Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van Omarigliptine (MK-3102) bij zwaarlijvige deelnemers en bij deelnemers met diabetes type 2 (MK-3102-004)

8 augustus 2018 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een studie met meerdere doses om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van MK3102 te evalueren bij zwaarlijvige proefpersonen en bij patiënten met diabetes type 2

Deze studie zal de veiligheid en verdraagbaarheid van omarigliptine testen. De hypothese is dat toediening van eenmaal per week omarigliptine bij zwaarlijvige maar verder gezonde deelnemers, en bij zwaarlijvige deelnemers met diabetes type 2 (T2D) voldoende veilig zal zijn en goed wordt verdragen om verder klinisch onderzoek mogelijk te maken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • zwaarlijvig (body mass index [BMI] ≥30 kg/m² en ≤40 kg/m²) mannelijke deelnemers en vrouwelijke deelnemers die niet zwanger kunnen worden
  • is gediagnosticeerd met T2D (Panel B)
  • niet actief deelneemt aan een programma voor gewichtsverlies

Uitsluitingscriteria:

  • heeft een voorgeschiedenis van klinisch significante ziekte (anders dan T2D)
  • heeft een voorgeschiedenis van kanker
  • heeft een geschatte creatinineklaring ≤60 ml/min
  • niet in staat is om af te zien van of anticipeert op het gebruik van voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicatie
  • consumeert overmatige hoeveelheden alcohol of cafeïne
  • heeft deelgenomen aan een eerder onderzoek naar omarigliptine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gezonde Omarigliptine
Zwaarlijvige gezonde deelnemers krijgen eenmaal per week omarigliptine 50 mg via de mond gedurende 4 weken (Paneel A).
Geneesmiddel: Omarigliptine
Eenmaal per week 50 mg capsule
Andere namen:
  • MK-3102
Placebo-vergelijker: Gezonde Placebo
Zwaarlijvige gezonde deelnemers krijgen gedurende 4 weken eenmaal per week oraal een placebo (Paneel A).
Geneesmiddel: Placebo
Een wekelijkse placebocapsule
Experimenteel: T2D Omarigliptine
Zwaarlijvige deelnemers met T2D krijgen eenmaal per week omarigliptine 50 mg via de mond gedurende 4 weken (Paneel B).
Geneesmiddel: Omarigliptine
Eenmaal per week 50 mg capsule
Andere namen:
  • MK-3102
Placebo-vergelijker: T2D Placebo
Zwaarlijvige deelnemers met T2D krijgen gedurende 4 weken eenmaal per week oraal een placebo (Panel B).
Geneesmiddel: Placebo
Een wekelijkse placebocapsule

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat een bijwerking (AE) ervaart
Tijdsspanne: Tot dag 36
Tot dag 36
Aantal deelnemers dat zich terugtrekt uit studietherapie vanwege een AE
Tijdsspanne: Tot dag 22
Tot dag 22

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage remming van dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4) na dag 15
Tijdsspanne: 168 uur na de dosis op dag 15
Percentage DPP-4-remming 168 uur na de dosis van dag 15 (vanaf baseline [pre-dosis op dag 1]) werd vergeleken bij gezonde en T2D-deelnemers die omarigliptine of placebo kregen.
168 uur na de dosis op dag 15
Percentage remming van DPP-4 na dag 22
Tijdsspanne: 168 uur na de dosis op dag 22
Percentage DPP-4-remming 168 uur na de dosis op dag 22 (vanaf baseline [pre-dosis op dag 1]) werd vergeleken bij gezonde en T2D-deelnemers die omarigliptine of placebo kregen.
168 uur na de dosis op dag 22
WAA actieve glucagon-achtige peptide-1 (GLP-1) concentratie
Tijdsspanne: Tot 4 uur na de dosis op dag 21
Gewogen gemiddelde augmentatie (WAA) actieve GLP-1-concentratie was gebaseerd op de tijdspunten van 0,25, 0,5, 1, 2 en 4 uur. WAA werd berekend als oppervlakte onder de curve (AUC) voor de periode van 4 uur na toediening (AUC0-4 uur); deze AUC werd vervolgens gedeeld door het tijdsinterval van 4 uur om WAA te verkrijgen. Log-schaalgegevens werden vervolgens teruggetransformeerd om LS-middelen te verkrijgen.
Tot 4 uur na de dosis op dag 21
WAA Totale GLP-1-concentratie
Tijdsspanne: Tot 4 uur na de dosis op dag 21
WAA totale GLP-1-concentratie was gebaseerd op de tijdspunten van 0,25, 0,5, 1, 2 en 4 uur. WAA werd berekend als AUC0-4 uur; deze AUC werd vervolgens gedeeld door het tijdsinterval van 4 uur om WAA te verkrijgen. Log-schaalgegevens werden vervolgens teruggetransformeerd om LS-middelen te verkrijgen.
Tot 4 uur na de dosis op dag 21
Plasmaglucoseconcentratie
Tijdsspanne: Tot 4 uur na de dosis op dag 21
De postprandiale glucoseconcentratie wordt weergegeven als een gewogen gemiddelde van de tijdstippen 0,25, 0,5, 1, 2 en 4 uur na toediening. Glucoseconcentratie werd berekend als oppervlakte onder de curve (AUC) voor de periode van 4 uur na toediening (AUC0-4 uur); deze AUC werd vervolgens gedeeld door het tijdsinterval van 4 uur om de gewogen gemiddelde glucoseconcentratie te verkrijgen. Log-schaalgegevens werden vervolgens teruggetransformeerd om LS-middelen te verkrijgen.
Tot 4 uur na de dosis op dag 21

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 maart 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 mei 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 mei 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

17 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3102-004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Bestudeer gegevens/documenten

  1. MVO-synopsis

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes type 2 (T2D)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren