Omarigliptin (MK-3102) 在肥胖参与者和 2 型糖尿病参与者 (MK-3102-004) 中的评估
2018年8月8日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
评估 MK3102 在肥胖受试者和 2 型糖尿病患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的多剂量研究
本研究将测试奥格列汀的安全性和耐受性。
据推测，肥胖但其他方面健康的参与者以及患有 2 型糖尿病 (T2D) 的肥胖参与者每周服用一次奥格列汀将足够安全且耐受性良好，可以继续进行临床研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 肥胖（体重指数 [BMI] ≥30 kg/m² 且≤40 kg/m²）男性参与者和无生育能力的女性参与者
- 已被诊断患有 T2D（B 组）
- 没有积极参与减肥计划
排除标准：
- 有临床显着疾病史（T2D 除外）
- 有癌症病史
- 估计肌酐清除率≤60 mL/min
- 无法避免或预期使用任何处方药或非处方药
- 摄入过量的酒精或咖啡因
- 曾参加过一项 omarigliptin 研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：健康的奥格列汀
肥胖的健康参与者接受每周一次的 omarigliptin 50 mg 口服，持续 4 周（图 A）。
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每周一次 50 毫克胶囊
其他名称：
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安慰剂比较：健康安慰剂
肥胖的健康参与者每周口服一次安慰剂，持续 4 周（图 A）。
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每周一次的安慰剂胶囊
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实验性的：T2D奥格列汀
患有 T2D 的肥胖参与者接受每周一次的 omarigliptin 50 mg 口服，持续 4 周（图 B）。
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每周一次 50 毫克胶囊
其他名称：
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安慰剂比较：T2D 安慰剂
患有 T2D 的肥胖参与者每周口服一次安慰剂，持续 4 周（图 B）。
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每周一次的安慰剂胶囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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经历不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：直到第 36 天
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直到第 36 天
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因 AE 退出研究治疗的参与者人数
大体时间：直到第 22 天
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直到第 22 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 15 天后二肽基肽酶 4 (DPP-4) 的抑制百分比
大体时间：第 15 天给药后 168 小时
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在接受 omarigliptin 或安慰剂的健康和 T2D 参与者中比较第 15 天给药后 168 小时的 DPP-4 抑制百分比（从基线 [第 1 天给药前]）。
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第 15 天给药后 168 小时
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第 22 天后 DPP-4 的抑制百分比
大体时间：第 22 天给药后 168 小时
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在接受 omarigliptin 或安慰剂的健康和 T2D 参与者中比较第 22 天给药后 168 小时（从基线 [第 1 天给药前]）的 DPP-4 抑制百分比。
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第 22 天给药后 168 小时
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WAA 活性胰高血糖素样肽 1 (GLP-1) 浓度
大体时间：第 21 天给药后 4 小时
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加权平均增强 (WAA) 活性 GLP-1 浓度基于 0.25、0.5、1、2 和 4 小时时间点。
WAA 计算为给药后 4 小时（AUC0-4 小时）的曲线下面积（AUC）；然后将此 AUC 除以 4 小时的时间间隔以获得 WAA。
然后对数刻度数据进行反向转换以获得 LS 均值。
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第 21 天给药后 4 小时
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WAA 总 GLP-1 浓度
大体时间：第 21 天给药后 4 小时
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WAA 总 GLP-1 浓度基于 0.25、0.5、1、2 和 4 小时时间点。
WAA 计算为 AUC0-4 小时；然后将此 AUC 除以 4 小时的时间间隔以获得 WAA。
然后对数刻度数据进行反向转换以获得 LS 均值。
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第 21 天给药后 4 小时
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血浆葡萄糖浓度
大体时间：第 21 天给药后 4 小时
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餐后葡萄糖浓度表示为给药后 0.25、0.5、1、2 和 4 小时时间点的加权平均值。
葡萄糖浓度计算为给药后 4 小时时间段（AUC0-4 小时）的曲线下面积（AUC）；然后将该 AUC 除以 4 小时的时间间隔以获得加权平均葡萄糖浓度。
然后对数刻度数据进行反向转换以获得 LS 均值。
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第 21 天给药后 4 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年3月11日
初级完成 (实际的)
2010年5月11日
研究完成 (实际的)
2010年5月11日
研究注册日期
首次提交
2010年3月16日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月16日
首次发布 (估计)
2010年3月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月8日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
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