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Bewertung von Omarigliptin (MK-3102) bei adipösen Teilnehmern und bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes (MK-3102-004)

8. August 2018 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine Mehrfachdosisstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von MK3102 bei adipösen Patienten und bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

Diese Studie wird die Sicherheit und Verträglichkeit von Omarigliptin testen. Es wird angenommen, dass die Verabreichung von einmal wöchentlichem Omarigliptin bei adipösen, aber ansonsten gesunden Teilnehmern und bei adipösen Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes (T2D) ausreichend sicher und gut verträglich ist, um eine weitere klinische Untersuchung zu ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • fettleibige (Body-Mass-Index [BMI] ≥30 kg/m² und ≤40 kg/m²) männliche Teilnehmer und weibliche Teilnehmer im nicht gebärfähigen Alter
  • wurde T2D diagnostiziert (Panel B)
  • nimmt nicht aktiv an einem Abnehmprogramm teil

Ausschlusskriterien:

  • in der Vorgeschichte eine klinisch bedeutsame Erkrankung aufgetreten ist (außer T2D)
  • hat eine Vorgeschichte von Krebs
  • hat eine geschätzte Kreatinin-Clearance von ≤60 ml/min
  • nicht in der Lage ist, auf die Einnahme verschreibungspflichtiger oder nicht verschreibungspflichtiger Medikamente zu verzichten oder damit zu rechnen hat
  • konsumiert übermäßig viel Alkohol oder Koffein
  • hat an einer früheren Omarigliptin-Studie teilgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gesundes Omarigliptin
Übergewichtige gesunde Teilnehmer erhalten 4 Wochen lang einmal wöchentlich 50 mg Omarigliptin oral (Panel A).
Arzneimittel: Omarigliptin
Einmal wöchentlich 50 mg Kapsel
Andere Namen:
  • MK-3102
Placebo-Komparator: Gesundes Placebo
Übergewichtige gesunde Teilnehmer erhalten 4 Wochen lang einmal wöchentlich ein Placebo oral (Panel A).
Arzneimittel: Placebo
Einmal wöchentlich eine Placebo-Kapsel
Experimental: T2D Omarigliptin
Übergewichtige Teilnehmer mit T2D erhalten 4 Wochen lang einmal wöchentlich 50 mg Omarigliptin oral (Panel B).
Arzneimittel: Omarigliptin
Einmal wöchentlich 50 mg Kapsel
Andere Namen:
  • MK-3102
Placebo-Komparator: T2D-Placebo
Übergewichtige Teilnehmer mit T2D erhalten 4 Wochen lang einmal wöchentlich ein Placebo oral (Panel B).
Arzneimittel: Placebo
Einmal wöchentlich eine Placebo-Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein unerwünschtes Ereignis (UE) auftritt
Zeitfenster: Bis Tag 36
Bis Tag 36
Anzahl der Teilnehmer, die aufgrund einer UE die Studientherapie abgebrochen haben
Zeitfenster: Bis zum 22. Tag
Bis zum 22. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Hemmung der Dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4) nach Tag 15
Zeitfenster: 168 Stunden nach der Einnahme am 15. Tag
Die prozentuale DPP-4-Hemmung 168 Stunden nach der Dosis am 15. Tag (vom Ausgangswert [vor der Dosis am Tag 1]) wurde bei gesunden und T2D-Teilnehmern verglichen, die Omarigliptin oder Placebo erhielten.
168 Stunden nach der Einnahme am 15. Tag
Prozentuale Hemmung von DPP-4 nach Tag 22
Zeitfenster: 168 Stunden nach der Einnahme am 22. Tag
Die prozentuale DPP-4-Hemmung 168 Stunden nach der Dosis am 22. Tag (vom Ausgangswert [vor der Dosis am Tag 1]) wurde bei gesunden und T2D-Teilnehmern verglichen, die Omarigliptin oder Placebo erhielten.
168 Stunden nach der Einnahme am 22. Tag
WAA-Konzentration des aktiven Glucagon-ähnlichen Peptid-1 (GLP-1).
Zeitfenster: Bis 4 Stunden nach der Einnahme am 21. Tag
Die gewichtete durchschnittliche Augmentation (WAA) der aktiven GLP-1-Konzentration basierte auf den Zeitpunkten 0,25, 0,5, 1, 2 und 4 Stunden. WAA wurde als Fläche unter der Kurve (AUC) für den Zeitraum von 4 Stunden nach der Verabreichung (AUC0-4 Stunden) berechnet; Diese AUC wurde dann durch das Zeitintervall von 4 Stunden dividiert, um WAA zu erhalten. Anschließend wurden die logarithmischen Skalendaten rücktransformiert, um LS-Mittelwerte zu erhalten.
Bis 4 Stunden nach der Einnahme am 21. Tag
WAA Gesamt-GLP-1-Konzentration
Zeitfenster: Bis 4 Stunden nach der Einnahme am 21. Tag
Die WAA-Gesamtkonzentration von GLP-1 basierte auf den Zeitpunkten 0,25, 0,5, 1, 2 und 4 Stunden. WAA wurde als AUC0-4 Stunden berechnet; Diese AUC wurde dann durch das Zeitintervall von 4 Stunden dividiert, um WAA zu erhalten. Anschließend wurden die logarithmischen Skalendaten rücktransformiert, um LS-Mittelwerte zu erhalten.
Bis 4 Stunden nach der Einnahme am 21. Tag
Plasmaglukosekonzentration
Zeitfenster: Bis 4 Stunden nach der Einnahme am 21. Tag
Die postprandiale Glukosekonzentration wird als gewichteter Durchschnitt der Zeitpunkte 0,25, 0,5, 1, 2 und 4 Stunden nach der Einnahme dargestellt. Die Glukosekonzentration wurde als Fläche unter der Kurve (AUC) für den Zeitraum von 4 Stunden nach der Dosis (AUC0-4 Stunden) berechnet. Diese AUC wurde dann durch das Zeitintervall von 4 Stunden dividiert, um die gewichtete durchschnittliche Glukosekonzentration zu erhalten. Anschließend wurden die logarithmischen Skalendaten rücktransformiert, um LS-Mittelwerte zu erhalten.
Bis 4 Stunden nach der Einnahme am 21. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3102-004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiendaten/Dokumente

  1. CSR-Synopse

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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