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Valutazione di Omarigliptin (MK-3102) nei partecipanti obesi e nei partecipanti con diabete di tipo 2 (MK-3102-004)

8 agosto 2018 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio a dosi multiple per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di MK3102 in soggetti obesi e in pazienti con diabete di tipo 2

Questo studio testerà la sicurezza e la tollerabilità di omarigliptin. Si ipotizza che la somministrazione di omarigliptin una volta alla settimana nei partecipanti obesi ma per il resto sani e nei partecipanti obesi con diabete di tipo 2 (T2D) sarà sufficientemente sicura e ben tollerata da consentire indagini cliniche continue.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • obesi (indice di massa corporea [BMI] ≥30 kg/m² e ≤40 kg/m²) partecipanti di sesso maschile e partecipanti di sesso femminile potenzialmente non fertili
  • è stato diagnosticato con T2D (pannello B)
  • non sta partecipando attivamente a un programma di perdita di peso

Criteri di esclusione:

  • ha una storia di malattia clinicamente significativa (diversa dal T2D)
  • ha una storia di cancro
  • ha una clearance della creatinina stimata ≤60 mL/min
  • non è in grado di astenersi o anticipare l'uso di qualsiasi farmaco con o senza prescrizione medica
  • consuma quantità eccessive di alcol o caffeina
  • ha partecipato a un precedente studio su omarigliptin

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Omarigliptin sano
I partecipanti sani obesi ricevono omarigliptin una volta alla settimana 50 mg per via orale per 4 settimane (pannello A).
Droga: Omarigliptin
Capsula da 50 mg una volta alla settimana
Altri nomi:
  • MK-3102
Comparatore placebo: Placebo salutare
I partecipanti sani obesi ricevono placebo una volta alla settimana per via orale per 4 settimane (pannello A).
Droga: Placebo
Capsula placebo una volta alla settimana
Sperimentale: T2D Omarigliptin
I partecipanti obesi con T2D ricevono omarigliptin una volta alla settimana 50 mg per via orale per 4 settimane (pannello B).
Droga: Omarigliptin
Capsula da 50 mg una volta alla settimana
Altri nomi:
  • MK-3102
Comparatore placebo: T2D Placebo
I partecipanti obesi con T2D ricevono placebo una volta alla settimana per via orale per 4 settimane (pannello B).
Droga: Placebo
Capsula placebo una volta alla settimana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno sperimentato un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino al giorno 36
Fino al giorno 36
Numero di partecipanti che si ritirano dalla terapia in studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino al giorno 22
Fino al giorno 22

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di inibizione della dipeptidil peptidasi-4 (DPP-4) dopo il giorno 15
Lasso di tempo: 168 ore dopo la somministrazione il giorno 15
La percentuale di inibizione della DPP-4 a 168 ore dopo la dose del giorno 15 (dal basale [pre-dose al giorno 1]) è stata confrontata in partecipanti sani e con diabete di tipo 2 trattati con omarigliptin o placebo.
168 ore dopo la somministrazione il giorno 15
Inibizione percentuale di DPP-4 dopo il giorno 22
Lasso di tempo: 168 ore dopo la dose il giorno 22
La percentuale di inibizione della DPP-4 a 168 ore dopo la dose del giorno 22 (dal basale [pre-dose al giorno 1]) è stata confrontata in partecipanti sani e con diabete di tipo 2 trattati con omarigliptin o placebo.
168 ore dopo la dose il giorno 22
Concentrazione di WAA Active Glucagon-like Peptide-1 (GLP-1).
Lasso di tempo: Fino a 4 ore dopo la dose il giorno 21
La concentrazione di GLP-1 attivo di aumento medio ponderato (WAA) era basata sui punti temporali di 0,25, 0,5, 1, 2 e 4 ore. La WAA è stata calcolata come area sotto la curva (AUC) per il periodo di tempo post-dose di 4 ore (AUC0-4 ore); questa AUC è stata quindi divisa per l'intervallo di tempo di 4 ore per ottenere WAA. I dati della scala logaritmica sono stati quindi trasformati all'indietro per ottenere medie LS.
Fino a 4 ore dopo la dose il giorno 21
WAA Concentrazione GLP-1 totale
Lasso di tempo: Fino a 4 ore dopo la dose il giorno 21
La concentrazione totale di GLP-1 WAA era basata sui punti temporali di 0,25, 0,5, 1, 2 e 4 ore. WAA è stato calcolato come AUC0-4 ore; questa AUC è stata quindi divisa per l'intervallo di tempo di 4 ore per ottenere WAA. I dati della scala logaritmica sono stati quindi trasformati all'indietro per ottenere medie LS.
Fino a 4 ore dopo la dose il giorno 21
Concentrazione di glucosio nel plasma
Lasso di tempo: Fino a 4 ore dopo la dose il giorno 21
La concentrazione di glucosio post-prandiale è presentata come media ponderata dei punti temporali post-dose di 0,25, 0,5, 1, 2 e 4 ore. La concentrazione di glucosio è stata calcolata come area sotto la curva (AUC) per il periodo di tempo post-dose di 4 ore (AUC0-4 ore); questa AUC è stata quindi divisa per l'intervallo di tempo di 4 ore per ottenere la concentrazione media ponderata di glucosio. I dati della scala logaritmica sono stati quindi trasformati all'indietro per ottenere medie LS.
Fino a 4 ore dopo la dose il giorno 21

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

11 maggio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

11 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

17 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3102-004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Dati/documenti di studio

  1. Sinossi CSR

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 2 (T2D)

Prove cliniche su Omarigliptin

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