Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Omarigliptin (MK-3102) hos overvægtige deltagere og hos deltagere med type 2-diabetes (MK-3102-004)

8. august 2018 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et studie med flere doser til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik og farmakodynamik af MK3102 hos overvægtige forsøgspersoner og hos patienter med type 2-diabetes

Denne undersøgelse vil teste sikkerheden og tolerabiliteten af ​​omarigliptin. Det antages, at administration af omarigliptin én gang om ugen til overvægtige, men ellers raske deltagere, og til overvægtige deltagere med type 2-diabetes (T2D) vil være tilstrækkelig sikker og veltolereret til at tillade fortsat klinisk undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • overvægtige (body mass index [BMI] ≥30 kg/m² og ≤40 kg/m²) mandlige deltagere og kvindelige deltagere i ikke-fertil alder
  • er blevet diagnosticeret med T2D (panel B)
  • deltager ikke aktivt i et vægttabsprogram

Ekskluderingskriterier:

  • har en historie med klinisk signifikant sygdom (andre end T2D)
  • har en historie med kræft
  • har estimeret kreatininclearance ≤60 ml/min
  • er ude af stand til at afstå fra eller forudse brugen af ​​nogen form for receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin
  • indtager for store mængder alkohol eller koffein
  • har deltaget i et tidligere omarigliptin-studie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sund omarigliptin
Overvægtige raske deltagere får omarigliptin en gang om ugen 50 mg gennem munden i 4 uger (panel A).
Medicin: Omarigliptin
En gang ugentligt 50 mg kapsel
Andre navne:
  • MK-3102
Placebo komparator: Sund placebo
Overvægtige raske deltagere får placebo én gang om ugen gennem munden i 4 uger (panel A).
Medicin: Placebo
Placebo kapsel én gang om ugen
Eksperimentel: T2D Omarigliptin
Overvægtige deltagere med T2D får omarigliptin en gang om ugen 50 mg gennem munden i 4 uger (panel B).
Medicin: Omarigliptin
En gang ugentligt 50 mg kapsel
Andre navne:
  • MK-3102
Placebo komparator: T2D placebo
Overvægtige deltagere med T2D får placebo én gang om ugen gennem munden i 4 uger (panel B).
Medicin: Placebo
Placebo kapsel én gang om ugen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever en uønsket hændelse (AE)
Tidsramme: Op til dag 36
Op til dag 36
Antal deltagere, der trækker sig fra studieterapi på grund af en AE
Tidsramme: Op til dag 22
Op til dag 22

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent hæmning af Dipeptidyl Peptidase-4 (DPP-4) efter dag 15
Tidsramme: 168 timer efter dosis på dag 15
Procent DPP-4-hæmning 168 timer efter dag 15-dosis (fra baseline [præ-dosis på dag 1]) blev sammenlignet hos raske og T2D-deltagere, der fik omarigliptin eller placebo.
168 timer efter dosis på dag 15
Procent hæmning af DPP-4 efter dag 22
Tidsramme: 168 timer efter dosis på dag 22
Procent DPP-4-hæmning 168 timer efter dag 22-dosis (fra baseline [præ-dosis på dag 1]) blev sammenlignet hos raske og T2D-deltagere, der fik omarigliptin eller placebo.
168 timer efter dosis på dag 22
WAA Aktiv Glukagon-lignende Peptid-1 (GLP-1) Koncentration
Tidsramme: Gennem 4 timer efter dosis på dag 21
Vægtet gennemsnitlig augmentation (WAA) aktiv GLP-1-koncentration var baseret på 0,25, 0,5, 1, 2 og 4 timers tidspunkter. WAA blev beregnet som areal under kurven (AUC) for 4-timers post-dosis-perioden (AUC0-4 timer); denne AUC blev derefter divideret med tidsintervallet på 4 timer for at opnå WAA. Logskaladata blev derefter tilbagetransformeret for at opnå LS-midler.
Gennem 4 timer efter dosis på dag 21
WAA Total GLP-1 koncentration
Tidsramme: Gennem 4 timer efter dosis på dag 21
WAA total GLP-1-koncentration var baseret på 0,25, 0,5, 1, 2 og 4 timers tidpunkter. WAA blev beregnet som AUC0-4 timer; denne AUC blev derefter divideret med tidsintervallet på 4 timer for at opnå WAA. Logskaladata blev derefter tilbagetransformeret for at opnå LS-midler.
Gennem 4 timer efter dosis på dag 21
Plasma Glucose Koncentration
Tidsramme: Gennem 4 timer efter dosis på dag 21
Post-prandial glukosekoncentration præsenteres som et vægtet gennemsnit af tidspunkterne 0,25, 0,5, 1, 2 og 4 timer efter dosis. Glucosekoncentrationen blev beregnet som areal under kurven (AUC) for 4-timers post-dosis-perioden (AUC0-4 timer); denne AUC blev derefter divideret med tidsintervallet på 4 timer for at opnå en vægtet gennemsnitlig glucosekoncentration. Logskaladata blev derefter tilbagetransformeret for at opnå LS-midler.
Gennem 4 timer efter dosis på dag 21

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. maj 2010

Studieafslutning (Faktiske)

11. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2010

Først opslået (Skøn)

17. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3102-004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiedata/dokumenter

  1. CSR synopsis

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2-diabetes (T2D)

Kliniske forsøg med Omarigliptin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner