Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av Omarigliptin (MK-3102) hos överviktiga deltagare och hos deltagare med typ 2-diabetes (MK-3102-004)

8 augusti 2018 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

En multipeldosstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos MK3102 hos överviktiga patienter och hos patienter med typ 2-diabetes

Denna studie kommer att testa säkerheten och tolerabiliteten för omarigliptin. Det antas att administrering av omarigliptin en gång i veckan till överviktiga men i övrigt friska deltagare och till överviktiga deltagare med typ 2-diabetes (T2D) kommer att vara tillräckligt säker och väl tolererad för att tillåta fortsatt klinisk undersökning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • överviktiga (body mass index [BMI] ≥30 kg/m² och ≤40 kg/m²) manliga deltagare och kvinnliga deltagare i icke-fertil ålder
  • har diagnostiserats med T2D (panel B)
  • deltar inte aktivt i ett viktminskningsprogram

Exklusions kriterier:

  • har en historia av kliniskt signifikant sjukdom (annan än T2D)
  • har en historia av cancer
  • har uppskattat kreatininclearance ≤60 ml/min
  • inte kan avstå från eller förutse användningen av något receptbelagt eller receptfritt läkemedel
  • konsumerar för stora mängder alkohol eller koffein
  • har deltagit i en tidigare omarigliptinstudie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Frisk Omarigliptin
Överviktiga friska deltagare får omarigliptin 50 mg en gång i veckan i 4 veckor (panel A).
Läkemedel: Omarigliptin
En gång i veckan 50 mg kapsel
Andra namn:
  • MK-3102
Placebo-jämförare: Frisk placebo
Överviktiga friska deltagare får placebo en gång i veckan i 4 veckor (panel A).
Läkemedel: Placebo
Placebokapsel en gång i veckan
Experimentell: T2D Omarigliptin
Överviktiga deltagare med T2D får en gång i veckan omarigliptin 50 mg genom munnen under 4 veckor (panel B).
Läkemedel: Omarigliptin
En gång i veckan 50 mg kapsel
Andra namn:
  • MK-3102
Placebo-jämförare: T2D Placebo
Överviktiga deltagare med T2D får placebo en gång i veckan i 4 veckor (panel B).
Läkemedel: Placebo
Placebokapsel en gång i veckan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare som upplever en negativ händelse (AE)
Tidsram: Fram till dag 36
Fram till dag 36
Antal deltagare som drar sig ur studieterapi på grund av en AE
Tidsram: Fram till dag 22
Fram till dag 22

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent hämning av dipeptidylpeptidas-4 (DPP-4) efter dag 15
Tidsram: 168 timmar efter dosering på dag 15
Procent DPP-4-hämning 168 timmar efter dag 15-dosen (från baslinjen [fördos på dag 1]) jämfördes hos friska och T2D-deltagare som fick omarigliptin eller placebo.
168 timmar efter dosering på dag 15
Procent hämning av DPP-4 efter dag 22
Tidsram: 168 timmar efter dos på dag 22
Procent DPP-4-hämning 168 timmar efter dag 22-dosen (från baslinjen [fördos på dag 1]) jämfördes hos friska och T2D-deltagare som fick omarigliptin eller placebo.
168 timmar efter dos på dag 22
WAA Aktiv glukagonliknande peptid-1 (GLP-1) Koncentration
Tidsram: Under 4 timmar efter dos på dag 21
Viktad genomsnittlig förstärkning (WAA) aktiv GLP-1-koncentration baserades på tidpunkterna 0,25, 0,5, 1, 2 och 4 timmar. WAA beräknades som area under kurvan (AUC) för tidsperioden 4 timmar efter dosering (AUC0-4 timmar); denna AUC dividerades sedan med tidsintervallet 4 timmar för att erhålla WAA. Loggskaladata återtransformerades sedan för att erhålla LS-medel.
Under 4 timmar efter dos på dag 21
WAA Total GLP-1-koncentration
Tidsram: Under 4 timmar efter dos på dag 21
Den totala WAA-koncentrationen av GLP-1 baserades på tidpunkterna 0,25, 0,5, 1, 2 och 4 timmar. WAA beräknades som AUC0-4 timmar; denna AUC dividerades sedan med tidsintervallet 4 timmar för att erhålla WAA. Loggskaladata återtransformerades sedan för att erhålla LS-medel.
Under 4 timmar efter dos på dag 21
Plasmaglukoskoncentration
Tidsram: Under 4 timmar efter dos på dag 21
Post-prandial glukoskoncentration presenteras som ett viktat medelvärde av tidpunkterna 0,25, 0,5, 1, 2 och 4 timmar efter dosering. Glukoskoncentrationen beräknades som area under kurvan (AUC) under 4-timmarsperioden efter dosering (AUC0-4 timmar); denna AUC dividerades sedan med tidsintervallet 4 timmar för att erhålla vägd genomsnittlig glukoskoncentration. Loggskaladata återtransformerades sedan för att erhålla LS-medel.
Under 4 timmar efter dos på dag 21

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 mars 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

11 maj 2010

Avslutad studie (Faktisk)

11 maj 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 mars 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2010

Första postat (Uppskatta)

17 mars 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 3102-004

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiedata/dokument

  1. CSR synopsis

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 2-diabetes (T2D)

Kliniska prövningar på Omarigliptin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera