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Avaliação de omarigliptina (MK-3102) em participantes obesos e em participantes com diabetes tipo 2 (MK-3102-004)

8 de agosto de 2018 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um estudo de dose múltipla para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do MK3102 em indivíduos obesos e em pacientes com diabetes tipo 2

Este estudo testará a segurança e a tolerabilidade da omarigliptina. Supõe-se que a administração de omarigliptina uma vez por semana em participantes obesos, mas saudáveis, e em participantes obesos com diabetes tipo 2 (DM2) será suficientemente segura e bem tolerada para permitir a continuação da investigação clínica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • obesos (índice de massa corporal [IMC] ≥30 kg/m² e ≤40 kg/m²) participantes do sexo masculino e participantes do sexo feminino sem potencial para engravidar
  • foi diagnosticado com DM2 (Painel B)
  • não está participando ativamente de um programa de perda de peso

Critério de exclusão:

  • tem um histórico de doença clinicamente significativa (exceto DM2)
  • tem um histórico de câncer
  • tem depuração de creatinina estimada ≤60 mL/min
  • é incapaz de abster-se ou antecipar o uso de qualquer medicamento prescrito ou não prescrito
  • consome quantidades excessivas de álcool ou cafeína
  • participou de um estudo anterior sobre omarigliptina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Omarigliptina Saudável
Participantes saudáveis ​​obesos recebem omarigliptina 50 mg uma vez por semana por via oral durante 4 semanas (Painel A).
Medicamento: Omarigliptina
Cápsula de 50 mg uma vez por semana
Outros nomes:
  • MK-3102
Comparador de Placebo: Placebo Saudável
Participantes saudáveis ​​obesos recebem placebo uma vez por semana por via oral durante 4 semanas (Painel A).
Medicamento: Placebo
Cápsula de placebo uma vez por semana
Experimental: T2D Omarigliptina
Participantes obesos com DM2 recebem omarigliptina 50 mg uma vez por semana por via oral por 4 semanas (Painel B).
Medicamento: Omarigliptina
Cápsula de 50 mg uma vez por semana
Outros nomes:
  • MK-3102
Comparador de Placebo: Placebo T2D
Participantes obesos com DM2 recebem placebo uma vez por semana por via oral por 4 semanas (Painel B).
Medicamento: Placebo
Cápsula de placebo uma vez por semana

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes que experimentaram um evento adverso (EA)
Prazo: Até o dia 36
Até o dia 36
Número de participantes que se retiraram da terapia do estudo devido a um EA
Prazo: Até o dia 22
Até o dia 22

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de inibição da dipeptidil peptidase-4 (DPP-4) após o dia 15
Prazo: 168 horas após a dose no dia 15
A inibição percentual de DPP-4 168 horas após a dose do Dia 15 (da linha de base [pré-dose no Dia 1]) foi comparada em participantes saudáveis ​​e com DM2 recebendo omarigliptina ou placebo.
168 horas após a dose no dia 15
Porcentagem de inibição de DPP-4 após o dia 22
Prazo: 168 horas após a dose no dia 22
A inibição percentual de DPP-4 em 168 horas após a dose do Dia 22 (da linha de base [pré-dose no Dia 1]) foi comparada em participantes saudáveis ​​e com DM2 recebendo omarigliptina ou placebo.
168 horas após a dose no dia 22
WAA Concentração de peptídeo-1 semelhante ao glucagon ativo (GLP-1)
Prazo: Até 4 horas após a dose no dia 21
A concentração de GLP-1 ativo de aumento médio ponderado (WAA) foi baseada nos pontos de tempo de 0,25, 0,5, 1, 2 e 4 horas. A WAA foi calculada como a área sob a curva (AUC) para o período de 4 horas após a dose (AUC0-4 horas); esta AUC foi então dividida pelo intervalo de tempo de 4 horas para obter WAA. Os dados da escala logarítmica foram então transformados de volta para obter as médias LS.
Até 4 horas após a dose no dia 21
WAA Concentração Total de GLP-1
Prazo: Até 4 horas após a dose no dia 21
A concentração total de GLP-1 WAA foi baseada nos pontos de tempo de 0,25, 0,5, 1, 2 e 4 horas. WAA foi calculado como AUC0-4 horas; esta AUC foi então dividida pelo intervalo de tempo de 4 horas para obter WAA. Os dados da escala logarítmica foram então transformados de volta para obter as médias LS.
Até 4 horas após a dose no dia 21
Concentração de glicose plasmática
Prazo: Até 4 horas após a dose no dia 21
A concentração de glicose pós-prandial é apresentada como uma média ponderada dos pontos de tempo pós-dose de 0,25, 0,5, 1, 2 e 4 horas. A concentração de glicose foi calculada como área sob a curva (AUC) para o período de tempo pós-dose de 4 horas (AUC0-4 horas); esta AUC foi então dividida pelo intervalo de tempo de 4 horas para obter a concentração média ponderada de glicose. Os dados da escala logarítmica foram então transformados de volta para obter as médias LS.
Até 4 horas após a dose no dia 21

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de março de 2010

Conclusão Primária (Real)

11 de maio de 2010

Conclusão do estudo (Real)

11 de maio de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de março de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

17 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 3102-004

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Dados/documentos do estudo

  1. Sinopse de CSR

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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