Ocena Omarigliptyny (MK-3102) u osób otyłych i chorych na cukrzycę typu 2 (MK-3102-004)
8 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Badanie wielu dawek w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki MK3102 u osób otyłych i pacjentów z cukrzycą typu 2
Badanie to sprawdzi bezpieczeństwo i tolerancję omarigliptyny.
Przypuszcza się, że podawanie omarigliptyny raz w tygodniu otyłym, ale poza tym zdrowym uczestnikom oraz otyłym uczestnikom z cukrzycą typu 2 (T2D) będzie wystarczająco bezpieczne i dobrze tolerowane, aby umożliwić kontynuację badań klinicznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- otyłe (wskaźnik masy ciała [BMI] ≥30 kg/m² i ≤40 kg/m²) mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym
- zdiagnozowano T2D (panel B)
- nie uczestniczy aktywnie w programie odchudzania
Kryteria wyłączenia:
- ma historię klinicznie istotnej choroby (innej niż T2D)
- ma historię raka
- ma szacowany klirens kreatyniny ≤60 ml/min
- nie jest w stanie powstrzymać się lub przewiduje użycie jakichkolwiek leków na receptę lub bez recepty
- spożywa nadmierne ilości alkoholu lub kofeiny
- brał udział w poprzednim badaniu dotyczącym omarigliptyny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zdrowa Omarigliptyna
Otyli zdrowi uczestnicy otrzymują raz w tygodniu omarigliptynę w dawce 50 mg doustnie przez 4 tygodnie (panel A).
|
Raz w tygodniu kapsułka 50 mg
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Zdrowe Placebo
Otyli zdrowi uczestnicy otrzymują placebo raz w tygodniu doustnie przez 4 tygodnie (Panel A).
|
Raz w tygodniu kapsułka placebo
|
|
Eksperymentalny: T2D Omarigliptyna
Otyli uczestnicy z T2D otrzymują raz w tygodniu omarigliptynę w dawce 50 mg doustnie przez 4 tygodnie (panel B).
|
Raz w tygodniu kapsułka 50 mg
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: T2D Placebo
Otyli uczestnicy z T2D otrzymują raz w tygodniu placebo doustnie przez 4 tygodnie (Panel B).
|
Raz w tygodniu kapsułka placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do dnia 36
|
Do dnia 36
|
|
Liczba uczestników wycofających się z badanej terapii z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do dnia 22
|
Do dnia 22
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent hamowania peptydazy dipeptydylowej-4 (DPP-4) po dniu 15
Ramy czasowe: 168 godzin po podaniu w dniu 15
|
Odsetek zahamowania DPP-4 po 168 godzinach od podania dawki w dniu 15. (od wartości wyjściowej [przed podaniem dawki w dniu 1.]) porównano u zdrowych uczestników i pacjentów z T2D otrzymujących omarigliptynę lub placebo.
|
168 godzin po podaniu w dniu 15
|
|
Procent hamowania DPP-4 po dniu 22
Ramy czasowe: 168 godzin po podaniu w dniu 22
|
Odsetek zahamowania DPP-4 po 168 godzinach od podania dawki w dniu 22. (od wartości wyjściowej [przed podaniem dawki w dniu 1.]) porównano u zdrowych uczestników i pacjentów z T2D otrzymujących omarigliptynę lub placebo.
|
168 godzin po podaniu w dniu 22
|
|
Stężenie aktywnego glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1) WAA
Ramy czasowe: Przez 4 godziny po podaniu dawki w dniu 21
|
Średnie ważone zwiększenie (WAA) aktywnego stężenia GLP-1 oparto na punktach czasowych 0,25, 0,5, 1, 2 i 4 godzin.
WAA obliczono jako pole pod krzywą (AUC) dla 4-godzinnego okresu po podaniu dawki (AUC0-4 godz.); to AUC podzielono następnie przez przedział czasu wynoszący 4 godziny, aby uzyskać WAA.
Dane skali logarytmicznej zostały następnie przekształcone wstecz w celu uzyskania średnich LS.
|
Przez 4 godziny po podaniu dawki w dniu 21
|
|
Całkowite stężenie GLP-1 WAA
Ramy czasowe: Przez 4 godziny po podaniu dawki w dniu 21
|
Całkowite stężenie GLP-1 WAA oparto na punktach czasowych 0,25, 0,5, 1, 2 i 4 godzin.
WAA obliczono jako AUC0-4 godz.; to AUC podzielono następnie przez przedział czasu wynoszący 4 godziny, aby uzyskać WAA.
Dane skali logarytmicznej zostały następnie przekształcone wstecz w celu uzyskania średnich LS.
|
Przez 4 godziny po podaniu dawki w dniu 21
|
|
Stężenie glukozy w osoczu
Ramy czasowe: Przez 4 godziny po podaniu dawki w dniu 21
|
Stężenie glukozy po posiłku przedstawiono jako średnią ważoną punktów czasowych 0,25, 0,5, 1, 2 i 4 godziny po podaniu dawki.
Stężenie glukozy obliczono jako pole pod krzywą (AUC) dla 4-godzinnego okresu po podaniu dawki (AUC0-4 godz.); to AUC podzielono następnie przez przedział czasu wynoszący 4 godziny, aby uzyskać średnie ważone stężenie glukozy.
Dane skali logarytmicznej zostały następnie przekształcone wstecz w celu uzyskania średnich LS.
|
Przez 4 godziny po podaniu dawki w dniu 21
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 marca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 maja 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 maja 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 marca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 marca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 marca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 września 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3102-004
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Badanie danych/dokumentów
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .