Оценка омариглиптина (MK-3102) у участников с ожирением и у участников с диабетом 2 типа (MK-3102-004)
8 августа 2018 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Исследование многократных доз для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики MK3102 у субъектов с ожирением и у пациентов с диабетом 2 типа
В этом исследовании будет проверена безопасность и переносимость омариглиптина.
Предполагается, что введение омариглиптина один раз в неделю у пациентов с ожирением, но в остальном здоровых участников, а также у участников с ожирением и диабетом 2 типа (СД2) будет достаточно безопасным и хорошо переносимым, что позволит продолжить клинические исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 45 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ожирение (индекс массы тела [ИМТ] ≥30 кг/м² и ≤40 кг/м²) участники мужского пола и участники женского пола недетородного возраста
- был диагностирован СД2 (панель B)
- не принимает активного участия в программе по снижению веса
Критерий исключения:
- имеет в анамнезе клинически значимое заболевание (кроме СД2)
- имеет историю рака
- расчетный клиренс креатинина ≤60 мл/мин
- не может воздержаться или ожидает использования каких-либо рецептурных или безрецептурных лекарств
- потребляет чрезмерное количество алкоголя или кофеина
- участвовал в предыдущем исследовании омариглиптина
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Здоровый Омариглиптин
Здоровые участники с ожирением получали один раз в неделю 50 мг омариглиптина перорально в течение 4 недель (панель А).
|
Капсула 50 мг один раз в неделю
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Здоровое плацебо
Здоровые участники с ожирением получали плацебо один раз в неделю перорально в течение 4 недель (панель А).
|
Капсула плацебо один раз в неделю
|
|
Экспериментальный: T2D Омариглиптин
Участники с ожирением и СД2 получали омариглиптин 50 мг перорально один раз в неделю в течение 4 недель (панель B).
|
Капсула 50 мг один раз в неделю
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: T2D Плацебо
Участники с ожирением и СД2 получали плацебо один раз в неделю перорально в течение 4 недель (панель B).
|
Капсула плацебо один раз в неделю
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников, переживших нежелательное явление (НЯ)
Временное ограничение: До 36 дня
|
До 36 дня
|
|
Количество участников, прекративших участие в исследуемой терапии из-за НЯ
Временное ограничение: До 22 дня
|
До 22 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное ингибирование дипептидилпептидазы-4 (ДПП-4) после 15-го дня
Временное ограничение: 168 часов после введения дозы на 15-й день.
|
Процентное ингибирование ДПП-4 через 168 часов после введения дозы на 15-й день (от исходного уровня [до введения дозы в 1-й день]) сравнивали у здоровых участников и участников с СД2, получавших омариглиптин или плацебо.
|
168 часов после введения дозы на 15-й день.
|
|
Процентное ингибирование ДПП-4 через 22 дня
Временное ограничение: 168 часов после введения дозы на 22-й день.
|
Процентное ингибирование ДПП-4 через 168 часов после введения дозы на 22-й день (от исходного уровня [до введения дозы в 1-й день]) сравнивали у здоровых участников и участников с СД2, получавших омариглиптин или плацебо.
|
168 часов после введения дозы на 22-й день.
|
|
Концентрация активного глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1) WAA
Временное ограничение: Через 4 часа после введения дозы на 21-й день
|
Средневзвешенная аугментационная (WAA) концентрация активного GLP-1 основывалась на временных точках 0,25, 0,5, 1, 2 и 4 часа.
WAA рассчитывали как площадь под кривой (AUC) для 4-часового периода после введения дозы (AUC0-4 часа); затем эту AUC делили на временной интервал в 4 часа для получения WAA.
Затем данные в логарифмическом масштабе подвергали обратному преобразованию для получения средних значений LS.
|
Через 4 часа после введения дозы на 21-й день
|
|
WAA Общая концентрация GLP-1
Временное ограничение: Через 4 часа после введения дозы на 21-й день
|
Общая концентрация GLP-1 WAA была основана на временных точках 0,25, 0,5, 1, 2 и 4 часа.
WAA рассчитывали как AUC0-4 часа; затем эту AUC делили на временной интервал в 4 часа для получения WAA.
Затем данные в логарифмическом масштабе подвергали обратному преобразованию для получения средних значений LS.
|
Через 4 часа после введения дозы на 21-й день
|
|
Концентрация глюкозы в плазме
Временное ограничение: Через 4 часа после введения дозы на 21-й день
|
Постпрандиальная концентрация глюкозы представлена как средневзвешенное значение временных точек 0,25, 0,5, 1, 2 и 4 часа после введения дозы.
Концентрацию глюкозы рассчитывали как площадь под кривой (AUC) для 4-часового периода после введения дозы (AUC0-4 часа); затем эту AUC делили на временной интервал в 4 часа для получения средневзвешенной концентрации глюкозы.
Затем данные в логарифмическом масштабе подвергали обратному преобразованию для получения средних значений LS.
|
Через 4 часа после введения дозы на 21-й день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 марта 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 мая 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 мая 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 марта 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 марта 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 марта 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 сентября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3102-004
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Данные исследования/документы
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .