcentaje de inhibición de DPP-4 a las 168 horas después de la dosis del día 15 (desde el inicio [antes de la dosis el día 1]) en participantes sanos y con diabetes tipo 2 que recibieron omarigliptina o placebo.
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168 horas después de la dosis el día 15
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Porcentaje de inhibición de DPP-4 después del día 22
Periodo de tiempo: 168 horas después de la dosis el día 22
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Se comparó el porcentaje de inhibición de DPP-4 a las 168 horas después de la dosis del día 22 (desde el inicio [antes de la dosis el día 1]) en participantes sanos y con diabetes tipo 2 que recibieron omarigliptina o placebo.
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168 horas después de la dosis el día 22
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Concentración de péptido similar al glucagón activo WAA-1 (GLP-1)
Periodo de tiempo: Hasta 4 horas después de la dosis el día 21
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La concentración de GLP-1 activo de aumento promedio ponderado (WAA) se basó en los puntos de tiempo de 0,25, 0,5, 1, 2 y 4 horas.
WAA se calculó como el área bajo la curva (AUC) para el período de tiempo posterior a la dosis de 4 horas (AUC0-4 horas); esta AUC se dividió luego por el intervalo de tiempo de 4 horas para obtener WAA.
Luego, los datos de la escala logarítmica se transformaron de nuevo para obtener las medias de LS.
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Hasta 4 horas después de la dosis el día 21
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Concentración total de GLP-1 de WAA
Periodo de tiempo: Hasta 4 horas después de la dosis el día 21
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La concentración de GLP-1 total de WAA se basó en los puntos de tiempo de 0,25, 0,5, 1, 2 y 4 horas.
WAA se calculó como AUC0-4 horas; esta AUC se dividió luego por el intervalo de tiempo de 4 horas para obtener WAA.
Luego, los datos de la escala logarítmica se transformaron de nuevo para obtener las medias de LS.
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Hasta 4 horas después de la dosis el día 21
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Concentración de glucosa en plasma
Periodo de tiempo: Hasta 4 horas después de la dosis el día 21
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La concentración de glucosa posprandial se presenta como un promedio ponderado de los puntos temporales de 0,25, 0,5, 1, 2 y 4 horas posteriores a la dosis.
La concentración de glucosa se calculó como el área bajo la curva (AUC) durante el período de tiempo posterior a la dosis de 4 horas (AUC0-4 horas); esta AUC luego se dividió por el intervalo de tiempo de 4 horas para obtener la concentración de glucosa promedio ponderada.
Luego, los datos de la escala logarítmica se transformaron de nuevo para obtener las medias de LS.
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Hasta 4 horas después de la dosis el día 21
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de marzo de 2010
Finalización primaria (Actual)
11 de mayo de 2010
Finalización del estudio (Actual)
11 de mayo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de marzo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3102-004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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SÍ
Descripción del plan IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Datos del estudio/Documentos
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