비만 참가자 및 제2형 당뇨병(MK-3102-004) 참가자에서 오마리글립틴(MK-3102)의 평가
2018년 8월 8일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
비만 환자 및 제2형 당뇨병 환자에서 MK3102의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 다회 투여 연구
이 연구는 omarigliptin의 안전성과 내약성을 테스트합니다.
비만하지만 건강한 참가자와 제2형 당뇨병(T2D)이 있는 비만 참가자에게 매주 1회 오마글립틴을 투여하면 임상 조사를 계속할 수 있을 만큼 충분히 안전하고 내약성이 양호할 것이라는 가설이 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 비만(체질량 지수[BMI] ≥30kg/m² 및 ≤40kg/m²) 남성 참가자 및 가임 가능성이 있는 여성 참가자
- T2D 진단을 받았습니다(패널 B).
- 체중 감량 프로그램에 적극적으로 참여하지 않습니다.
제외 기준:
- 임상적으로 중요한 질병의 병력이 있는 경우(T2D 제외)
- 암 병력이 있다
- 예상 크레아티닌 청소율 ≤60 mL/min
- 처방약 또는 비처방약의 사용을 자제할 수 없거나 사용을 예상하는 경우
- 과도한 양의 알코올이나 카페인을 섭취합니다.
- 이전 omarigliptin 연구에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 건강한 오마리글립틴
비만인 건강한 참가자는 4주 동안 경구로 주 1회 omarigliptin 50mg을 투여받습니다(패널 A).
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매주 1회 50mg 캡슐
다른 이름들:
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위약 비교기: 건강한 위약
비만인 건강한 참가자는 4주 동안 경구로 주 1회 위약을 받습니다(패널 A).
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주 1회 위약 캡슐
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실험적: T2D 오마리글립틴
T2D가 있는 비만 참가자는 4주 동안 매주 1회 omarigliptin 50mg을 경구 투여받습니다(패널 B).
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매주 1회 50mg 캡슐
다른 이름들:
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위약 비교기: T2D 위약
T2D가 있는 비만 참가자는 4주 동안 매주 1회 경구 위약을 받습니다(패널 B).
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주 1회 위약 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 36일까지
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36일까지
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AE로 인해 연구 요법에서 탈퇴한 참가자 수
기간: 22일까지
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22일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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15일 후 디펩티딜 펩티다제-4(DPP-4) 억제율
기간: 15일차 투여 후 168시간
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오마리글립틴 또는 위약을 투여받은 건강한 참가자와 T2D 참가자에서 15일차 투여 후 168시간째(기준선[1일차 투여 전]) 168시간에 DPP-4 억제율을 비교했습니다.
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15일차 투여 후 168시간
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22일 후 DPP-4의 퍼센트 억제
기간: 22일째 투여 후 168시간
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오마리글립틴 또는 위약을 투여받은 건강한 참가자와 T2D 참가자에서 22일차 투여 후 168시간째(기준선[1일차 투여 전]) 168시간에 DPP-4 억제율을 비교했습니다.
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22일째 투여 후 168시간
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WAA 활성 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 농도
기간: 21일째 투여 후 4시간 동안
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가중 평균 증대(WAA) 활성 GLP-1 농도는 0.25, 0.5, 1, 2 및 4시간 시점을 기준으로 했습니다.
WAA는 투여 후 4시간 동안(AUC0-4시간) 곡선하 면적(AUC)으로 계산되었고; 그런 다음 이 AUC를 4시간의 시간 간격으로 나누어 WAA를 얻었습니다.
그런 다음 로그 스케일 데이터를 역변환하여 LS 평균을 얻었습니다.
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21일째 투여 후 4시간 동안
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WAA 총 GLP-1 농도
기간: 21일째 투여 후 4시간 동안
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WAA 총 GLP-1 농도는 0.25, 0.5, 1, 2 및 4시간 시점을 기준으로 했습니다.
WAA는 AUC0-4시간으로 계산되었고; 그런 다음 이 AUC를 4시간의 시간 간격으로 나누어 WAA를 얻었습니다.
그런 다음 로그 스케일 데이터를 역변환하여 LS 평균을 얻었습니다.
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21일째 투여 후 4시간 동안
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혈장 포도당 농도
기간: 21일째 투여 후 4시간 동안
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식후 글루코스 농도는 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2 및 4시간 시점의 가중 평균으로 제시된다.
글루코스 농도는 투여 후 4시간 동안(AUC0-4시간) 곡선하 면적(AUC)으로 계산되었고; 그런 다음 이 AUC를 4시간의 시간 간격으로 나누어 가중 평균 포도당 농도를 얻었습니다.
그런 다음 로그 스케일 데이터를 역변환하여 LS 평균을 얻었습니다.
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21일째 투여 후 4시간 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 3월 11일
기본 완료 (실제)
2010년 5월 11일
연구 완료 (실제)
2010년 5월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 3월 16일
처음 게시됨 (추정)
2010년 3월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 8일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2형 당뇨병(T2D)에 대한 임상 시험
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