Evaluering av Omarigliptin (MK-3102) hos overvektige deltakere og hos deltakere med type 2-diabetes (MK-3102-004)
8. august 2018 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En flerdosestudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til MK3102 hos overvektige personer og hos pasienter med type 2-diabetes
Denne studien vil teste sikkerheten og toleransen til omarigliptin.
Det er antatt at administrering av omarigliptin én gang i uken hos overvektige, men ellers friske deltakere, og hos overvektige deltakere med type 2-diabetes (T2D) vil være tilstrekkelig trygg og godt tolerert til å tillate fortsatt klinisk undersøkelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- overvektige (kroppsmasseindeks [BMI] ≥30 kg/m² og ≤40 kg/m²) mannlige deltakere og kvinnelige deltakere med ikke-fertil alder
- har blitt diagnostisert med T2D (panel B)
- deltar ikke aktivt i et vekttapsprogram
Ekskluderingskriterier:
- har en historie med klinisk signifikant sykdom (annet enn T2D)
- har en historie med kreft
- har estimert kreatininclearance ≤60 ml/min
- er ikke i stand til å avstå fra eller forutse bruk av reseptbelagte eller reseptfrie medisiner
- bruker for store mengder alkohol eller koffein
- har deltatt i en tidligere omarigliptin-studie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sunt Omarigliptin
Overvektige friske deltakere får en gang ukentlig omarigliptin 50 mg gjennom munnen i 4 uker (panel A).
|
En gang ukentlig 50 mg kapsel
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Sunn placebo
Overvektige friske deltakere får placebo én gang i uken i 4 uker (panel A).
|
En gang ukentlig placebo kapsel
|
|
Eksperimentell: T2D Omarigliptin
Overvektige deltakere med T2D får en gang ukentlig omarigliptin 50 mg gjennom munnen i 4 uker (panel B).
|
En gang ukentlig 50 mg kapsel
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: T2D Placebo
Overvektige deltakere med T2D får placebo én gang ukentlig gjennom munnen i 4 uker (panel B).
|
En gang ukentlig placebo kapsel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere som opplever en uønsket hendelse (AE)
Tidsramme: Frem til dag 36
|
Frem til dag 36
|
|
Antall deltakere som trekker seg fra studieterapi på grunn av en AE
Tidsramme: Frem til dag 22
|
Frem til dag 22
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis hemming av dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4) etter dag 15
Tidsramme: 168 timer etter dose på dag 15
|
Prosent DPP-4-hemming 168 timer etter dag 15-dosen (fra baseline [fordose på dag 1]) ble sammenlignet hos friske og T2D-deltakere som fikk omarigliptin eller placebo.
|
168 timer etter dose på dag 15
|
|
Prosentvis hemming av DPP-4 etter dag 22
Tidsramme: 168 timer etter dose på dag 22
|
Prosent DPP-4-hemming 168 timer etter dag 22-dosen (fra baseline [førdose på dag 1]) ble sammenlignet hos friske og T2D-deltakere som fikk omarigliptin eller placebo.
|
168 timer etter dose på dag 22
|
|
WAA Aktiv Glukagon-lignende Peptide-1 (GLP-1) Konsentrasjon
Tidsramme: Gjennom 4 timer etter dose på dag 21
|
Vektet gjennomsnittlig augmentation (WAA) aktiv GLP-1-konsentrasjon var basert på 0,25, 0,5, 1, 2 og 4 timers tidspunkt.
WAA ble beregnet som areal under kurven (AUC) for 4-timers perioden etter dose (AUC0-4 timer); denne AUC ble deretter delt med tidsintervallet på 4 timer for å oppnå WAA.
Loggskaladata ble deretter tilbaketransformert for å oppnå LS-midler.
|
Gjennom 4 timer etter dose på dag 21
|
|
WAA Total GLP-1-konsentrasjon
Tidsramme: Gjennom 4 timer etter dose på dag 21
|
WAA total GLP-1-konsentrasjon var basert på tidspunktene 0,25, 0,5, 1, 2 og 4 timer.
WAA ble beregnet som AUC0-4 timer; denne AUC ble deretter delt med tidsintervallet på 4 timer for å oppnå WAA.
Loggskaladata ble deretter tilbaketransformert for å oppnå LS-midler.
|
Gjennom 4 timer etter dose på dag 21
|
|
Plasma glukosekonsentrasjon
Tidsramme: Gjennom 4 timer etter dose på dag 21
|
Post-prandial glukosekonsentrasjon presenteres som et vektet gjennomsnitt av tidspunktene 0,25, 0,5, 1, 2 og 4 timer etter dosering.
Glukosekonsentrasjonen ble beregnet som areal under kurven (AUC) for 4-timers post-dose-perioden (AUC0-4 timer); denne AUC ble deretter delt med tidsintervallet på 4 timer for å oppnå vektet gjennomsnittlig glukosekonsentrasjon.
Loggskaladata ble deretter tilbaketransformert for å oppnå LS-midler.
|
Gjennom 4 timer etter dose på dag 21
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. mars 2010
Primær fullføring (Faktiske)
11. mai 2010
Studiet fullført (Faktiske)
11. mai 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mars 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2010
Først lagt ut (Anslag)
17. mars 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. september 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2018
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3102-004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Studiedata/dokumenter
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .