コルヒチン耐性家族性地中海熱患者におけるカナキヌマブの有効性と安全性

包含基準:

• コルヒチン療法（1.5～2.0 mg/日）にもかかわらず、活動性1型FMF疾患（FMFの診断に関するTel-Hashomer基準による）を有する12～75歳の男性および女性患者。
• コルヒチンの有効量（1.5～2mg/日）に耐えられない患者
• -月に最低1回の典型的な急性発作が実証され、遺伝的に診断が確認された患者（既知のMEFV遺伝子エクソン10変異の少なくとも1つを伴う）。 明らかなアミロイドーシスを有する患者は除外されます。
• 患者は、慣らし期間に入る前に、過去 3 か月以内に少なくとも 1 か月あたり 1 回の発作の頻度を示す履歴データを持っている必要があります。
• 患者は、炎症および漿膜炎の再発性および短期間のエピソードを特徴とする1型疾患を有し、過去6か月間に月平均で少なくとも1回の急性FMF発作が記録され、約12～72時間持続する必要があります。
• IL-1 療法で治療された患者は、ウォッシュアウトを完了し、その後少なくとも 2 回の発作を経験している必要があります (例: アナキンラ: 3 日間のウォッシュアウト。リロナセプト：3週間のウォッシュアウト）
• 抗 TNF 薬で治療された患者は、適切なウォッシュアウトを受けなければなりません。 無作為化の前に、エタネルセプトの使用を 4 週間中止するか、アダリムマブまたはインフリキシマブの使用を 8 週間中止する必要があります。
• -出産の可能性のある女性被験者は、2つの許容される避妊方法を使用している必要があります
• インターフェロン療法で治療された患者は、1ヶ月のウォッシュアウト期間を完了する必要があります。

除外基準:

• アミロイドーシスによる末端器官の機能障害のある患者（例： 既存の生検で証明されたアミロイドーシスまたはタンパク尿 > 0.5 グラム/日)
• ベースライン前1ヶ月以内にステロイドを服用している患者
• -他の炎症性リウマチ性疾患の存在または病歴
• -潜在的または活動的な結核感染がQuantiferon（必要に応じてTスポットまたはX線画像）によって除外できない場合のPPD検査陽性（現地のガイダンスによる）。
• 妊娠中または授乳中の患者
• -活動性または慢性感染症の存在、または入院または静脈内投与による治療を必要とする感染症の主要なエピソードの存在。 -スクリーニング前の30日以内の抗生物質または14日以内の経口抗生物質
• -過去5年以内の病歴または悪性腫瘍、切除に成功した皮膚の扁平上皮癌または基底細胞癌を除く

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります