Évaluation de l'Omarigliptine (MK-3102) chez les participants obèses et chez les participants atteints de diabète de type 2 (MK-3102-004)
8 août 2018 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Une étude à doses multiples pour évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du MK3102 chez les sujets obèses et chez les patients atteints de diabète de type 2
Cette étude testera l'innocuité et la tolérabilité de l'omarigliptine.
Il est supposé que l'administration d'omarigliptine une fois par semaine chez les participants obèses mais en bonne santé, et chez les participants obèses atteints de diabète de type 2 (DT2) sera suffisamment sûre et bien tolérée pour permettre la poursuite de l'investigation clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- obèses (indice de masse corporelle [IMC] ≥30 kg/m² et ≤40 kg/m²) participants masculins et participants féminins en âge de procréer
- a reçu un diagnostic de DT2 (partie B)
- ne participe pas activement à un programme de perte de poids
Critère d'exclusion:
- a des antécédents de maladie cliniquement significative (autre que le DT2)
- a des antécédents de cancer
- a une clairance estimée de la créatinine ≤60 mL/min
- est incapable de s'abstenir ou anticipe l'utilisation de tout médicament sur ordonnance ou en vente libre
- consomme des quantités excessives d'alcool ou de caféine
- a participé à une précédente étude sur l'omarigliptine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Omarigliptine saine
Les participants obèses en bonne santé reçoivent de l'omarigliptine 50 mg une fois par semaine par voie orale pendant 4 semaines (groupe A).
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Gélule de 50 mg une fois par semaine
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo sain
Les participants obèses en bonne santé reçoivent un placebo une fois par semaine par voie orale pendant 4 semaines (groupe A).
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Capsule placebo une fois par semaine
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Expérimental: DT2 Omarigliptine
Les participants obèses atteints de DT2 reçoivent de l'omarigliptine 50 mg une fois par semaine par voie orale pendant 4 semaines (groupe B).
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Gélule de 50 mg une fois par semaine
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo DT2
Les participants obèses atteints de DT2 reçoivent un placebo une fois par semaine par voie orale pendant 4 semaines (groupe B).
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Capsule placebo une fois par semaine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants subissant un événement indésirable (EI)
Délai: Jusqu'au jour 36
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Jusqu'au jour 36
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Nombre de participants se retirant de la thérapie à l'étude en raison d'un EI
Délai: Jusqu'au jour 22
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Jusqu'au jour 22
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage d'inhibition de la dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) après le jour 15
Délai: 168 heures après l'administration du jour 15
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Le pourcentage d'inhibition de la DPP-4 168 heures après la dose du jour 15 (par rapport à la valeur initiale [pré-dose du jour 1]) a été comparé chez des participants sains et DT2 recevant de l'omarigliptine ou un placebo.
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168 heures après l'administration du jour 15
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Pourcentage d'inhibition de la DPP-4 après le jour 22
Délai: 168 heures après l'administration du jour 22
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Le pourcentage d'inhibition de la DPP-4 à 168 heures après la dose du jour 22 (à partir de la ligne de base [pré-dose le jour 1]) a été comparé chez des participants sains et DT2 recevant de l'omarigliptine ou un placebo.
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168 heures après l'administration du jour 22
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Concentration de peptide-1 de type glucagon actif WAA (GLP-1)
Délai: Jusqu'à 4 heures après l'administration du jour 21
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La concentration active de GLP-1 d'augmentation moyenne pondérée (WAA) était basée sur les points temporels de 0,25, 0,5, 1, 2 et 4 heures.
La WAA a été calculée en tant qu'aire sous la courbe (AUC) pour la période post-dose de 4 heures (AUC0-4 heures); cette AUC a ensuite été divisée par l'intervalle de temps de 4 heures pour obtenir la WAA.
Les données à l'échelle logarithmique ont ensuite été rétro-transformées pour obtenir les moyennes LS.
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Jusqu'à 4 heures après l'administration du jour 21
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Concentration totale de GLP-1 WAA
Délai: Jusqu'à 4 heures après l'administration du jour 21
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La concentration totale de GLP-1 WAA était basée sur les points temporels de 0,25, 0,5, 1, 2 et 4 heures.
WAA a été calculé comme AUC0-4 heures ; cette AUC a ensuite été divisée par l'intervalle de temps de 4 heures pour obtenir la WAA.
Les données à l'échelle logarithmique ont ensuite été rétro-transformées pour obtenir les moyennes LS.
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Jusqu'à 4 heures après l'administration du jour 21
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Concentration plasmatique de glucose
Délai: Jusqu'à 4 heures après l'administration du jour 21
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La concentration de glucose post-prandiale est présentée sous la forme d'une moyenne pondérée des points temporels post-dose de 0,25, 0,5, 1, 2 et 4 heures.
La concentration de glucose a été calculée comme aire sous la courbe (AUC) pour la période post-dose de 4 heures (AUC0-4 heures); cette ASC a ensuite été divisée par l'intervalle de temps de 4 heures pour obtenir la concentration moyenne pondérée de glucose.
Les données à l'échelle logarithmique ont ensuite été rétro-transformées pour obtenir les moyennes LS.
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Jusqu'à 4 heures après l'administration du jour 21
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 mars 2010
Achèvement primaire (Réel)
11 mai 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
11 mai 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mars 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2010
Première publication (Estimation)
17 mars 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 septembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2018
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3102-004
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Données/documents d'étude
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .